Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Iodixanol

Kliniske forsøg med Iodixanol undersøger, hvordan iodholdige kontrastmidler bruges i billeddiagnostik og procedurevejledte behandlinger. Studierne ser især på sikkerhed, nøjagtighed og kliniske resultater hos patienter med brystsygdom, infertilitet, knæartrose, perifer karsygdom, kræft og aortaaneurisme.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De kliniske forsøg, der nævner Iodixanol, undersøger især brugen af iodholdige kontrastmidler i scanninger og indgreb.[1][2][3][4][5][6][7]

Forsøgene omfatter patienter med brystsygdom, infertilitet, knæartrose, perifer arteriesygdom, bugspytkirtelkræft, gastroøsofageal kræft og abdominalt aortaaneurisme.[1][2][3][4][5][6][7]

De fleste studier er i fase 2 eller fase 3, og flere er randomiserede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem grupperne.[1][2][3][4][5][6][7]

Brystsygdom og billeddiagnostik

Et fase 2-studie med 400 deltagere undersøger, om kontrastforstærket digital mammografi alene eller sammen med tomosyntese kan finde og klassificere brystlæsioner lige så godt som MR-scanning med kontrast.[1]

Studiet ser også på, hvor godt metoden vurderer multifokalitet, multicentricitet og bilateralitet, som betyder henholdsvis flere forandringer i samme område, forandringer i flere forskellige områder og forandringer i begge bryster.[1]

Det vigtigste mål er, om metoden er sammenlignelig med kontrast-MR i forhold til detektionsrate og diagnostisk nøjagtighed.[1]

Infertilitet og hysterosalpingografi

Et fase 3-studie med 936 infertile kvinder sammenligner olie-baseret og vand-baseret kontrast ved hysterosalpingografi, som er en røntgenundersøgelse af livmoder og æggeledere.[2]

Forsøget er randomiseret og ser på kvinder med ikke-udredte indikationer, altså kvinder hvor årsagen til infertilitet endnu ikke er afklaret.[2]

Det primære resultat er graviditet, som ender i levende fødsel inden for 6 måneder efter lodtrækning, og der skal være en positiv graviditetstest før graviditeten.[2]

Knæartrose og smertebehandling

Et fase 3-studie med 130 patienter undersøger genikulær arterie-embolisering, som er en procedure, hvor blodtilførslen til bestemte små arterier i knæet begrænses for at behandle symptomer.[3]

Studiet er sham-kontrolleret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at nogle deltagere får en efterlignende procedure, og at hverken patient eller behandler ved, hvilken gruppe patienten er i.[3]

Det primære endepunkt er ændringen i smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra randomisering til 3 måneder, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelig smerte.[3]

Karsygdom og beskyttelse af nyrerne

Et stort fase 3-studie med 1960 patienter med perifer arteriesygdom undersøger, om en strategi med mindre brug af iodholdigt kontrastmiddel og mere automatiseret CO2-injektion kan forebygge Major Adverse Kidney Events op til dag 90 efter indgrebet.[4]

Patienterne gennemgår infragenikulære perifere karindgreb, og studiet fokuserer på dem med moderat øget risiko for kontrast-associeret akut nyreskade.[4]

Et andet fase 3-studie med 243 patienter med abdominalt aortaaneurisme undersøger en kontraststrategi ved fenestreret endovaskulær aneurisme-reparation (FEVAR), hvor man forsøger at mindske eksponeringen for iodholdigt kontrastmiddel ved at bruge CO2, når det er muligt.[7]

Dette studie måler forekomsten af akut nyreskade i den tidlige postoperative periode ved hjælp af RIFLE-klassifikationen, som er et system til at beskrive, hvor alvorlig en nyrepåvirkning er.[7]

Kræft og PET/CT-billeddiagnostik

Et fase 2-studie i patienter med bugspytkirtelkræft og gastroøsofageal kræft vurderer diagnostisk følsomhed ved total-body PET/CT med [68Ga]Ga-FAPI-46 sammenlignet med standardbilleddiagnostik som FDG PET/CT, CT og MR.[5]

Studiet blev trukket tilbage i én version med 60 planlagte deltagere, men en anden autoriseret version omfatter 90 deltagere.[5][6]

Det primære mål er at se, hvor godt metoden finder læsioner, der mistænkes for kræft, inden for 30 minutter efter injektion af sporstoffet.[5][6]

I disse studier bruges Visipaque som en del af billedproceduren, men hovedfokus er sammenligningen mellem den nye PET/CT-metode og standardundersøgelserne.[5][6]

Aortaaneurisme og kontraststrategi

Studiet om abdominalt aortaaneurisme undersøger, om en kontrastbesparende strategi under FEVAR kan reducere forekomsten af akut nyreskade efter operationen.[7]

Deltagerne får enten en strategi, hvor CO2 bruges, når det er muligt, eller en standardstrategi med iodholdigt kontrastmiddel, og forskerne sammenligner resultaterne mellem grupperne.[7]

Det kliniske fokus er altså ikke selve billedet alene, men også om færre kontrastmidler kan give færre nyrekomplikationer efter et stort karindgreb.[7]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
2024-519017-62-00 Phase 2 Brystsygdom Authorised 400
2024-512571-12-00 Phase 3 Infertilitet Authorised 936
NCT06497140 Phase 3 Knæartrose Authorised 130
2024-512876-37-00 Phase 3 Perifer arteriesygdom Authorised 1960
2023-503632-41-00 Phase 2 Bugspytkirtelkræft og gastroøsofageal kræft Withdrawn 60
2023-503632-41-01 Phase 2 Bugspytkirtelkræft og gastroøsofageal kræft Authorised 90
2025-521795-58-00 Low Intervention Abdominalt aortaaneurisme Authorised 243

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Iodixanol? Forsøgene undersøger, hvordan Iodixanol bruges som kontrastmiddel i forskellige undersøgelser og indgreb. Fokus er på billedkvalitet, diagnostisk nøjagtighed og patientresultater, ikke på selve stoffets virkning i kroppen.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er patienter med specifikke sygdomme, for eksempel brystsygdom, infertilitet, knæartrose, perifer arteriesygdom, kræft eller abdominalt aortaaneurisme. Hvert forsøg har sine egne krav til, hvem der kan være med.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De fleste forsøg er i fase 2 eller fase 3, og ét forsøg er angivet som lav-interventionsstudie. Det betyder, at nogle studier især ser på diagnostisk præcision, mens andre tester kliniske resultater i større patientgrupper.
  • Hvilke mål måler forsøgene? Målene omfatter blandt andet detektion af læsioner, diagnostisk nøjagtighed, graviditet med levende fødsel, smertereduktion, nyrekomplikationer og forekomst af akut nyreskade. Nogle studier sammenligner også Iodixanol-baserede strategier med andre kontrastmidler eller med CO2.
  • Er Iodixanol det eneste stof, der bruges i disse forsøg? Nej, flere forsøg sammenligner Iodixanol med andre kontrastmidler eller bruger det som en del af en billeddiagnostisk strategi. Studierne handler derfor om, hvilken metode eller hvilket kontrastvalg der giver de bedste resultater for patienterne.

Igangværende kliniske forsøg for Iodixanol

  • Sammenligning af olie- og vandbaseret kontrastvæske ved HSG-undersøgelse hos kvinder med uforklaret infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af ny behandling med olie-emulsion mod knæsmerter ved slidgigt: Sammenligning med kontrolbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Forebyggelse af nyreskader ved brug af kuldioxid-indsprøjtning under karkirurgi hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland

  • Iodixanol til patienter med uåbnede intrakranielle aneurismer ved cerebral angiografi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af kuldioxid til at mindske brug af jodholdigt kontrastmiddel ved behandling af udvidelse af hovedpulsåren i maven

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige

  • Sammenligning af tre forskellige scanningsmetoder til at undersøge brystkræft: Mammografi med kontrast, 3D-mammografi og MR-scanning

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Ny scanningsmetode med [68Ga]Ga-FAPI til bedre påvisning af kræft i bugspytkirtel og mave-spiserør

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Ny scanningsmetode med [68Ga]Ga-FAPI til bedre påvisning af kræft i bugspytkirtel, spiserør og mavesæk

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Kontrastmiddel: Et stof, der gives før en scanning eller et indgreb for at gøre organer og blodkar lettere at se på billeder.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller en procedure og sammenligner resultaterne.
  • Fase 2: En tidlig fase af kliniske forsøg, hvor man ofte ser på, om metoden ser lovende ud, og om den fungerer i en mindre eller mellemstor gruppe.
  • Fase 3: En senere fase, hvor man tester en behandling eller strategi i større grupper for at sammenligne resultater og sikkerhed mere grundigt.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et forsøg. Det er det resultat, forskerne bruger til at vurdere, om studiet har nået sit formål.
  • Diagnostisk nøjagtighed: Hvor godt en undersøgelse finder den rigtige sygdom eller det rigtige sygdomsområde.
  • Detektionsrate: Andelen af sygdomsområder eller læsioner, som en undersøgelse finder.
  • Læsion: Et område i væv, som ser unormalt ud, for eksempel en knude eller en forandring.
  • Akut nyreskade: Pludselig nedsættelse af nyrefunktionen, som kan opstå efter et indgreb eller en belastning.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.
  • Sham-procedure: En falsk eller efterlignende procedure, der bruges som kontrol i et forsøg, så man kan se, om den virkelige behandling virker bedre.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519017-62-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512571-12-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-olie-emulsion-mod-knaesmerter-ved-slidgigt-sammenligning-med-kontrolbehandling/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512876-37-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503632-41-00
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503632-41-01
  7. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521795-58-00