Test af heparin før stamcelleindsamling hos patienter med lymfekræft eller myelom – kan det give bedre resultater?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om patienter med myelom eller lymfom, som er forskellige typer kræft i blod- og lymfesystemet. I forbindelse med behandlingen af disse sygdomme skal patienterne gennemgå en procedure, der hedder stamcellehøst, hvor stamceller fra deres eget blod indsamles. Disse stamceller kan senere bruges til behandling. Under undersøgelsen vil nogle patienter få en enkelt dosis af medicinen heparin før stamcellehøsten begynder, mens andre får placebo.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om heparin kan øge mængden af stamceller, der kan høstes fra blodet. Heparin er et lægemiddel, der normalt bruges til at forebygge blodpropper, men det kan også hjælpe med at frigøre stamceller fra knoglemarven til blodbanen. Patienterne vil blive tilfældigt valgt til enten at få heparin eller placebo før stamcellehøsten starter.

Under undersøgelsen vil forskerne tage blodprøver for at måle, hvor mange stamceller der er i blodet og følge med i høstprocessen. De vil også overvåge patienternes sikkerhed ved at tjekke for eventuelle blødningsproblemer eller andre bivirkninger. Stamcellerne, der høstes, vil blive undersøgt nærmere for at lære mere om deres egenskaber. Hele processen følger den normale behandlingsplan for stamcellehøst, men med den ekstra medicin eller placebo som tilføjelse.

1 Forberedelse til stamcelleindsamling

Du vil blive indlagt på hospitalet for at gennemføre stamcelleindsamlingen. Dette sker efter at du har fået mobiliseringsbehandling for at øge antallet af stamceller i dit blod.

På dagen for stamcelleindsamlingen vil du blive tildelt tilfældigt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

2 Behandling før stamcelleindsamling

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage heparin som en enkelt indsprøjtning direkte i blodet før stamcelleindsamlingen starter. Heparin er et lægemiddel, der forhindrer blodets størkning.

Heparindosis beregnes efter din vægt og gives som Heparin LEO 5000 IE/ml injektionsvätska.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage en indsprøjtning med natriumklorid (saltvandsopløsning) i stedet. Saltvandsopløsningen er Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infusionsvätska.

3 Stamcelleindsamling dag 1 eller 2

Stamcelleindsamlingen starter på monitoreringsdag 1 eller 2, afhængigt af din behandlingsplan.

Under indsamlingen vil dit blod blive kørt gennem en maskine, der adskiller stamcellerne fra de andre blodceller. De resterende blodceller returneres til din krop.

Processen kan tage flere timer og kræver, at du ligger stille under behandlingen.

4 Blodprøvetagning under indsamlingen

Hvis du er udvalgt til det, vil der blive taget gentagne blodprøver under stamcelleindsamlingen.

Disse blodprøver bruges til at måle, hvordan antallet af stamceller i dit blod ændrer sig under indsamlingsprocessen.

5 Evaluering af første indsamlingsdag

Efter den første dag med stamcelleindsamling vil lægen evaluere, hvor mange stamceller der er blevet indsamlet.

Antallet af indsamlede stamceller vil blive sammenlignet med dit kropsvægt og justeret for, hvor meget blod der er blevet behandlet.

På baggrund af denne evaluering vil det blive besluttet, om du har indsamlet tilstrækkeligt mange stamceller, eller om der er behov for yderligere indsamlingsdage.

6 Opfølgning og sikkerhedsovervågning

Efter afsluttet stamcelleindsamling vil din journal blive gennemgået for at identificere eventuelle blødningskomplikationer eller andre uønskede hændelser.

Denne gennemgang kan ske ved en eller flere lejligheder efter din indsamling er færdig.

7 Yderligere analyse af stamcelleproduktet

Hvis du er udvalgt til det, vil dine indsamlede stamceller blive analyseret mere detaljeret.

Disse analyser omfatter metoder som ikke er en del af standardbehandlingen, såsom flowcytometri (en teknik til at analysere celler), genanalyser og måling af forskellige proteiner eller andre molekyler.

Disse analyser bruges til forskningsformål for bedre at forstå stamcellernes egenskaber.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med myelom (en type blodkræft, der påvirker knoglemarven) eller lymfom (en type blodkræft, der påvirker lymfesystemet)
  • Du skal være planlagt til autolog perifer stamcellsopsamling (en procedure hvor dine egne stamceller samles fra blodet) på Karolinska Universitetssjukhuset
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din stamcellsopsamling (proceduren hvor stamceller hentes fra dit blod) skal starte på overvågningsdag 1 eller 2
  • Din aktuelle vægt skal være mellem 50 og 100 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har myelom, som er en type kræft i knoglemarven hvor de hvide blodlegemer bliver syge
  • Du kan ikke deltage hvis du har lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet der påvirker kroppens naturlige forsvar mod infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodstørkning eller tager blodfortyndende medicin, da studiet involverer heparin som er et stof der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for heparin eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive blødninger eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Heparin er et blodfortyndende lægemiddel, der normalt bruges til at forhindre blodpropper. I dette studie gives heparin som en enkelt indsprøjtning før stamcelleindsamling for at undersøge, om det kan hjælpe med at frigøre flere stamceller fra knoglemarven ud i blodbanen. Formålet er at forbedre udbyttet af stamceller, der skal høstes fra patienter med lymfom eller myelom. Stamcellerne bruges senere i behandlingen af disse kræftsygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Myelom – Myelom er en kræftform, der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen begynder, når plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret og producere unormale proteiner. De kræftramte celler samler sig i knoglemarven og kan fortrænge normale blodceller. Over tid kan sygdommen påvirke flere knogler i kroppen og reducere produktionen af normale blodceller. Tilstanden kan føre til svækkede knogler og problemer med blodets normale funktioner.

Lymfom – Lymfom er en gruppe kræftsygdomme, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen begynder i lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. De kræftramte celler kan vokse ukontrolleret og samle sig i lymfeknuder, milt eller andre organer. Lymfom kan spredes fra et område til et andet gennem lymfesystemet. Der findes to hovedtyper: Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom, som opfører sig forskelligt og udvikler sig i forskellige hastigheder.

Forsøgs-ID:
2023-509534-18-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge