Undersøgelse af APAC-behandling hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk iskæmi med risiko for tab af ekstremitet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk ekstremitetstruende iskæmi, som er tilstande hvor blodforsyningen til benene er alvorligt nedsat. Den primære behandling, der skal undersøges, er et nyt lægemiddel kaldet APAC, som er en modificeret form af heparin der virker ved at forebygge blodpropper.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og den bedste dosering af APAC hos patienter, der gennemgår karkirurgisk behandling for at genoprette blodforsyningen til benene. Lægemidlet gives som infusion i blodårerne, både direkte i de berørte kar under proceduren og som ugentlige behandlinger gennem en almindelig blodåre. Under studiet vil patienterne også få almindelig blodfortyndende medicin som acetylsalicylsyre eller clopidogrel.

Studiet er opdelt i to dele: Den første del fokuserer på at teste forskellige doser af medicinen og vurdere hvordan patienterne tåler behandlingen. I anden del undersøges den valgte dosis nærmere hos patienter, der får udført karkirurgisk behandling. Patienterne vil blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge effekten og sikkerheden af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Der udføres en fysisk undersøgelse og gennemgang af din helbredstilstand

Der tages blodprøver og måles vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur)

Der foretages en ankel-arm indeks måling for at vurdere blodcirkulationen i benene

2 Behandlingsstart

Du vil modtage APAC gennem et drop i en blodåre

Behandlingen gives sammen med din normale blodfortyndende medicin (enten acetylsalicylsyre 100 mg eller clopidogrel 75 mg dagligt)

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge behandlingens virkning

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i enten 29 dage (del A1) eller 90 dage (del A2 og B)

Der foretages regelmæssige fysiske undersøgelser og blodprøver

Din smertetilstand vurderes ved hjælp af en smerteskala

Din livskvalitet måles med et spørgeskema

4 Afsluttende vurdering

Der foretages en endelig vurdering af din tilstand

Alle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand registreres

Der udføres en sidste ankel-arm indeks måling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mænd mellem 45-85 år eller postmenopausale kvinder (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag) op til 85 år
  • Patienter skal være diagnosticeret med perifer arteriel sygdom (forsnævring af blodkarrene i benene) i forskellige stadier afhængig af studiedelen
  • Der skal være udført en kontrastforstærket scanning (CTA, MRA eller DSA) inden for de sidste 3 måneder før studiets start
  • Patienter skal være i behandling med blodfortyndende medicin (enten acetylsalicylsyre op til 100 mg dagligt eller clopidogrel op til 75 mg dagligt) i mindst 5 dage før første behandling
  • Patienter skal være i passende behandling med kolesterolsænkende medicin efter lægens vurdering
  • Deltagere skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke til studiet
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge kondom, og deres fertile kvindelige partnere skal bruge sikker prævention under studiet
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd under studieforløbet
  • For nogle studiedele: Patienter skal kunne gennemføre en gangtest på løbebånd
  • For nogle studiedele: Patienter skal have moderat til svær arteriesygdom med en ankel-arm-index under 0,7

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut iskæmi (pludseligt opstået blodforsyningsproblem i benene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom som kræver dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt blødningsforstyrrelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller betændelsestilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Hiwmckan Utibwfmmjm Cuqiohp Hqlemiab Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

APAC er et nyt antitrombotisk lægemiddel, der efterligner heparin proteoglykan. Det er designet til at fungere både som blodfortyndende og antikoagulerende middel. Dette lægemiddel gives enten intravenøst (gennem en blodåre) eller intra-arterielt (direkte i arterien) under behandling. Det bruges specifikt til patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk ekstremitetstruende iskæmi, som gennemgår endovaskulær revaskularisering. Formålet med lægemidlet er at forbedre blodgennemstrømningen og forhindre dannelsen af blodpropper i de berørte blodkar.

Heparin er det eksisterende standardlægemiddel, som APAC er baseret på. Det er et velkendt blodfortyndende middel, der bruges til at forebygge og behandle blodpropper. I denne sammenhæng fungerer det som et referencepunkt for at forstå, hvordan APAC virker, da det nye lægemiddel er udviklet til at efterligne og potentielt forbedre heparins positive egenskaber.

Peripheral arterial occlusive disease (PAOD) – En kronisk tilstand hvor arterierne, der forsyner benene med blod, bliver indsnævrede eller blokerede. Sygdommen udvikler sig gradvist og skyldes ophobning af fedt og kolesterol i arterierne. Dette medfører nedsat blodgennemstrømning til benene, hvilket kan give smerter ved gang. Tilstanden kan påvirke personens evne til at gå længere afstande og kan medføre ubehag i benene, særligt ved aktivitet.

Chronic limb-threatening ischemia (CLTI) – En alvorlig form for nedsat blodforsyning til benene, som er karakteriseret ved vedvarende smerter eller vævsskade. Tilstanden opstår når blodforsyningen til benene er så markant nedsat, at der opstår hvilesmerter eller sår. Det er en mere fremskreden tilstand end almindelig åreforkalkning i benene. Sygdommen udvikler sig typisk over tid og påvirker livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-522390-11-00
Protokolkode:
APLA-PAOD-CS02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af orforglipron til personer med perifer arteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Holland Polen Slovakiet
  • Test af TRI-001 behandling til patienter med dårlig blodforsyning i arme eller ben

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland