Undersøgelse af optimal timing for antikoagulationsbehandling med heparin hos patienter, der gennemgår transseptal kateterbaseret behandling af hjerteklapper eller lukning af venstre forkammer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger den optimale timing for blodfortyndende behandling hos patienter, der skal gennemgå to typer af hjerteprocedurer: Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) og Left Atrial Appendage Closure (LAAC). Disse procedurer udføres gennem en særlig teknik, hvor man går gennem hjerteskillevæggen. Under proceduren anvendes heparin som blodfortyndende medicin sammen med isotonisk saltvand.

Formålet med studiet er at finde den bedste måde at give blodfortyndende behandling på under disse hjerteprocedurer for at mindske risikoen for komplikationer. Undersøgelsen fokuserer særligt på at beskytte patienten mod blodpropper og samtidig undgå for kraftig blødning under og efter indgrebet.

I løbet af studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at opdage eventuelle problemer såsom blodpropper, hjerneblødning eller andre hjerte-kar-relaterede hændelser. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder MR-scanning af hjernen, for at kontrollere patienternes tilstand efter proceduren. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter indgrebet for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

1 Indledende procedure

Du vil gennemgå en TEER (reparation af hjerteklap) eller LAAC (lukning af venstre forkammer) procedure.

Før proceduren vil du modtage heparin (blodfortyndende medicin) via injektion med en dosis på 5.000 IE/ml.

2 Under proceduren

Der vil blive foretaget en undersøgelse af hjertet med TEE (ultralydsscanning gennem spiserøret) for at kontrollere for eventuelle blodpropper.

Du vil modtage isotonisk saltvandsopløsning (9 mg/ml) under indgrebet efter behov.

3 Efter proceduren (2-5 dage)

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen for at undersøge for eventuelle nye iskæmiske læsioner (områder med nedsat blodforsyning).

Lægerne vil overvåge for eventuelle blødningskomplikationer.

4 Opfølgning (30 dage)

Du vil blive observeret for MACCE (alvorlige hjerte- og kredsløbshændelser), som omfatter:

– Slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen

– Blodprop i hjertet

– Andre kredsløbsforstyrrelser

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en af følgende procedurer:
    • TEER (Transkatheter kant-til-kant-reparation af mitralklappen – en minimal invasiv hjerteprocedure)
    • LAAC (Lukning af venstre atrieøre – en procedure til at forebygge blodpropper)
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol, især med hensyn til:
    • Fremmøde til alle planlagte opfølgningsbesøg
    • Overholdelse af behandlingsplanen
  • Du skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Du kan deltage uanset køn (både mænd og kvinder kan deltage)
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets instruktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv blødning eller høj risiko for blødning kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (hvor nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt) er udelukket
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) er ikke egnede
  • Personer med blodprop i hjertet inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser er udelukket
  • Personer med kendt allergi over for blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uarjznxvgwhjxj Cxpdmox Kkrqybmgg Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
14.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Heparin er et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper under og efter procedurer. Det hjælper med at kontrollere blodets størkning under indgreb gennem hjerteskillevæggen.

Warfarin er et oralt blodfortyndende lægemiddel, der bruges til langtidsbehandling af patienter med risiko for blodpropper. Det er særligt vigtigt for patienter, der gennemgår hjerteprocedurer.

Protaminsulfat er et lægemiddel, der kan bruges til at ophæve virkningen af heparin, hvis der skulle opstå komplikationer under proceduren. Det fungerer som en “modgift” til heparin og kan hurtigt stoppe den blodfortyndende effekt.

Disse lægemidler arbejder sammen for at sikre den rette balance mellem at forhindre blodpropper og undgå overdreven blødning under og efter hjerteprocedurer, hvor der skal stikkes gennem hjerteskillevæggen.

Undersøgte sygdomme:

Stroke – En pludselig forstyrrelse i hjernens blodforsyning, der fører til neurologiske symptomer. Det kan opstå når en blodprop blokerer en arterie i hjernen eller når et blodkar brister. Symptomerne kan omfatte lammelser i ansigt eller lemmer, talebesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.

Transient Ischemic Attack (TIA) – En forbigående episode med neurologiske symptomer forårsaget af midlertidig reduktion af blodtilførslen til hjernen. Symptomerne ligner dem ved stroke, men forsvinder typisk inden for 24 timer. Det betragtes som et advarselssignal for potentielle fremtidige stroke.

Myocardial Infarction – En tilstand hvor en del af hjertemusklen bliver skadet på grund af nedsat blodforsyning. Det sker når en eller flere kranspulsårer bliver blokeret. Typiske symptomer omfatter brystsmerter, åndenød, kvalme og sveden.

Peripheral Embolization – En tilstand hvor en blodprop løsriver sig og transporteres med blodbanen til et andet sted i kroppen. Proppen kan blokere blodforsyningen til forskellige organer eller ekstremiteter. Dette kan medføre smerter, følelsesløshed eller nedsat funktion i det påvirkede område.

Forsøgs-ID:
2024-516376-15-00
Protokolkode:
ABM/2020/1/00002
NCT ID:
NCT05305612
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1