Undersøgelse af ny behandling med olie-emulsion mod knæsmerter ved slidgigt: Sammenligning med kontrolbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for knæartrose, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet nedbrydes over tid og forårsager smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Studiet sammenligner en procedure kaldet genicular arteries embolization med en sham-procedure. Genicular arteries embolization er en behandling, hvor små blodkar omkring knæet blokeres ved hjælp af en ethiodized oil-based emulsion, som er en oliebaseret væske der injiceres for at reducere blodtilførslen til det smertefulde område. En sham-procedure er en falsk behandling, der ligner den rigtige behandling, men som ikke har nogen aktiv effekt.

Formålet med studiet er at vurdere, om genicular arteries embolization er effektiv til at reducere knæsmerter hos patienter med symptomatisk knæartrose sammenlignet med sham-proceduren. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage den aktive behandling, mens den anden gruppe vil modtage sham-proceduren. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Behandlingens effekt vil blive målt ved hjælp af smerteskalaer, hvor deltagerne vurderer deres smerteniveau på en skala fra 0 til 100.

Studieforløbet inkluderer opfølgningsbesøg på forskellige tidspunkter efter behandlingen, hvor deltagernes smerteniveau, livskvalitet og knæfunktion bliver evalueret ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og undersøgelser. Der vil også blive foretaget MRI-scanninger, som er magnetiske billedoptagelser af knæet, for at vurdere eventuelle ændringer i knæstrukturen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter behandlingen for at overvåge både den kortsigtede og langsigtede effekt af proceduren samt eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette betyder, at du har 50% chance for at få den aktuelle behandling og 50% chance for at få en sham-procedure (falsk behandling).

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage genicular arterie embolisering (GAE). Dette er en procedure, hvor små blodkar omkring knæet lukkes ved hjælp af en ethiodiseret olie-baseret emulsion.

Under proceduren vil der blive brugt flere lægemidler: LIPIODOL ULTRA FLUIDE (480 mg/ml) som kontraststof, VISIPAQUE (320 mg jod/ml) eller Optiray 300 (300 mg jod/ml) som kontraststoffer, HEPARINE CHOAY (5.000 enheder/1 ml) som blodfortyndende middel, og XYLOCAINE (5 mg/ml) som lokalbedøvelse.

Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil du få en sham-procedure, som ligner den rigtige behandling, men uden den aktive behandling.

2 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter behandlingen skal du deltage i en opfølgningsundersøgelse.

Du vil blive bedt om at vurdere din knæsmerte på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal udfylde WOMAC-spørgeskemaet, som måler knæsmerter, funktion og stivhed.

Du skal også besvare EQ-5D-spørgeskemaet for at vurdere dit generelle helbred.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger og spørge til din brug af smertestillende medicin og andre behandlinger.

3 Hovedevaluering efter 3 måneder

Efter tre måneder skal du deltage i den primære evalueringsundersøgelse. Dette er den vigtigste måling i studiet.

Du vil igen vurdere din knæsmerte på VAS-skalaen. Ændringen i denne score sammenlignet med før behandlingen er studiets hovedmål.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere: WOMAC og EQ-5D.

Derudover skal du udfylde KOOS-spørgeskemaet, som måler knæsymptomer, funktion, sport og livskvalitet.

Du skal også udfylde HAD-skalaen, som måler angst og depression.

Du vil blive bedt om at udfylde MACTAR-spørgeskemaet, som fokuserer på dine prioriterede funktioner i dagligdagen.

Lægen vil registrere din medicinforbrug og andre behandlinger.

4 MRI-scanning efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingen skal du have taget en MRI-scanning af knæet.

MRI-scanningen vil blive vurderet ved hjælp af forskellige scoringsystemer: WORMS, KOSS, BLOKS og MOAKS. Disse systemer måler forskellige aspekter af knæets tilstand.

Du skal igen vurdere din smerte på VAS-skalaen og udfylde WOMAC- og EQ-5D-spørgeskemerne.

Lægen vil registrere din medicinforbrug, andre behandlinger og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive registreret, om du har haft andre behandlinger af knæet, såsom indsprøjtninger eller kirurgi.

5 Slutevaluering efter 12 måneder

Et år efter behandlingen skal du deltage i den sidste opfølgningsundersøgelse.

Du skal vurdere din knæsmerte på VAS-skalaen og udfylde WOMAC- og EQ-5D-spørgeskemerne for sidste gang.

Lægen vil registrere din medicinforbrug og andre behandlinger gennem det seneste år.

Der vil blive foretaget en endelig registrering af eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Lægen vil også registrere, om du har haft behov for andre behandlinger af knæet i løbet af det sidste år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 90 år gammel
  • Du skal tidligere have fået en indsprøjtning direkte i det knæ, der skal behandles
  • Du skal have fået stillet diagnosen primær knæartrose (slitage i knæleddet) ifølge de amerikanske reumatologers klassifikation
  • Dine røntgenbilleder skal vise en Kellgren og Lawrence score på 2 eller højere, som betyder, at slidgigten er tydelig nok til at kunne ses på røntgen
  • Du skal have knæsmerter, der scorer mindst 40 på en smerteskala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder værst tænkelige smerter
  • Du skal ikke være egnet til knæoperation
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have social sikring
  • Du skal underskrive et samtykkedokument, hvor du giver tilladelse til at deltage
  • Du skal kunne forstå fransk godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for jod eller kontraststoffer, der bruges ved røntgenundersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop (blokering af blodåre) eller emboli (vandring af blodprop) inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller meget højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft infektion (betændelse) i knæet inden for de seneste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortison-indsprøjtning (betændelsesdæmpende medicin) i knæet inden for de seneste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hyaluronsyre-indsprøjtning (glidecreme til led) i knæet inden for de seneste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft knæoperation inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger knæoperation inden for de næste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningssygdom (sygdom hvor blodet ikke størkner normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ckswsd Hesjtembbdn Iokvbxaireqla Lq Rxhhfwirzqjducaxp Monfermeil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.06.2024

Forsøgssteder

Ethiodiseret olie-baseret emulsion

Denne medication er en særlig type væske, der bruges i en procedure kaldet genicular arterier embolization (GAE). Emulsionen indeholder ethiodiseret olie, som er et kontraststof blandet med olie. Under behandlingen bliver denne emulsion injiceret i de små blodkar, der forsyner knæet med blod. Formålet er at blokere nogle af disse blodkar for at reducere betændelse og smerter i knæet hos patienter med slidgigt. Emulsionen hjælper lægen med at se blodkarrene på røntgenbilleder, samtidig med at den blokerer dem for at mindske smerterne fra slidgigt i knæet.

Knæ osteoartritis – En degenerativ ledsygdom som påvirker knæleddet, hvor bruskene gradvist nedbrydes over tid. Sygdommen opstår når det beskyttende brusk, som normalt dækker knogleenderne i leddet, bliver slidt ned og forringet. Dette fører til øget friktion mellem knoglerne, hvilket forårsager betændelse og hævelse i det omgivende væv. I takt med at tilstanden udvikler sig, kan der dannes knogletorne omkring leddet, og ledhulrummet bliver smallere. Smerter og stivhed forværres typisk gradvist, især efter perioder med inaktivitet eller ved belastning af knæet. Bevægeligheden i knæet bliver progressivt mere begrænset, og daglige aktiviteter som at gå op ad trapper eller rejse sig fra siddende stilling kan blive vanskelige.

Forsøgs-ID:
2023-508844-24-00
NCT ID:
NCT06497140
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark