Sammenligning af blodfortyndende behandling alene eller sammen med blodplade-medicin hos patienter med akutte blodpropper i venerne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger den bedste behandling for patienter, som har fået en akut venøs tromboembolisme, hvilket betyder en blodprop i venerne. Denne tilstand omfatter dyb venetrombose, som er blodpropper i de dybe vener, ofte i benene, og lungeemboli, som er blodpropper der når lungerne. Patienterne i studiet tager allerede blodpladehæmmende medicin for at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Studiet sammenligner to behandlingsmetoder: fuld dosis antikoagulerende behandling alene, som er medicin der forhindrer blodets størknen, eller kombinationen af blodpladehæmmende medicin sammen med fuld dosis antikoagulerende behandling.

Formålet med studiet er at vise, om fuld dosis antikoagulerende behandling alene er bedre til at reducere risikoen for klinisk relevant blødning sammenlignet med kombinationsbehandlingen. Under studiet vil patienterne modtage den ene eller den anden behandling i mindst 3 måneder og op til 12 måneder. Lægerne vil følge patienterne nøje og registrere eventuelle blødningsepisoder, nye blodpropper, og andre hjerte-kar-hændelser.

Studiet vil måle forskellige resultater, herunder klinisk relevant blødning, som omfatter både større blødninger og mindre betydningsfulde blødninger, samt forekomsten af nye venøse tromboemboliske hændelser og større hjerte-kar-komplikationer. Forskerne vil også undersøge langsigtede følger som post-trombotisk syndrom og post-lungeemboli syndrom, som er tilstande der kan opstå efter blodpropper og forårsage vedvarende symptomer.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage fuld dosis blodfortyndende medicin alene, mens den anden gruppe vil modtage en kombination af blodpladehæmmende medicin og fuld dosis blodfortyndende medicin.

Denne tildeling sker ved lodtrækning og kan ikke vælges af dig eller lægen.

2 Start på blodfortyndende behandling

Du vil begynde behandling med fuld dosis blodfortyndende medicin for din akutte blodprop i benene eller lungerne. Denne medicin kan være i form af tabletter, som du skal tage gennem munden, eller injektioner, som gives under huden.

Eksempler på blodfortyndende medicin, der kan anvendes, inkluderer: rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), warfarin (Coumadine), enoxaparin (Lovenox), tinzaparin (Innohep), dalteparin (Fragmine), fondaparinux (Arixtra), eller heparin.

Den præcise medicin, dosis og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og andre faktorer.

3 Fortsættelse af blodpladehæmmende medicin (hvis tildelt kombinationsgruppen)

Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du fortsætte med at tage din blodpladehæmmende medicin, som du allerede tog for at forebygge hjerte- og karsygdomme.

Eksempler på blodpladehæmmende medicin inkluderer: acetylsalicylsyre (aspirin), clopidogrel (Plavix), eller lignende medicin.

Du vil fortsætte med den samme dosis og hyppighed, som din læge ordinerede før undersøgelsen.

4 Ophør med blodpladehæmmende medicin (hvis tildelt enkelt behandlingsgruppen)

Hvis du bliver tildelt gruppen med enkelt behandling, vil din blodpladehæmmende medicin blive stoppet midlertidigt.

Dette betyder, at du kun vil modtage blodfortyndende medicin i fuld dosis under behandlingsperioden.

5 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte din tildelte behandling i mindst 3 måneder eller op til 12 måneder, afhængigt af din læges vurdering.

I denne periode vil du tage din medicin som ordineret og følge alle anvisninger fra sundhedspersonalet.

6 Overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for tegn på klinisk relevant blødning, som omfatter både større blødninger og mindre betydningsfulde blødninger.

Du vil også blive overvåget for tilbagefald af blodpropper og andre hjerte-kar-hændelser.

Din læge vil vurdere din tilstand regelmæssigt og justere behandlingen efter behov.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Ved afslutningen af behandlingsperioden (enten efter 3 måneder eller op til 12 måneder) vil din deltagelse i undersøgelsen være færdig.

Din læge vil vurdere resultaterne af behandlingen og beslutte den bedste fremtidige behandling for dig.

Alle resultater og bivirkninger, der opstod under behandlingen, vil blive dokumenteret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en akut bekræftet blodprop i en stor vene i benet (proximal dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli). En proximal dyb venetrombose betyder, at blodproppen sidder i knæhasevenen eller en større vene højere oppe i benet
  • Blodproppen skal være bekræftet ved en undersøgelse og give symptomer
  • Du skal have behov for behandling med fuld dosis blodfortyndende medicin i mindst 3 måneder
  • Du skal på tidspunktet for blodprop-diagnosen allerede være i behandling med blodpladehæmmende medicin for at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Blodpladehæmmende medicin er medicin, der forhindrer blodplader i at klumpe sammen
  • Den blodpladehæmmende behandling skal være ordineret som sekundær forebyggelse, hvilket betyder forebyggelse efter at du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en nylig akut venøs tromboembolisk hændelse, hvilket betyder en nylig blodprop i en vene eller i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke i forvejen tager antitrombotisk medicin (blodfortyndende medicin) for at forebygge problemer med pulsårer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for den medicin, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden blodfortyndende medicin, som ikke er tilladt i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der gør det umuligt for dig at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mekanisk hjerteklap, som er en kunstig hjerteklap lavet af metal eller andre hårde materialer
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
CHRU De Nancy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cxzxub Haxikthfamt Ubkftxlyiwjav Adbemc Ptoqiqkh Amiens Frankrig
Cbcrqs Helefxspokz Ulyeaqmwyxieo Di Dttle Dijon Frankrig
Chgjih Htbkhraktam Ynma Ln Fydi Saint-Brieuc Frankrig
Hlttpdn lw cerzjlews Firminy Frankrig
Cqvuru Hasulxgcseg Rnzsntyv Uazprecbmturl Di Tdkcy Tours Frankrig
Croayu Hhwgzsigrjg Eo Urlpuylmysfrl Dj Lrlktks Limoges Frankrig
Bunfwobb Ukatrnldgb Hczbrrmk Czycwg Besançon Frankrig
Chzqjm Hisyqwhqdle Ryotpagb Dnykqhtvbqnnez Angers Frankrig
Aoxtiinzyb Pmwpcvty Hvtnlwhv Da Mopimblui Marseille Frankrig
Amuxqprxvq Pilpshdn Hcisldos Dp Pvrtm Paris Frankrig
Iajvsfac do Czbqnksduuks Higbjzlvnyi Uycfynyfrjdog dz Sarau Eatcnbf (dasktmo Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cox Kvjasrp Bsjlgmd Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.01.2023

Forsøgssteder

Fuld-dosis antikoagulant behandling – Dette er en blodfortyndende medicin, der gives i fuld styrke. Antikoagulant medicin hjælper med at forhindre, at blodet størkner for let, hvilket kan forårsage farlige blodpropper. I dette forsøg gives medicinen alene uden andre blodfortyndende midler for at se, om det kan reducere risikoen for alvorlige blødninger hos patienter, der har fået en blodprop i venerne.

Kombination af blodpladehæmmende medicin og fuld-dosis antikoagulant behandling – Dette er en kombination af to forskellige typer blodfortyndende medicin. Blodpladehæmmende medicin forhindrer blodpladerne i at klumpe sig sammen, mens antikoagulant medicin forhindrer blodet i at størkne. Denne kombination bruges hos patienter, der allerede tager blodpladehæmmende medicin for at forebygge problemer med pulsårerne, og som nu også har fået en blodprop i venerne. Forskerne vil sammenligne denne kombinationsbehandling med behandling med kun antikoagulant medicin for at se, hvilken tilgang der giver færrest blødningskomplikationer.

Akut venøs tromboembolisme – Dette er en tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, typisk i benene, som derefter kan løsne sig og rejse gennem blodbanen til lungerne. Sygdommen opstår pludseligt og kan udvikle sig hurtigt. Blodproppen i venerne kaldes dyb venetrombose, mens en blodprop der når lungerne kaldes lungeemboli. Begge tilstande er del af samme sygdomsproces. Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og rødme i det berørte ben, samt åndenød og brystsmerter hvis lungerne påvirkes. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at forhindre komplikationer.

Forsøgs-ID:
2022-500974-33-00
Protokolkode:
20PH285
NCT ID:
NCT05627375
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af orforglipron på hjerte-kar-sygdomme hos voksne med åreforkalkning i hjertet eller kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af olpasiran til patienter med stabil hjerte-kar-sygdom og forhøjet lipoprotein(a) for at vurdere virkningen på åreforkalkning

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien