Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige metoder til at forebygge blodpropper hos patienter, der har brug for hjælp til vejrtrækning eller blodcirkulation på grund af alvorlige sygdomme. De tilstande, der studeres, omfatter respirationsinsufficiens (svær åndenød), respirationssvigt (når lungerne ikke kan levere nok ilt til kroppen), cirkulationssvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen) og akut respiratorisk distress syndrom (en alvorlig lungebetændelse, der gør det svært at trække vejret). Patienter med disse tilstande får ofte behandling med en maskine kaldet ECMO (ekstrakorporeal membraneoxygenering), som overtager arbejdet fra hjerte og lunger ved at pumpe og ilte blodet uden for kroppen.

Formålet med studiet er at sammenligne tre forskellige typer blodfortyndende medicin for at se, hvilken der bedst forhindrer blodpropper, mens patienter får ECMO-behandling. De tre medikamenter, der sammenlignes, er ufraktioneret heparin (den medicin, der normalt bruges), argatroban (en nyere type blodfortynder) og lavmolekylært heparin specifikt enoxaparin (en anden form for heparin). Alle tre medikamenter virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, men de arbejder på forskellige måder i kroppen.

Under studiet vil patienter, der har brug for ECMO-støtte, blive tilfældigt tildelt en af de tre blodfortyndende behandlinger. Lægerne vil nøje overvåge patienterne for tegn på blodpropper, såsom lungeemboli (blodprop i lungerne), dyb venetrombose (blodprop i benene), blodpropper i hjertet eller andre blodkar, samt blødningsproblemer. Studiet vil også registrere, hvis ECMO-udstyret skal udskiftes på grund af blodpropper i systemet. Undersøgelser som ultralyd og andre billeddiagnostiske metoder vil blive brugt til at opdage eventuelle blodpropper tidligt.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Hver gruppe får forskellige typer af blodfortyndende medicin under din ECMO-behandling.

ECMO står for ekstrakorporeal membraneoxygenering, som er en maskine, der hjælper dine lunger og hjerte med at arbejde.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i – det bestemmes ved tilfældighed for at gøre studiet retfærdigt.

2 Gruppe 1: Behandling med ufraktioneret heparin

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få ufraktioneret heparin som blodfortyndende medicin.

Dette medicin gives som infusion direkte i blodåren gennem et drop.

Dosis og hyppighed vil blive tilpasset dine individuelle behov og overvåget løbende af lægen.

Denne type heparin er det, der normalt anbefales til patienter på ECMO.

3 Gruppe 2: Behandling med enoxaparin

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få enoxaparin som blodfortyndende medicin.

Enoxaparin er en type lavmolekylært heparin, som virker på samme måde som almindelig heparin, men er en mere målrettet version.

Dette medicin gives som indsprøjtning under huden.

Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne vil blive bestemt af lægen baseret på dine behov.

4 Gruppe 3: Behandling med argatroban

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få argatroban som blodfortyndende medicin.

Argatroban er en direkte trombinhæmmer, som virker ved at blokere et specifikt protein i blodet, der får det til at størkne.

Dette medicin gives som kontinuerlig infusion i blodåren gennem et drop.

Dosis vil blive justeret løbende baseret på blodprøver for at sikre den rigtige mængde medicin i dit blod.

5 Løbende overvågning under behandlingen

Under hele din deltagelse i studiet vil lægen overvåge dig nøje for tegn på blodpropper i kroppen.

Dette inkluderer blodpropper i lungerne, benene, hjertet eller andre steder i kroppen.

Du vil få taget daglige ultralydsundersøgelser af dine ben for at tjekke for blodpropper.

Hvis der opstår mistanke om blodpropper, vil der blive taget billeder af kroppen for at bekræfte dette.

6 Overvågning af blødninger

Lægen vil også overvåge dig for tegn på blødninger, da blodfortyndende medicin kan øge risikoen herfor.

Blødninger vil blive klassificeret efter et system kaldet BARC-kriterier, som hjælper lægen med at vurdere, hvor alvorlige eventuelle blødninger er.

Al overvågning sker som en del af din normale behandling på intensivafdeling.

7 Udskiftning af ECMO-kredsløb ved behov

Hvis ECMO-kredsløbet begynder at størkne eller danne blodpropper, skal det muligvis udskiftes.

Dette vil blive registreret som en del af studiet, da det viser, hvor godt den blodfortyndende medicin virker.

Udskiftningen sker af medicinske årsager og er ikke en del af studiet, men resultatet vil blive noteret.

8 Afslutning af behandlingen

Din deltagelse i studiet slutter, når du ikke længere har brug for ECMO-behandling.

Al information om din behandling og eventuelle komplikationer vil blive indsamlet og analyseret.

Du vil fortsætte med at modtage normal medicinsk behandling efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være ældre end 18 år
Du skal have brug for ECMO-behandling – dette er en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at fungere
Eller du skal allerede være startet på ECMO-behandling inden for de sidste 12 timer
Du skal være indlagt på en af de specifikke intensivafdelinger på hospitalet – dette er afdelinger hvor meget syge patienter får behandling med konstant overvågning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningslidelse – det vil sige en sygdom, hvor dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning, som betyder at du bløder på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop i hjernen inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 7 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogle af de blodfortyndende lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt – det vil sige, at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresvigt – det vil sige, at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får ECMO-behandling – det er en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ufraktioneret heparin er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Det virker ved at blokere flere forskellige stoffer i kroppen, der normalt hjælper blodet med at størkne. Dette medicin gives gennem en slange direkte ind i blodåren og bruges ofte under behandling med ECMO-maskiner for at sikre, at blodet flyder frit gennem maskinens rør og kredsløb.

Argatroban er også et blodfortyndende lægemiddel, men det virker på en anden måde end heparin. Det blokerer specifikt et enkelt stof i kroppen kaldet trombin, som er meget vigtigt for blodets evne til at størkne. Dette medicin gives ligeledes gennem en slange direkte ind i blodåren og kan være et godt alternativ til heparin, især for patienter der har problemer med at bruge heparin.

Enoxaparin er en særlig type heparin, der kaldes lavmolekylært heparin. Det virker ligesom almindeligt heparin ved at forhindre blodpropper, men det har en mere forudsigelig effekt og kræver mindre hyppig overvågning. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden og kan være mere praktisk at bruge end almindeligt heparin i nogle situationer.

Undersøgte sygdomme:

Respirationssvigt – En tilstand hvor lungerne ikke kan levere tilstrækkelig ilt til kroppen eller fjerne kuldioxid effektivt. Sygdommen udvikler sig når lungekapaciteten bliver betydeligt nedsat på grund af forskellige årsager. Patienter oplever åndenød og kan have behov for mekanisk åndedrætsunderstøttelse. Tilstanden kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Kroppens organer får ikke den nødvendige iltforsyning til normal funktion.

Cirkulationssvigt – En alvorlig tilstand hvor hjerte-kar-systemet ikke kan pumpe og cirkulere blod tilstrækkeligt til at dække kroppens behov. Hjertet kan ikke levere den nødvendige mængde blod til kroppens væv og organer. Dette fører til nedsat blodtryk og utilstrækkelig iltforsyning til vitale organer. Tilstanden kan opstå akut eller udvikle sig langsomt. Kroppen forsøger at kompensere ved at øge hjertefrekvensen og snævre blodkarrene sammen.

Akut respiratorisk distress syndrom – En pludselig og alvorlig lungeskade karakteriseret ved udbredt betændelse i lungerne. Sygdommen udvikler sig hurtigt og forårsager væskeophobning i lungernes små luftsække. Dette fører til alvorlige åndedrætsbesvær og iltmangel i blodet. Lungerne bliver stive og mister deres evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Tilstanden opstår ofte som følge af alvorlige infektioner, traumer eller andre medicinske tilstande. Patienterne har typisk behov for intensiv respirationsunderstøttelse.

Forsøgs-ID:

2024-518702-40-00

NCT ID:

NCT06442267

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?