Europas førende søgning efter kliniske forsøg

UNFRACTIONATED HEPARIN, PORCINE, CONJUGATED WITH HUMAN SERUM ALBUMIN

Dette afsnit beskriver kliniske forsøg med UNFRACTIONATED HEPARIN, PORCINE, CONJUGATED WITH HUMAN SERUM ALBUMIN. Forsøgene undersøger især sikkerhed og tålelighed hos patienter med perifer arteriel sygdom og kronisk truende iskæmi i lemmerne. Målet er at se, hvordan behandlingen fungerer hos patienter, der skal have endovaskulær revaskularisering.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det kliniske materiale her beskriver ét interventionelt studie med UNFRACTIONATED HEPARIN, PORCINE, CONJUGATED WITH HUMAN SERUM ALBUMIN.[1] Studiet er designet til at undersøge behandlingens sikkerhed og tålelighed hos patienter med alvorlig nedsat blodgennemstrømning i benene.[1]

Forsøget har titlen “APAC (antiplatelet, anticoagulant) antithrombotic treatment for limb-threatening impairment of blood flow (HEALING-study)”.[1] Det er autoriseret og planlagt med 42 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Målgruppen er patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) og kronisk truende iskæmi i lemmerne (CLTI).[1] Det betyder mennesker, som har alvorligt nedsat blodforsyning til ben eller fod, og hvor tilstanden kan være alvorlig for lemmet.[1]

Studiet undersøger også patienter, der skal have endovaskulær revaskularisering.[1] Det er en behandling, hvor læger forsøger at forbedre blodgennemstrømningen i blodkarrene indefra.[1]

Hvad der bliver undersøgt

Forsøget har to dele, kaldet Part A og Part B.[1] Part A undersøger sikkerhed og tålelighed ved intravenøs APAC som enkelt infusion og som ugentlig behandling.[1]

Part B undersøger sikkerheden ved den valgte dosis og doseringshyppighed af periprocedural intraarteriel og ugentlig intravenøs APAC hos patienter, der får endovaskulær revaskularisering.[1] Periprocedural betyder omkring selve indgrebet.[1]

De oplysninger, der er givet her, beskriver ikke et klassisk lægemiddelforsøg med fokus på virkning alene. I stedet er hovedmålet at se, om behandlingen kan bruges sikkert i den relevante patientgruppe.[1]

Hvilke resultater forskerne måler

Det vigtigste primære endepunkt er forekomst og sværhedsgrad af treatment-emergent adverse events (TEAEs) fra start til dag 29 i Part A1 og til dag 90 i Part A2 efter første dosis APAC.[1] Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne bruger til at vurdere forsøget.[1]

I Part B måles også forekomst og sværhedsgrad af TEAEs fra start til dag 90 efter første dosis APAC.[1] Det viser, at sikkerhed følges over længere tid i denne del af studiet.[1]

Andre sikkerheds- og tålelighedsmål omfatter fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratoriedata og blødningshændelser målt med ISTH blødningsscore.[1] I Part B registreres også kirurgiske bivirkninger efter Clavien-Dindo klassifikationen.[1]

Forsøgsfase og status

Studiet er i fase 2.[1] Fase 2 bruges ofte til at få mere viden om sikkerhed og den bedste måde at bruge behandlingen på i en patientgruppe.[1]

Status er Authorised, hvilket betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte deltagerantal er 42.[1]

Vigtige begreber forklaret

Intravenøs brug betyder, at behandlingen gives direkte i en blodåre.[1] Intraarteriel brug betyder, at behandlingen gives i en pulsåre.[1]

Blødningsscore er en måde at beskrive og gradere blødninger på, så forskerne kan sammenligne dem på en ensartet måde.[1] Clavien-Dindo klassifikation bruges til at beskrive, hvor alvorlige kirurgiske komplikationer er.[1]

Tålelighed betyder, hvor godt deltagerne kan modtage behandlingen uden for mange problemer.[1] Sikkerhed handler om, hvorvidt behandlingen giver uønskede hændelser eller andre bekymrende fund.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2025-522390-11-00 Phase 2 Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), Chronic limb-threatening ischemia (CLTI) Authorised 42

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med UNFRACTIONATED HEPARIN, PORCINE, CONJUGATED WITH HUMAN SERUM ALBUMIN? Forsøgene undersøger sikkerhed og tålelighed ved behandlingen. De ser også på, om den valgte dosis og doseringshyppighed kan bruges hos patienter, der skal have endovaskulær revaskularisering.
  • Hvem deltager i disse kliniske forsøg? Målgruppen er patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk truende iskæmi i lemmerne. Det er altså personer med alvorligt nedsat blodgennemstrømning i benene.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at man undersøger behandlingen videre hos patienter for at lære mere om sikkerhed og brug.
  • Hvilke resultater måler forskerne? De vigtigste mål er bivirkninger, kaldet treatment-emergent adverse events, samt tegn på sikkerhed og tålelighed. Forskerne ser også på blødninger, laboratorieprøver, vitale tegn og i nogle dele også kirurgiske hændelser.
  • Hvor mange personer er med i forsøget? Det planlagte antal deltagere er 42. Det er et interventionalt forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger effekten og sikkerheden.

Igangværende kliniske forsøg for UNFRACTIONATED HEPARIN, PORCINE, CONJUGATED WITH HUMAN SERUM ALBUMIN

  • Undersøgelse af APAC-behandling hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk iskæmi med risiko for tab af ekstremitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland

Ordliste

  • Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD): En sygdom hvor blodårerne i benene er forsnævrede, så blodet har svært ved at komme frem.
  • Kronisk truende iskæmi i lemmerne (CLTI): En alvorlig tilstand med meget dårlig blodforsyning til et ben eller en fod, som kan true vævet.
  • Endovaskulær revaskularisering: En behandling, hvor man åbner blodkar indefra for at forbedre blodgennemstrømningen.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, som forskerne aktivt tester.
  • Fase 2: Et tidligt til mellemstadie i klinisk forskning, hvor man især ser på sikkerhed og om behandlingen ser lovende ud.
  • Tålelighed: Hvor godt en behandling kan gives uden at give for mange eller for alvorlige problemer.
  • Treatment-emergent adverse events (TEAEs): Bivirkninger eller uønskede hændelser, som opstår efter at behandlingen er startet.
  • ISTH blødningsscore: Et system til at vurdere og beskrive blødninger på en standardiseret måde.
  • Clavien-Dindo klassifikation: Et system til at beskrive, hvor alvorlige kirurgiske komplikationer er.
  • Vitale tegn: Målinger som blodtryk, puls og andre grundlæggende kropslige tegn.
  • Kliniske laboratoriedata: Blod- og andre prøver, som bruges til at følge kroppens reaktion på behandlingen.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522390-11-00