Dette kliniske studie undersøger behandling af birkepollenallergi hos patienter, der lider af moderat til svær allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitis. Allergisk rhinitis er en tilstand, der påvirker næsen og forårsager symptomer som løbende næse, nysen og næsetilstopning, mens rhinokonjunktivitis også påvirker øjnene og kan give kløe, tåreflåd og røde øjne. Behandlingen, der testes, hedder SULGEN Spray Betula verrucosa, som er en form for sublingual immunterapi. Sublingual immunterapi betyder, at medicinen gives under tungen, og immunterapi er en behandlingsform, der træner kroppens immunsystem til gradvist at blive mindre følsomt over for allergenet.
Formålet med studiet er at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis af SULGEN Spray Betula verrucosa. Studiet vil sammenligne forskellige doser af den aktive behandling med placebo for at vurdere både virkningen og sikkerheden. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle vil få den aktive medicin i forskellige styrker, mens andre vil få placebo. Under studiet skal deltagerne føre en elektronisk dagbog, hvor de registrerer deres symptomer og eventuel brug af nødmedicin.
Studiet vil følge deltagerne gennem birkepollenæsonen, som er den periode af året, hvor birkepollenkoncentrationen er højest i luften. Forskerne vil måle behandlingens effekt ved hjælp af en kombineret symptom- og medicinscore, som tager højde for både symptomernes alvorlighed og behovet for ekstra medicin. Derudover vil der blive foretaget forskellige tests, herunder næseprovokationstest, hvor næsen udsættes for birkepollenekstrakt for at måle kroppens reaktion før og efter behandling. Sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen vil blive overvåget nøje gennem hele studieforløbet.
Tyskland 