Perifer arteriel okklussiv sygdom er en alvorlig tilstand, der påvirker blodgennemstrømningen til lemmerne. Der er i øjeblikket 12 kliniske forsøg i gang for at teste nye behandlinger til patienter med denne sygdom. I denne artikel beskriver vi 10 af disse forsøg, der undersøger innovative terapier fra cellebehandlinger til lægemidler, der kan forbedre livskvaliteten for patienter med reduceret blodgennemstrømning i benene.
Igangværende kliniske forsøg for perifer arteriel okklussiv sygdom
Perifer arteriel okklussiv sygdom er en tilstand, hvor blodkarrene uden for hjertet og hjernen bliver forsnævrede, hvilket ofte medfører reduceret blodgennemstrømning til benene. Dette kan føre til smerter, sår, der ikke heler, og i alvorlige tilfælde risiko for amputation. Forskere over hele verden arbejder på at udvikle nye behandlinger, der kan hjælpe patienter med denne udfordrende sygdom.
I øjeblikket er der 12 kliniske forsøg registreret for perifer arteriel okklussiv sygdom. Her præsenterer vi 10 af disse forsøg, som tester forskellige behandlingsmetoder – fra innovative celleterapier til nye lægemidler. Disse forsøg tilbyder håb til patienter, der ikke har haft gavn af standardbehandlinger.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af effekterne af TRI-001 hos patienter med kronisk lemmetruende iskæmi på grund af perifer arteriel sygdom
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kaldet kronisk lemmetruende iskæmi (CLTI), som opstår på grund af perifer arteriel sygdom (PAD). Denne tilstand påvirker blodgennemstrømningen til lemmerne og fører ofte til kraftige smerter og sår, der ikke heler ordentligt. Forsøget tester en ny behandling kaldet TRI-001, som er en type celleterapi, der involverer allogen regulatoriske makrofager. Dette er specielle celler, der kan hjælpe med at forbedre heling og blodgennemstrømning i de berørte lemmer. Behandlingen gives som en enkelt injektion i musklen.
Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TRI-001 hos patienter med denne tilstand. Deltagerne vil modtage enten den nye behandling eller placebo, som er et inaktivt stof. Forsøget vil overvåge størrelsen af sårene og eventuelle ændringer i tilstanden over tid. Forsøget vil også vurdere, hvor godt patienterne tåler behandlingen og eventuelle bivirkninger, der kan opstå. Forsøget forventes at vare i flere måneder med hovedresultater tilgængelige i 2027.
Undersøgelse af lavdosis colchicin til patienter med perifer arteriesygdom for at reducere kardiovaskulære risici
Lokation: Belgien, Italien, Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet colchicin hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD). Perifer arteriesygdom er en tilstand, hvor blodkarrene uden for hjertet og hjernen bliver forsnævrede, hvilket ofte fører til reduceret blodgennemstrømning til lemmerne. Forsøget vil bruge Colchicin Tiofarma 500 mikrogram tabletter, som er en lavdosisform af lægemidlet, for at se, om det kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige hjerte- og karproblemer hos mennesker med denne tilstand.
Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektivt og sikkert colchicin er til at sænke chancerne for hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller alvorlige problemer med blodgennemstrømningen til lemmerne, der kan kræve medicinske procedurer eller endda amputation. Deltagerne i forsøget vil enten modtage colchicintabletter eller placebo. Forsøget vil vare en periode, hvor deltagerne vil tage tabletterne dagligt og blive overvåget for eventuelle ændringer i deres helbred. Forskerne vil holde styr på forskellige sundhedsresultater, såsom forekomsten af hjerterelaterede hændelser, hospitalsindlæggelser og eventuel behov for medicinske procedurer til at forbedre blodgennemstrømningen.
Undersøgelse af knoglemarvsceller og saltvand til behandling af svær lemmeiskæmi hos patienter med høj amputationsrisiko
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som kronisk lemmeiskæmi, som er en alvorlig blokering i arterierne i de nedre ekstremiteter, der betydeligt reducerer blodgennemstrømningen. Denne tilstand kan føre til smerter og øge risikoen for amputation. Forsøget er særligt fokuseret på patienter, der har høj risiko for at miste et lem på grund af denne tilstand. Den behandling, der testes, involverer brug af autologe knoglemarvs-afledte celler, som er celler taget fra patientens egen knoglemarv, for at se, om de kan hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen og reducere risikoen for amputation.
Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne behandling. Forskerne sigter mod at se, om behandlingen kan mindske smerter, forbedre funktionen af det berørte lem og forsinke eller forhindre amputation. Deltagerne vil modtage behandlingen gennem en injektion direkte ind i arterien, og effekterne vil blive overvåget over tid for at vurdere eventuelle ændringer i deres tilstand. Forsøget vil hjælpe med at forstå, om brugen af patientens egne celler kan fremme heling og forbedre livskvaliteten for personer med svær kronisk lemmeiskæmi.
Undersøgelse af sikkerheden ved leukocyt-trombocytrig fibrin til patienter med kritisk lemmeiskæmi
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som kritisk lemmeiskæmi, som er en alvorlig blokering i arterierne i de nedre lemmer, der betydeligt reducerer blodgennemstrømningen. Forsøget vil undersøge brugen af en behandling kaldet leukocyt-trombocytrig fibrin (L-PRF). Denne behandling involverer brug af enSpeciel suspension fremstillet af et protein kaldet fibrin, som indføres i kroppen gennem en injektion i musklen.
Hovedformålet med forsøget er at vurdere sikkerheden ved at bruge L-PRF til behandling af kritisk lemmeiskæmi. Deltagere i forsøget vil modtage enten L-PRF-behandlingen eller placebo. Forsøget vil overvåge deltagerne over en periode for at observere eventuelle reaktioner eller hændelser, der opstår under behandlingen. Forsøget vil også se på forskellige resultater, såsom overlevelsesraten uden amputation, tiden det tager for blodgennemstrømningen at forbedres og ændringer i livskvalitet. Gennem forsøget vil deltagerne gennemgå regelmæssige vurderinger for at spore deres fremskridt, herunder billedundersøgelser for at kontrollere blodgennemstrømningen i musklerne.
Undersøgelse af genotype-styret behandling med carbasalatcalcium, telmisartan og rivaroxaban til patienter med perifer arteriel sygdom
Lokation: Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlinger for perifer arteriel sygdom (PAD), en tilstand, hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede, hvilket reducerer blodgennemstrømningen og forårsager symptomer som smerter eller kramper. Forsøget sammenligner en ny tilgang til behandling, der bruger genetisk information til at guide terapien, med standardbehandlingen med clopidogrel, et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Den nye tilgang involverer brug af forskellige lægemidler, herunder carbasalatcalcium og rivaroxaban, som er designet til at forhindre blodpropper på forskellige måder.
Formålet med forsøget er at se, om den nye, personaliserede behandlingsstrategi bedre kan reducere risikoen for alvorlige helbredsproblemer relateret til blodpropper, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodgennemstrømningen til lemmerne, sammenlignet med den sædvanlige behandling. Deltagerne i forsøget vil modtage enten standardbehandlingen eller den nye behandling baseret på deres genetiske sammensætning, og deres helbred vil blive overvåget over en periode for at spore eventuelle større sundhedshændelser. Forsøget vil vare op til 36 måneder.
Undersøgelse af montelukast til patienter med perifer arteriesygdom, der gennemgår endovaskulær behandling
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet montelukast på patienter med perifer arteriesygdom, en tilstand, hvor arterierne i benene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket fører til reduceret blodgennemstrømning. Forsøget sigter mod at forstå, hvordan montelukast, som er en type lægemiddel kendt som en cysteinyl-leukotrien receptorantagonist, kan hjælpe med at forhindre genforsnævring af arterier, efter de er blevet behandlet med en procedure kaldet endovaskulær behandling. Denne procedure bruges til at åbne blokerede arterier og forbedre blodgennemstrømningen i benene.
Deltagere i forsøget vil modtage enten montelukast eller placebo. Forsøget vil observere effekterne af lægemidlet over en periode for at se, om det hjælper med at reducere raten af arteriel genforsnævring, også kendt som restenose. Forsøget vil også se på andre resultater, såsom større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), behovet for høj nedre lemmeamputation og ændringer i deltagernes livskvalitet.
Undersøgelse af etrinabdion til patienter med perifer arteriel sygdom: evaluering af sikkerhed og tolerabilitet
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som perifer arteriel sygdom (PAD), som påvirker blodcirkulationen i benene. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet etrinabdion, også kendt under kodenavnene EHP-101 og VCE-004.8. Etrinabdion leveres som en oral opløsning, hvilket betyder, at det tages gennem munden i flydende form. Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af etrinabdion hos patienter med PAD.
Deltagere i forsøget vil modtage etrinabdion i op til 12 måneder. Gennem forsøget vil forskerne overvåge forekomsten og sværhedsgraden af eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger. Derudover vil de observere ændringer i forskellige sundhedsindikatorer, såsom blodgennemstrømning i benene, ved hjælp af metoder som Angio-CT og Doppler-ultralyd. Forsøget vil også vurdere forbedringer i livskvalitet og måle niveauer af etrinabdion i blodet på forskellige tidspunkter. Forsøget sigter mod at indsamle foreløbige oplysninger om, hvor godt etrinabdion virker til at forbedre symptomer på PAD, såsom bensmerter under gang, kendt som claudicatio.
Undersøgelse af sildenafil til forbedring af gangdistance hos patienter med perifer arteriel sygdom og intermitterende claudicatio
Lokation: Frankrig
Dette forsøg fokuserer på perifer arteriel sygdom, en tilstand, hvor blodgennemstrømningen til benene er reduceret, hvilket forårsager smerter under gang (kendt som intermitterende claudicatio). Forsøget vil teste, om sildenafilcitrat kan hjælpe patienter med at gå længere distancer sammenlignet med placebo. Dette lægemiddel vil blive taget oralt som tabletter i en periode på 24 uger.
Hovedmålet er at bestemme, om sildenafil kan forbedre gangformåen hos mennesker, der oplever bensmerter, der begrænser deres gangdistance. Deltagerne vil bruge et løbebånd til at måle, hvor langt de kan gå, før de stoppes af bensmerter. Forsøget vil spore ændringer i gangdistance over tid og overvåge andre aspekter af kardiovaskulær sundhed. Under forsøget vil deltagerne tage enten sildenafil- eller placebotabletter dagligt. Den maksimale daglige dosis af sildenafil vil være 140 mg. Den samlede varighed af opfølgningen vil være 48 uger for at evaluere de langsigtede effekter af behandlingen.
Undersøgelse af forebyggelse af nyreproblemer hos patienter med perifer arteriel sygdom ved brug af kuldioxid og iopamidol, iomeprol og iopromid under vaskulære procedurer
Lokation: Østrig, Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som perifer arteriel sygdom (PAD), som påvirker blodgennemstrømningen i arterierne uden for hjertet og hjernen, ofte i benene. Forsøget undersøger en ny tilgang til at reducere risikoen for nyreproblemer, der kan opstå efter visse medicinske procedurer. Denne tilgang involverer brug af en speciel gas kaldet kuldioxid (CO2) i stedet for traditionel jodholdig kontrast under procedurer for at åbne blokerede arterier i benene. Målet er at se, om denne metode kan hjælpe med at forhindre alvorlige nyreproblemer, kendt som større uønskede nyrehændelser (MAKE), hos patienter, der har en højere risiko for nyreskader fra disse procedurer.
Forsøget vil omfatte flere forskellige typer kontrastopløsninger, såsom iopamidol, iomeprol, iopromid, iodixanol, iohexol og ioversol, som bruges til at forbedre synligheden af blodkar under billedundersøgelser. Forsøget vil sammenligne effekterne af at bruge disse traditionelle kontrastopløsninger med den nye CO2-metode for at bestemme, hvilken der er mest effektiv til at forhindre nyreproblemer. Deltagerne i forsøget vil gennemgå en procedure kaldet infrainguinal perifer vaskulær intervention (PVI) og vil blive overvåget i op til 90 dage efter proceduren.
Undersøgelse af BGC101 til behandling af perifer arteriel sygdom med kritisk lemmeiskæmi hos patienter, der ikke reagerer på standardbehandlinger
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som perifer arteriel sygdom (PAD), specifikt hos patienter med en alvorlig form kaldet kritisk lemmeiskæmi (CLI). Denne tilstand påvirker blodgennemstrømningen til lemmerne og fører ofte til smerter og potentielt tab af lemmer. Forsøget tester en ny behandling kaldet BGC101, som er en type celleterapi. Denne behandling involverer brug af specielle celler afledt fra patientens eget blod, herunder endotheliale progenitorceller, hæmatopoietiske stamme-/progenitorceller, aktiverede dendritiske celler og T-hjælperceller. Disse celler forberedes som en suspension til injektion og administreres gennem en intramuskulær injektion.
Formålet med forsøget er at evaluere, hvor gennemførligt, sikkert og effektivt BGC101 er for patienter med PAD og CLI, som ikke har reageret på standardbehandlinger og ikke har mulighed for yderligere kirurgiske procedurer til at genoprette blodgennemstrømningen. Forsøget vil blive udført i to faser, hvor nogle deltagere modtager den faktiske behandling, og andre modtager placebo. Deltagerne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og den overordnede sundhed af deres lemmer gennem hele forsøget.
Opsummering
De 10 kliniske forsøg præsenteret i denne artikel repræsenterer en bred vifte af innovative tilgange til behandling af perifer arteriel okklussiv sygdom. Forsøgene spænder fra celleterapier som TRI-001 og BGC101 til lægemiddelbaserede behandlinger som colchicin, montelukast, etrinabdion og sildenafil.
Et vigtigt tema på tværs af flere forsøg er fokus på patienter med kritisk lemmeiskæmi – den mest alvorlige form for perifer arteriel sygdom, hvor der er høj risiko for amputation. Flere forsøg tester celleterapier, der sigter mod at forbedre blodgennemstrømningen ved at bruge patientens egne celler til at fremme dannelsen af nye blodkar.
Geografisk er forsøgene spredt over Europa, med koncentrationer i Tyskland, Spanien, Belgien, Nederlandene, Polen og Frankrig. Nogle forsøg fokuserer på sikkerhed og tolerabilitet af nye behandlinger, mens andre sammenligner nye metoder med eksisterende standardbehandlinger.
Særligt interessant er forsøget med CO2-kontrast, som sigter mod at reducere nyrekomplikationer under vaskulære procedurer – et vigtigt fokusområde for patienter, der allerede har øget risiko for nyreproblemer. Ligeledes er den genotype-styrede behandlingstilgang et eksempel på personaliseret medicin, hvor behandlingen tilpasses patientens genetiske profil.
For patienter med perifer arteriel okklussiv sygdom, der ikke har haft gavn af standardbehandlinger, kan disse kliniske forsøg repræsentere nye muligheder for behandling og forbedret livskvalitet.
