Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patienter bliver undersøgt?
- Hvilke behandlinger sammenlignes?
- Hvilke mål og endepunkter måles?
- Faser, status og antal deltagere
- Vigtige begreber i forsøgene
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data beskriver to interventionelle kliniske forsøg med AUTOLOGOUS BONE MARROW-DERIVED MONONUCLEAR CELLS, som begge er autoriserede.[1][1] Forsøgene undersøger patienter med alvorlig nedsat blodforsyning til benene og diabetiske fodsår.[1][1]
Det ene forsøg sammenligner cellebehandling med standardbehandling hos patienter med kronisk beniskæmi og diabetiske fodsår, som ikke er egnede til PTA.[1] Det andet forsøg undersøger, om kombinationen af cellebehandling og PTA virker bedre end PTA alene hos patienter med kronisk kritisk beniskæmi.[1]
Hvilke patienter bliver undersøgt?
Forsøgene retter sig mod patienter med kronisk limb-threatening iskæmi, som betyder alvorligt nedsat blodforsyning til benet med risiko for sår og vævsskade.[1][1] Derudover indgår patienter med diabetiske fodsår og diabetisk fodsyndrom.[1][1]
Ét forsøg fokuserer på patienter, der ikke er egnede til PTA, mens det andet undersøger patienter, hvor PTA er en del af behandlingen.[1][1] Det viser, at forskerne ser på forskellige patientgrupper med alvorlige kredsløbsproblemer i benene.[1][1]
Hvilke behandlinger sammenlignes?
I begge forsøg bruges AUTOLOGOUS BONE MARROW-DERIVED MONONUCLEAR CELLS som en del af forsøgsbehandlingen.[1][1] Materialet beskrives som en suspension af autologe mononukleære celler, der er udskilt fra knoglemarvsaspirat på 60 ml og gives som intramuskulær injektion.[1][1]
Det første forsøg sammenligner cellebehandling med standardbehandling.[1] Det andet forsøg sammenligner kombinationsbehandling med cellebehandling plus PTA mod PTA alene.[1]
PTA betyder perkutan transluminal angioplastik, som er en metode til at forsøge at åbne forsnævrede blodårer.[1]
Hvilke mål og endepunkter måles?
Et vigtigt mål i begge forsøg er TcPO2, som står for transkutan ilttryk og bruges til at vurdere, hvor godt vævet får ilt.[1][1] Forskerne bruger også kliniske mål som sårheling og større amputation.[1][1]
I det første forsøg måles desuden ændring i smerte og amputation-fri overlevelse.[1] Forsøget undersøger også, om gentagen cellebehandling kan have en effekt.[1]
I det andet forsøg vurderes også mulige bivirkninger og komplikationer ved begge behandlingsmetoder, ud over de vigtigste resultater som amputation, sårheling og TcPO2.[1]
Faser, status og antal deltagere
Det ene forsøg er i fase 4 og har planlagt 60 deltagere.[1] Det andet forsøg er i fase 2 og har planlagt 110 deltagere.[1]
Begge forsøg har status Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][1] Samlet set viser data, at forskningen både ser på tidlig effekt og på resultater i en mere praktisk klinisk sammenhæng.[1][1]
Vigtige begreber i forsøgene
Amputation-fri overlevelse betyder, hvor længe en patient lever uden at skulle have en amputation.[1]
Wound healing betyder sårheling, altså om såret lukker og bliver bedre over tid.[1][1]
Major amputation er en større amputation, hvor en betydelig del af benet fjernes.[1][1]
Interventionelt studie betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden behandling eller standardbehandling.[1][1]
