Behandling med egne knoglemarvsceller mod dårligt blodomløb i benene for at undgå amputation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kronisk iskæmi i ben og arme, som er en tilstand hvor blodtilførslen til lemmer er alvorligt reduceret på grund af blokerede eller forsnævrede blodkar. Patienter med denne sygdom har ofte svære smerter, sår der ikke vil hele, og risiko for amputation af det berørte lem. Behandlingen, der undersøges, kaldes autologe knoglemarvsafledte celler, hvilket betyder, at patientens egne celler fra knoglemarven høstes og derefter gives tilbage til patienten for at stimulere dannelsen af nye blodkar.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af denne cellebehandling hos patienter med avanceret kronisk iskæmi, som har høj risiko for amputation og ikke kan behandles med traditionel kirurgi eller andre procedurer for at genåbne blodkarrene. Studiet vil også undersøge den mest effektive måde at give behandlingen på. Under forløbet vil patienterne få udtaget knoglemarv, som behandles i laboratoriet for at isolere de specielle celler, der kan hjælpe med at danne nye blodkar.

Disse celler gives derefter tilbage til patienten gennem forskellige metoder for at forbedre blodcirkulationen i det berørte lem. Forskerne vil følge patienternes fremgang ved at måle blodtrykket i arme og ben, iltindholdet i vævet, størrelsen af eventuelle sår, og hvor langt patienterne kan gå før smerterne begynder. Målet er at reducere smerter, forbedre funktionen af lemmet og forsinke eller forhindre behovet for amputation.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine hæmatologiske parametre (blodceller som hvide blodlegemer, neutrofiler og blodplader).

Du vil få målt dit ankel-arm-indeks (forholdet mellem blodtrykket i anklen og armen), finger-arm-indeks og transkutan iltmåling (måling af ilt gennem huden) for at vurdere blodgennemstrømningen i det påvirkede ben.

Størrelsen på eventuelle iskæmiske sår (sår forårsaget af dårlig blodgennemstrømning) vil blive målt, og din maksimale gangdistance før smerter opstår vil blive registreret.

2 Knoglemarvshøst

Du vil få udtaget knoglemarv fra dit eget legeme. Dette kaldes autologe knoglemarvsceller, hvilket betyder, at cellerne kommer fra dit eget legeme.

Knoglemarven indeholder mononukleære celler, som er særlige celler, der kan hjælpe med at danne nye blodkar.

Proceduren vil blive udført under lokalbedøvelse eller sedation for at minimere ubehag.

3 Cellebehandling og forberedelse

De udtagne knoglemarvsceller vil blive behandlet og forberedt i laboratoriet.

Cellerne vil blive separeret og koncentreret for at sikre den bedste kvalitet til behandlingen.

Denne proces tager typisk nogle timer at gennemføre.

4 Behandlingsadministration

Du vil enten modtage dine egne behandlede knoglemarvsceller eller saltvand (placebo) som kontrolbehandling.

Studiet vil undersøge den mest effektive måde at give behandlingen på – enten direkte i blodkarrene eller i muskelvævet.

Du vil ikke vide, om du modtager de aktive celler eller placebo, da dette er et blindet studie.

5 Opfølgningsperiode

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få gentaget de samme målinger som ved studiestart: ankel-arm-indeks, finger-arm-indeks og transkutan iltmåling.

Størrelsen på eventuelle sår vil blive målt igen, og din gangdistance vil blive vurderet.

Denne opfølgning fortsætter gennem hele studieperioden for at evaluere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

6 Langsigtet overvågning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Lægen vil overvåge for forbedringer i smertelindring, funktionel forbedring og om behovet for amputation kan udskydes eller helt undgås.

Alle ændringer i dit helbred og symptomer vil blive nøje dokumenteret.

Studiet vil evaluere, om behandlingen kan stimulere dannelsen af nye blodkar (vaskulogenese og angiogenese) for at forbedre blodgennemstrømningen i det påvirkede ben.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal have alvorlig kronisk dårlig blodforsyning i ben eller fødder (kaldet Fontaine klasse III-IV og Rutherford IV-V), hvilket betyder at der er risiko for amputation af mindst ét ben
  • Der skal ikke være mulighed for kirurgisk behandling eller ballonudvidelse af blodkarrene for at forbedre blodforsyningen
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 2 år
  • Dine blodprøver skal være normale med følgende værdier:
    • Hvide blodlegemer (leukocytter) skal være mindst 3000 per mikroliter
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1500 per mikroliter
    • Blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 140.000 per mikroliter
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 85 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, som ikke er stabil eller under kontrol
  • Du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du har en alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du har kræft, som stadig er aktiv og ikke er blevet behandlet færdigt
  • Du har en infektion i dit ben eller fod, som ikke er blevet behandlet
  • Du har ukontrolleret diabetes – det betyder, at dit blodsukker ikke er stabilt selv med medicin
  • Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for bedøvelse
  • Du har en sygdom i dit immunsystem, som gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du har en koagulopati – det betyder, at dit blod ikke kan størkne normalt
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en livstruende sygdom, hvor lægen vurderer, at du har mindre end 6 måneder at leve i

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
05.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Autologe knoglemarvsafledte celler er en behandling, der bruger patientens egne celler fra knoglemarven. Disse celler tages fra patientens knogler og bruges til at behandle kronisk dårlig blodcirkulation i ben og arme. Behandlingen har til formål at forbedre blodforsyningen til områder, hvor der er risiko for amputation på grund af for lidt blod til vævet.

Behandlingen fungerer ved at tage de særlige celler fra knoglemarven, som har evnen til at hjælpe med at danne nye blodkar. Disse celler gives tilbage til patienten i det område, hvor blodcirkulationen er dårlig. Målet er at hjælpe kroppen med at skabe nye veje for blodet, så vævet kan få den ilt og næring, det har brug for for at overleve.

Kritisk iskæmi i underekstremiteterne – En alvorlig tilstand hvor blodtilførslen til ben eller fødder er så kraftigt reduceret, at der opstår vedvarende hvilesmerter eller sårdannelse. Sygdommen udvikler sig gradvist som følge af forsnævring eller blokering af blodkarrene, typisk på grund af åreforkalkning. Patienterne oplever intense smerter, selv når de hviler, særligt om natten. Der kan dannes sår eller gangræn på tæer, fod eller ben, som ikke heler på grund af den dårlige blodcirkulation. Tilstanden medfører ofte betydelige begrænsninger i gangdistance og daglige aktiviteter. Over tid forværres symptomerne progressivt, og vævet kan begynde at dø af iltmangel.

Forsøgs-ID:
2025-520937-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af orforglipron til personer med perifer arteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Holland Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af APAC-behandling hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk iskæmi med risiko for tab af ekstremitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland