Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk ekstremitetstruende iskæmi, som opstår på grund af perifer arteriel sygdom. Kronisk ekstremitetstruende iskæmi er en alvorlig tilstand, hvor blodtilførslen til ben eller fødder er så dårlig, at det kan føre til vævsbeskadigelse og sår, der ikke heler ordentligt. Perifer arteriel sygdom betyder, at blodkarrene i arme eller ben er blevet forsnævrede eller blokerede, hvilket reducerer blodgennemstrømningen. I dette studie testes et nyt lægemiddel kaldet TRI-001, som gives som en enkelt indsprøjtning direkte i musklen.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og virkningen af TRI-001 hos patienter med denne tilstand. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles enten det aktive lægemiddel eller placebo. Studiet er også dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel. Deltagerne i studiet har vedvarende, ikke-helende sår på benet, som har været til stede i mindst to uger, og som måler mindst 3 kvadratcentimeter i overfladeareal.
Under studiet følges deltagerne i op til 12 måneder efter behandlingen. Lægerne måler ændringer i sårstørrelse over tid og overvåger, om sårene heler fuldstændigt. De vurderer også smerter i hvile, livskvalitet og blodgennemstrømning i det berørte ben ved hjælp af forskellige målinger som ankel-brachial indeks, tå-brachial indeks og transkutan ilttryksmåling. Sikkerhed evalueres løbende ved at overvåge bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser inklusive blodprøver og hjerterytmeundersøgelser.
Tyskland 
