Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES

Dette artikel handler om kliniske forsøg med ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES. Forsøgene undersøger sikkerhed og mulig effekt hos patienter med kritisk beniskæmi på grund af perifer arteriesygdom. Målet er især at se på bivirkninger, sikkerhedsmålinger og sårstørrelse.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Der findes ét registreret klinisk forsøg med ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES, hvor behandlingen undersøges hos patienter med kritisk beniskæmi på grund af perifer arteriesygdom.[1] Forsøget er et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden behandling.[1]

Studiet er godkendt og har som mål at undersøge både sikkerhed og mulig effekt.[1] Det er derfor et tidligt forsøg, hvor man både ser på, om behandlingen kan bruges sikkert, og om den ser ud til at hjælpe på det problem, patienterne har.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er rettet mod patienter med Chronic Limb Threatening Ischemia (CLTI), som skyldes Peripheral Arterial Disease (PAD).[1] CLTI betyder langvarigt og alvorligt nedsat blodforsyning til et ben, og PAD betyder sygdom i pulsårerne, hvor blodet har svært ved at komme frem.[1]

Patienterne i studiet har et målrettet sår, som forskerne følger som en vigtig del af forsøget.[1] Det gør studiet særligt relevant for personer, hvor sårheling og blodforsyning er centrale problemer.[1]

Hvad der undersøges

Studiet sammenligner ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES med placebo.[1] Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt indhold, som bruges til at se, om den undersøgte behandling giver bedre resultater.[1]

Begge behandlinger gives som intramuskulær injektion, altså en indsprøjtning i en muskel.[1] Forskerne vurderer først og fremmest, om behandlingen er sikker og tåles godt.[1]

Hvilke resultater der måles

Det vigtigste sikkerhedsmål er forekomsten af Adverse Events (AEs), som betyder uønskede hændelser eller bivirkninger under forsøget.[1] Forskerne ser også på klinisk vigtige ændringer i sikkerhedsmålinger, herunder vitale tegn, 12-aflednings-EKG, blod- og urinprøver samt andre sygdomsrelaterede sikkerhedsmål.[1]

Det vigtigste effektmål er ændringen i størrelsen på målsåret fra start til måned 12.[1] Det betyder, at forskerne vil se, om såret bliver mindre over tid, når patienterne får den undersøgte behandling.[1]

Fase, status og deltagerantal

Forsøget er i fase 1/2, som er en tidlig fase, hvor man både undersøger sikkerhed og de første tegn på effekt.[1] Status er Authorised, hvilket betyder, at studiet er godkendt til at blive gennemført.[1]

Det planlagte deltagerantal er 52 personer.[1] Det er et forholdsvis lille studie, hvilket passer til et tidligt klinisk forsøg.[1]

Vigtige begreber i studiet

  • Sikkerhedsprofil: en samlet vurdering af, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, især med fokus på bivirkninger og testresultater.[1]
  • Vital signs: målinger som blodtryk og puls, der hjælper med at følge patientens helbred under forsøget.[1]
  • 12-aflednings-EKG: en hjertetest, der viser hjertets elektriske aktivitet.[1]
  • Haematology: blodprøver, der kan vise, hvordan blodets celler har det.[1]
  • Biochemistry: laboratorieprøver, der måler stoffer i blodet og kan give tegn på, hvordan kroppen fungerer.[1]
  • Urinalysis: urinprøve, som kan give information om nyrer og andre kropsfunktioner.[1]
  • Target wound size: størrelsen på det sår, som forskerne følger som et vigtigt mål for mulig effekt.[1]
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-517765-16-00 Phase 1/2 Patients with Chronic Limb Threatening Ischemia (CLTI) due to Peripheral Arterial Disease (PAD) Authorised 52

FAQ

  • Hvad undersøges i kliniske forsøg med ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES? Forsøget undersøger, om behandlingen er sikker og tåles godt, og om den kan påvirke størrelsen på målsåret. Der ses også på ændringer i sikkerhedsprøver og andre kliniske målinger.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for patienter med kritisk beniskæmi forårsaget af perifer arteriesygdom. Det betyder, at det retter sig mod personer med alvorlig nedsat blodforsyning til benene og et sår, der følges som mål i studiet.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både ser på tidlig sikkerhed og på, om behandlingen ser ud til at have en effekt.
  • Hvilke resultater måler forskerne? De vigtigste mål er bivirkninger og andre sikkerhedsdata, som for eksempel blodprøver, hjertekardiogram og vitale tegn. Forskerne måler også, hvor meget målsåret ændrer størrelse fra start til måned 12.
  • Hvordan gives behandlingen i studiet? Studiet sammenligner ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES med placebo, og begge gives som intramuskulær injektion. Det betyder en indsprøjtning i en muskel.

Igangværende kliniske forsøg for ALLOGENEIC REGULATORY MACROPHAGES

  • Test af TRI-001 behandling til patienter med dårlig blodforsyning i arme eller ben

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Kritisk beniskæmi: En alvorlig tilstand, hvor blodforsyningen til benet er så dårlig, at der kan opstå smerter, sår eller risiko for vævsskade.
  • Perifer arteriesygdom (PAD): En sygdom i blodkarrene i arme eller ben, hvor blodårerne er forsnævrede og blodet har sværere ved at komme frem.
  • Chronic Limb Threatening Ischemia (CLTI): Et engelsk udtryk for langvarigt alvorligt nedsat blodflow til et ben, som kan true lemmet.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden behandling eller placebo.
  • Fase 1/2: En tidlig forsøgsfase, hvor man både undersøger sikkerhed og de første tegn på effekt.
  • Placebo: En sammenligningsbehandling uden aktivt indhold, som bruges til at se, om den undersøgte behandling virker bedre.
  • Adverse Events (AEs): Uønskede hændelser eller bivirkninger, som opstår under et forsøg, uanset om de skyldes behandlingen eller ej.
  • Vital signs: Vigtige målinger som puls, blodtryk, temperatur og vejrtrækning, der bruges til at følge helbredet.
  • 12-aflednings-EKG: En test, der måler hjertets elektriske aktivitet og kan vise tegn på hjerteproblemer.
  • Sikkerhedslaboratorieprøver: Blod- og urinprøver, som bruges til at se, om behandlingen påvirker kroppen på en uønsket måde.
  • Målsår: Det sår, som forskerne følger nøje i studiet for at måle, om det bliver mindre eller heler.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517765-16-00