Forebyggelse af nyreskader ved brug af kuldioxid-indsprøjtning under karkirurgi hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perifer arteriesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede, hvilket kan forårsage smerter og andre symptomer. Sygdommen kan vise sig som akutte symptomer eller kroniske langvarige symptomer. Studiet fokuserer på patienter, der skal have foretaget indgreb på blodkarrene i benene, specifikt i området fra låret og ned til foden.

Formålet med studiet er at undersøge, om en strategi der sparer på brugen af jodholdig kontrastmiddel ved at bruge automatisk kuldioxid injektion kan forebygge alvorlige nyrekomplikationer hos patienter med moderat forhøjet risiko for nyreproblemer. Kontrastmiddel er en væske, der bruges under røntgenundersøgelser for at gøre blodkarrene mere synlige, men det kan nogle gange påvirke nyrernes funktion negativt. Kuldioxid er en gas, der kan bruges som et alternativ til kontrastmiddel under disse indgreb.

Under studiet vil patienter blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der får den nye behandlingsstrategi med automatisk kuldioxid injektion for at reducere brugen af kontrastmiddel, og en kontrolgruppe der får standardbehandling. Forskerne vil følge patienterne i 90 dage efter indgrebet for at måle forekomsten af alvorlige nyrekomplikationer, herunder behov for dialyse, permanent forværring af nyrefunktionen eller dødsfald relateret til nyreproblemer. Studiet vil også undersøge, hvor succesfuldt indgrebet var teknisk set, og om der opstår akut nyresvigt kort efter proceduren.

1 Behandlingsdag – indledende undersøgelser

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelse.

Den ene gruppe vil få automatisk kuldioxid (CO2) indsprøjtning kombineret med mindre mængder af jodbaseret kontrastmiddel.

Den anden gruppe vil få den standardbehandling, som normalt bruges ved denne type indgreb.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver tildelt til.

2 Karindgreb i ben

Du vil gennemgå et perifært vaskulært indgreb, som er en procedure til behandling af forsnævringer eller blokader i blodkarrene i dine ben.

Indgrebet vil fokusere på infrainguinale arterier, hvilket betyder blodkarrene under lyskeområdet i dit ben.

Behandlingen vil være rettet mod femoropopliteale og/eller infrapopliteale læsioner, som er beskadigede områder i blodkarrene i låret og/eller underbenet.

Under indgrebet vil der blive brugt kontrastmidler til at gøre blodkarrene synlige på røntgenbilleder.

3 Kontrastmidler under indgrebet

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil der blive brugt forskellige typer kontrastmidler.

Du kan få et af følgende jodbaserede kontrastmidler: iopamidol, iomeprol, iopromide, iodixanol, iohexol eller ioversol.

Disse kontrastmidler kommer i forskellige styrker, målt i mg jod per ml, som kan variere fra 200 mg/ml til 400 mg/ml.

Kontrastmidlet vil blive givet som indsprøjtning eller infusion direkte i blodkarrene under indgrebet.

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, vil der blive brugt automatisk kuldioxid (CO2) indsprøjtning sammen med mindre mængder af det jodbaserede kontrastmiddel.

4 Overvågning efter indgrebet

Efter indgrebet vil din nyrefunktion blive overvåget nøje.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som viser hvor godt dine nyrer fungerer.

Du vil blive observeret for tegn på akut nyreskade, som kan opstå efter brug af kontrastmidler.

Der vil også blive holdt øje med andre komplikationer relateret til indgrebet.

5 Opfølgning i 7 dage

I de første 7 dage efter indgrebet vil du blive overvåget for store negative nyrebegivenheder (MAKE-7).

Dette inkluderer overvågning for akut nyreskade, behov for dialyse eller andre alvorlige komplikationer til nyrerne.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at vurdere din nyrefunktion i denne periode.

6 Langtidsopfølgning i 90 dage

Du vil blive fulgt op i 90 dage efter indgrebet.

I denne periode vil forskerne overvåge dig for store negative nyrebegivenheder op til dag 90 (MAKE90).

Dette inkluderer overvågning for langvarige problemer med nyrefunktionen, behov for dialyse eller andre alvorlige komplikationer.

Der vil blive målt på ændringer i din nyrefunktion, specifikt et fald i eGFR på mindst 25% sammenlignet med dit udgangspunkt.

I nogle tilfælde vil forskerne også se på et større fald i eGFR på mindst 40% som en del af analysen.

7 Vurdering af behandlingssucces

Forskerne vil vurdere den tekniske succes af indgrebet, hvilket betyder hvor godt selve proceduren blev udført.

De vil også måle den procedurale succes, som vurderer det samlede resultat af behandlingen.

Disse målinger vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af de forskellige behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have perifer arteriesygdom (forsnævring af blodkar i ben og fødder) med enten pludselige symptomer eller langvarige symptomer som smerter ved gang
  • Du skal være planlagt til en blodkarindgreb i benets blodkar, særligt i området fra låret ned til foden
  • Du skal have øget risiko for nyreproblemer på grund af kontrastmiddel, hvilket måles ved en særlig risikoberegning på mindst 5 point og en nyrefunktion (evnen til at rense blodet) under 60
  • Lægen skal vurdere, at begge behandlingsmetoder i undersøgelsen kan bruges til dig
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt (når dine nyrer ikke fungerer godt nok) med en bestemt værdi under 30
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for kontrastvæske (et specielt væske der bruges til at få bedre billeder under røntgen) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kuldioxidallergi (allergi over for CO2-gas)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at bruge kuldioxid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller gangrene (dødt væv) i det område, hvor behandlingen skal udføres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodsygdom, som påvirker dit blods evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som gør dit blod for tyndt, og som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Coburg GmbH Coburg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Gud Gcqpbmejzewyvvxxqs Rjmwjlqadoby gagiq Weinheim Tyskland
Ebhzxscqpwbnb Kmgxtdtktwu Klvncwf Efftfrzvx Hitagwmsk gxvaz Berlin Tyskland
Dllxq Kpehpptphcz gnirv Flensborg Tyskland
Kciiiaqpaascttnr drw Vxceznksfhvlpalxo ik Aaunxlz Gwsp Alsfeld Tyskland
Ulhufxefso Mkwwcjy Cyxbhe Hophtenjzpfeprlxb Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Kuldioxid (CO2)
Kuldioxid er en naturlig gas, som kroppen normalt producerer og udskiller gennem lungerne. I dette studie bruges kuldioxid som kontraststof under blodkaroperationer i benene. Kuldioxid sprøjtes ind i blodkarrene for at gøre dem synlige på røntgenbilleder, så lægen kan se blodkarrene tydeligt under operationen. Fordelen ved at bruge kuldioxid i stedet for traditionelle kontraststoffer er, at det er mindre skadeligt for nyrerne. Kuldioxid opløses hurtigt i blodet og udskilles gennem lungerne, hvilket gør det til et sikrere alternativ for patienter, der har øget risiko for nyreproblemer.

Jodholdigt kontraststof
Jodholdigt kontraststof er en væske, der indeholder jod og traditionelt bruges til at gøre blodkar synlige på røntgenbilleder. Dette kontraststof sprøjtes ind i blodkarrene og gør dem lyse på billederne, så lægen kan se blodkarrenes form og eventuelle forsnævringer eller blokeringer. Selvom jodholdige kontraststoffer er meget effektive til at skabe klare billeder, kan de i nogle tilfælde belaste nyrerne og potentielt forårsage nyreproblemer, især hos patienter der allerede har øget risiko for nyresygdom.

Perifer arteriel sygdom – En tilstand hvor blodkarrene, der forsyner arme og ben med blod, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af aflejringer af fedt og andre stoffer i karræggene. Dette fører til nedsat blodgennemstrømning til musklerne og andre væv i ekstremiteterne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over mange år, hvor aflejringerne langsomt opbygges i arterievæggene. Patienter oplever ofte smerter i benene, især under gang eller fysisk aktivitet, fordi musklerne ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. I takt med at sygdommen progredierer, kan smerterne opstå selv i hvile, og sårheling kan blive forsinket. Tilstanden påvirker mest almindeligt blodkarrene i benene, men kan også ramme armene.

Forsøgs-ID:
2024-512876-37-00
Protokolkode:
PeriPREVENT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af orforglipron til personer med perifer arteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Holland Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af APAC-behandling hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom og kronisk iskæmi med risiko for tab af ekstremitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland