Undersøgelse af behandling med blodplader (L-PRF) til patienter med dårlig blodforsyning i benene

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kritisk lemiskæmi, som er en alvorlig tilstand hvor blodtilførslen til benene er så dårlig, at det kan føre til sårdannelse, dødt væv eller behov for amputation. Tilstanden opstår når arterier i benene bliver blokeret af fedtaflejringer, hvilket forhindrer blodet i at nå ud til muskler og væv. Studiet anvender en ny behandlingsmetode kaldet L-PRF, som står for leukocyt- og trombocytrig fibrin. Dette er et stof der udvindes fra patientens eget blod og indeholder celler og proteiner, som kan hjælpe med at danne nye blodkar og forbedre blodcirkulationen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at bruge L-PRF i behandlingen af kritisk lemiskæmi. Under studiet vil deltagerne først gennemgå en standard procedure for at åbne de blokerede blodkar i benet, hvilket kaldes revaskularisering. Derefter vil L-PRF blive indført direkte i det behandlede område gennem huden ved hjælp af en tynd nål. L-PRF fremstilles ved at tage blod fra patienten og behandle det på en særlig måde, så de vigtige celler og stoffer, der kan hjælpe med at danne nye blodkar, bliver koncentreret.

Studiet følger deltagerne over tid for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres tilstand. Læger vil måle blodgennemstrømningen i benet, vurdere helingsprocessen og registrere eventuelle komplikationer. Deltagernes livskvalitet og deres evne til at bevæge sig rundt vil også blive vurderet gennem hele studieforløbet. Nogle deltagere vil modtage den aktive behandling med L-PRF, mens andre vil få placebo som sammenligning.

1 Indledende undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå en standardbehandling for din kritiske lemiskæmi (alvorlig nedsat blodtilførsel til benet). Kritisk lemiskæmi er en tilstand, hvor blodtilførslen til dit ben er så dårlig, at det kan føre til sår eller vævshenfalg.

Du vil få foretaget en revaskulariseringsprocedure, som er en behandling der genopretter blodtilførslen til dit ben ved at åbne eller omgå blokerede blodkar.

2 Forberedelse af fibrinbehandling

Der vil blive taget blodprøver fra dig for at fremstille L-PRF (leukocyt- og trombocytrig fibrin). Dette er en suspension lavet af dit eget blod, der indeholder hvide blodlegemer og blodplader i en fibrinstruktur.

Fibrinet fremstilles ved at behandle dit blod på en særlig måde, så de dele af blodet der hjælper med heling og dannelse af nye blodkar bliver koncentreret.

3 Administration af L-PRF

Den fremstillede L-PRF suspension vil blive indført direkte i det behandlede område gennem huden ved hjælp af en nål eller kateter.

Behandlingen gives for at understøtte dannelsen af nye blodkar (angiogenese) og forbedre blodtilførslen til det berørte område.

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af behandlingen er ikke angivet i studiebeskrivelsen.

4 Opfølgende kontroller og overvågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger og uønskede hændelser under hele studieforløbet. Dette er studiets primære formål – at vurdere sikkerheden ved denne behandling.

Der vil blive taget regelmæssige målinger af din ankel-arm-indeks, som er et mål for blodtilførslen til dit ben ved at sammenligne blodtrykket i anklen med blodtrykket i armen.

Dit iskæmi-score vil blive vurderet ved hjælp af Rutherford- og WiFI-skalaer, som er målemetoder der beskriver graden af nedsat blodtilførsel.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at måle muskelperfusion (blodtilførslen til musklerne) i det behandlede område.

5 Afsluttende vurdering

Ved det afsluttende besøg vil alle målinger blive sammenlignet med udgangspunktet for at vurdere behandlingens effekt.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens sikkerhed baseret på alle registrerede bivirkninger og hændelser under studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kritisk mangel på blodforsyning til benene, hvilket betyder at blodkarrene i dine ben er så blokerede, at det forårsager alvorlige problemer som smerter i hvile eller sår der ikke heler
Din tilstand skal være bekræftet gennem undersøgelser, der viser at du har stadium 4 eller 5 af sygdommen, som er de mest alvorlige grader
Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
Du må ikke have forhold der fuldstændig forhindrer dig i at få behandlinger der genopretter blodforsyningen til dine ben
Din forventede overlevelsestid skal være mere end 3 år
Risikoen for at dø under operationen skal være mindre end 5%
Sandsynligheden for at du overlever de næste 2 år skal være større end 50%
Du skal være klassificeret som havende mellem eller høj operationsrisiko
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne deltage i genoptræning efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i kroppen, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder, at dit blodsukker ikke er stabilt og velreguleret
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er sygdomme, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har malign sygdom – det betyder kræft, som er aktiv eller ikke er helt helbredt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i hjertet eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som ikke er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder problemer med at få blodet til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin – det er medicin, der gør blodet tyndere og forebygger blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har åreforkalkning i andre dele af kroppen, som er meget alvorlig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instrukserne for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FIBRIN

L-PRF (Leucocyt- og blodplade-rig fibrin)
L-PRF er en naturlig behandling, der laves fra patientens eget blod. Lægen tager en lille mængde blod fra patienten og behandler det på en særlig måde for at koncentrere de hvide blodlegemer og blodpladerne i en fibrinstruktur. Denne behandling indeholder stoffer, der kan hjælpe med at stimulere dannelsen af nye blodkar og forbedre blodcirkulationen. I denne undersøgelse bruges L-PRF til at hjælpe patienter med kritisk mangel på blodforsyning i benene ved at indsprøjte det direkte i det berørte område for at fremme helingsprocessen og forbedre blodtilførslen.

Kritisk ekstremitetsiskæmi – En alvorlig tilstand hvor blodforsyningen til arme eller ben er så kraftigt reduceret, at vævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Sygdommen opstår typisk som følge af omfattende forsnævringer eller blokader i de store arterier, der forsyner ekstremiteterne med blod. Patienter oplever ofte konstante smerter, især i hvile, samt sår eller vævshenvisning på det berørte område. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, men kan også opstå akut ved komplet blokade af en arterie. De mest udsatte områder er typisk tæer, fødder og fingre, hvor blodforsyningen er længst fra hjertet. Sygdommen påvirker musklernes funktion og kan føre til betydelige bevægelsesindskrænkninger i det berørte område.

Forsøgs-ID:

2024-518657-42-00

Protokolkode:

ARISTOTLE

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med blodplader (L-PRF) til patienter med dårlig blodforsyning i benene

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?