Apopleksi, også kendt som slagtilfælde, er en alvorlig tilstand, hvor blodforsyningen til en del af hjernen afbrydes. Der forskes i øjeblikket i forskellige behandlinger for at forbedre recovery og forebygge komplikationer efter apopleksi. Denne artikel præsenterer 6 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmetoder for patienter, som har oplevet apopleksi.
Igangværende kliniske forsøg for apopleksi (slagtilfælde)
Apopleksi opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt eller reduceret, hvilket forhindrer hjernevævet i at få ilt og næringsstoffer. Dette kan føre til, at hjerneceller begynder at dø inden for få minutter. Der findes to hovedtyper af apopleksi: iskæmisk, forårsaget af en blokering i en arterie, og hæmoragisk, forårsaget af en utæt eller bristet blodkar. Der er i øjeblikket 6 kliniske forsøg registreret, der undersøger forskellige behandlingsmetoder for patienter med apopleksi.
Oversigt over kliniske forsøg
Undersøgelse af Apixaban og Edoxaban til forebyggelse af apopleksi hos patienter med nylig perioperativ atrieflimren efter ikke-hjerterelateret kirurgi
Lokationer: Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Italien, Nederlandene, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af visse lægemidler hos patienter, som har oplevet perioperativ atrieflimren efter ikke-hjerterelateret kirurgi. Atrieflimren er en tilstand, hvor hjertet slår uregelmæssigt, hvilket nogle gange kan opstå efter operation. De lægemidler, der undersøges, er kendt som non-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC’er), som hjælper med at forebygge blodpropper. De specifikke lægemidler, der indgår i denne undersøgelse, er Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban og Dabigatran. Disse lægemidler indtages oralt i form af tabletter eller kapsler.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af disse NOAC’er med ingen antikoagulationsbehandling på forebyggelse af visse helbredsproblemer. Disse problemer inkluderer ikke-hæmoragisk apopleksi, som er en type slagtilfælde, der ikke er forårsaget af blødning i hjernen, og systemisk emboli, som er, når en blodprop bevæger sig gennem blodbanen og forårsager blokeringer. Undersøgelsen ser også på vaskulær dødelighed, som refererer til dødsfald relateret til blodkarsproblemer, og andre tilstande som hjerteanfald og blodpropper i venerne.
Inklusionskriterier: Patienten skal have været udsat for ikke-hjerterelateret kirurgi inden for de seneste 35 dage. Patienten skal have oplevet mindst én episode af klinisk signifikant perioperativ atrieflimren. Patienten skal være i sinusrytme på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Patienten skal opfylde visse højrisikokritierier baseret på alder og helbredstilstande, herunder en CHA2DS2VASc-score.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft en nylig større blødningshændelse, svær leversygdom, svær nyresygdom, eller som tager andre blodfortyndende lægemidler. Gravide eller ammende kvinder, patienter med kendt allergi over for forsøgsmedicinen, samt patienter med nylig apopleksi eller svær hjertesygdom er også udelukket.
Undersøgelse af apati hos apopleksipatienter ved brug af Fluoroethoxybenzovesamicol F-18 og Fluorodopa (18F)
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge apati, en tilstand, der ofte er karakteriseret ved mangel på interesse eller motivation, som kan opstå efter en apopleksi. Undersøgelsen har til formål at udforske rollen af to vigtige systemer i hjernen: det kolinerge system, som er involveret i hukommelse og læring, og det dopaminerge system, som spiller en rolle i humør og motivation. Forsøget vil bruge to specielle stoffer, Fluoroethoxybenzovesamicol F-18 og Fluorodopa (18F), begge administreret som en opløsning til injektion, for at hjælpe med at visualisere disse systemer i hjernen.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hjerneaktiviteten relateret til disse systemer hos to grupper af mennesker, der har haft en apopleksi: dem, der oplever apati, og dem, der ikke gør. Deltagere vil blive observeret 3 til 7 måneder efter deres apopleksi. Undersøgelsen vil involvere billeddannelsesteknikker som MR-scanning til at måle, hvordan disse stoffer binder sig i hjernen.
Inklusionskriterier: Patienten skal være mindst 18 år gammel, men yngre end 75 år. Skal have en Rankin-score på 2 eller mindre. Skal have haft en apopleksi for 3 til 7 måneder siden, med eller uden apati. Kvindelige deltagere og kvindelige partnere til mandlige deltagere skal bruge meget effektive præventionsmetoder.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har haft en apopleksi i de sidste 3 til 7 måneder, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, eller ikke opfylder de specifikke kønskrav til undersøgelsen.
Undersøgelse af effekterne af Botulinum Toxin A til forbedring af armfunktion hos patienter med kronisk apopleksi
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af en behandling for personer, der har oplevet en apopleksi. Behandlingen, der testes, er en injektion af botulinum toxin type A, kendt under mærkenavnet Dysport. Dette lægemiddel administreres som en opløsning til injektion og bruges specifikt til at håndtere muskelproblemer, der kan opstå efter en apopleksi, såsom muskelstivhed eller spasmer i armen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan disse injektioner kan hjælpe med at reducere uønskede muskelkontraktioner i armen, især når man forsøger at strække albuen. Deltagere i undersøgelsen vil modtage injektioner af lægemidlet i musklerne, der bøjer albuen. Undersøgelsen vil observere ændringer i muskelaktivitet og bevægelsesevne over tid og sammenligne resultaterne før og efter behandlingen.
Inklusionskriterier: For patientgruppen skal man have haft en apopleksi (enten iskæmisk eller hæmoragisk) for mere end 6 måneder siden. Man skal kunne strække albuen aktivt med mindst 20 grader. Man skal være ældre end 18 år og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft en nylig apopleksi, ikke er i stand til at forstå eller følge undersøgelsesinstruktionerne, har andre alvorlige helbredstilstande, er gravide eller ammer, deltager i et andet klinisk forsøg samtidigt, eller har allergier over for forsøgsmedicinen.
Undersøgelse af Deferipron til forebyggelse af sekundær degeneration hos apopleksipatienter
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet Deferipron, som markedsføres under navnet Ferriprox, hos patienter, der har oplevet en apopleksi. Formålet med denne undersøgelse er at udforske, om indtagelse af Deferipron kan hjælpe med at forhindre yderligere skade i hjernen efter en apopleksi ved at reducere jernakkumulering, som kan være skadelig.
Deltagere i undersøgelsen vil tage Deferipron i form af filmovertrukne tabletter. Behandlingen vil blive administreret dagligt i en lav dosis i en periode på seks måneder. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af denne behandling på jernniveauer i hjernen med dem, der er observeret i tidligere forskning, hvor ingen behandling blev givet. Undersøgelsen vil involvere MR-scanninger ved begyndelsen og slutningen af seks-månedersperioden for at vurdere ændringer i jernniveauer.
Inklusionskriterier: Patienten skal være ældre end 18 år. Skal have haft en apopleksi, der påvirker et specifikt område af hjernen kaldet den midterste cerebrale arterie, som inkluderer mindst halvdelen af striatum. Skal have et vist niveau af neutrofiler på mindst 1,5 x 109/L. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge effektive præventionsmetoder.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft en apopleksi, ikke kan få foretaget en MR-scanning, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, ikke er i stand til at tage lægemidlet deferipron (Ferriprox®), eller er en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af ophør eller fortsættelse af Clopidogrel, Carbasalat Calcium og Dipyridamol hos unge patienter efter apopleksi uden kendt årsag
Lokation: Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på personer, der har oplevet en apopleksi i en ung alder, specifikt mellem 18 og 49 år, uden en kendt årsag. Undersøgelsen undersøger effekten af at stoppe eller fortsætte brugen af blodfortyndende medicin, også kendt som antitrombocytbehandling, som er lægemidler, der hjælper med at forhindre blodpropper. De lægemidler, der undersøges, omfatter Plavix (indeholdende det aktive stof clopidogrel), Clopidogrel Viatris (også indeholdende clopidogrel), acetylsalicylsyre (almindeligvis kendt som aspirin) og en kombination af dipyridamol og acetylsalicylsyre.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ophør med disse blodfortyndende midler er lige så sikkert og effektivt som at fortsætte dem i forebyggelsen af større kardiovaskulære hændelser, såsom endnu en apopleksi eller hjerteanfald, tre til ti år efter den første apopleksi. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte eller stoppe deres antitrombocytbehandling.
Inklusionskriterier: Du skal have haft din allerførste iskæmiske apopleksi eller TIA (transitorisk iskæmisk anfald) med bevis for iskæmi på billeddannelse 3 til 10 år før deltagelse i undersøgelsen. Du skulle have været mellem 18 og 49 år på tidspunktet for din TIA eller iskæmiske apopleksi. Årsagen til din apopleksi skal være kryptogen, hvilket betyder, at ingen anden årsag blev fundet efter en standard medicinsk evaluering.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft en apopleksi forårsaget af en kendt årsag, ikke er inden for aldersgruppen 18 til 65 år, er en del af en sårbar befolkningsgruppe, ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne, er gravide eller ammer, eller har en historie med svære allergiske reaktioner over for lægemidler brugt i undersøgelsen.
Undersøgelse af Tranexamsyre og Natriumchlorid til patienter med apopleksirelateret hjerneblødning
Lokationer: Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Norge, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet tranexamsyre på en type apopleksi kendt som intracerebral hæmorhagi (ICH). ICH er en tilstand, hvor der er blødning inde i hjernen, som kan ske pludseligt og ofte er meget alvorlig. Formålet med undersøgelsen er at se, om tranexamsyre kan hjælpe med at reducere tidlige dødsfald hos patienter, der har oplevet denne type apopleksi.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten tranexamsyre eller placebo, som er et stof, der ser ud som medicinen, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Undersøgelsen vil involvere at give behandlingen gennem en injektion eller infusion, hvilket betyder, at medicinen leveres direkte ind i blodbanen. Undersøgelsen vil overvåge effekten af behandlingen på tidlig død inden for de første syv dage efter apopleksien og også se på, hvordan det påvirker patientens evne til at leve selvstændigt seks måneder senere.
Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18 år eller ældre. Ankomme til hospitalet inden for 4,5 timer efter starten af en pludselig blødning i hjernen. Have blødningen i hjernen bekræftet ved en hjernescan. Patienter, der tager direkte orale antikoagulantia, kan deltage. Skal give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft en apopleksi forårsaget af blødning i hjernen, ikke er inden for aldersgruppen 18 til 65 år, ikke er i stand til at give deres eget samtykke til at deltage i undersøgelsen, er gravide eller ammer, har en kendt allergi over for forsøgsmedicinen, eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
Sammenfatning
De 6 igangværende kliniske forsøg for apopleksi dækker et bredt spektrum af behandlingsmetoder og patientgrupper. Undersøgelserne spænder fra forebyggelse af apopleksi hos patienter med atrieflimren efter kirurgi til behandling af specifikke komplikationer som apati, muskelspasmer og hjerneblødning efter apopleksi. Flere af forsøgene finder sted i flere europæiske lande, herunder Danmark, hvilket giver danske patienter mulighed for at deltage.
Det er værd at bemærke, at flere af undersøgelserne fokuserer på yngre apopleksipatienter og langtidseffekter af behandling, hvilket afspejler et voksende fokus på livskvalitet og funktionel recovery efter apopleksi. Behandlingerne varierer fra antikoagulantia og blodfortyndende medicin til mere specialiserede behandlinger som botulinum toxin og jernbindende lægemidler.
Patienter, der er interesserede i at deltage i et klinisk forsøg, bør diskutere mulighederne med deres behandlende læge for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne for nogen af disse undersøgelser.
