Undersøgelse af om blodpropopløsende medicin (rt-PA) sammen med mekanisk fjernelse kan forbedre behandling af akut blodprop i hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af akut iskæmisk stroke, som er en type slagtilfælde hvor en blodprop blokerer blodtilførslen til hjernen. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har fået mekanisk trombektomi, som er en procedure hvor læger bruger særlige instrumenter til at fjerne blodproppen fra de store blodkar i hjernen. Under studiet vil nogle patienter få rt-PA som en ekstra behandling, mens andre vil få placebo. rt-PA er et lægemiddel, der kan hjælpe med at opløse blodpropper.

Formålet med studiet er at undersøge, om rt-PA er effektivt som en tilføjelse til mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk stroke, hvor den oprindelige behandling allerede har genåbnet blodkarret helt eller næsten helt. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje, og der vil blive taget forskellige scanninger af hjernen for at se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer CT-scanninger og CT-perfusion, som er specialscanninger, der kan vise blodgennemstrømningen i hjernen.

Studiet vil følge patienterne i 90 dage efter behandlingen for at måle deres bedring og livskvalitet. Læger vil bruge forskellige skalaer til at vurdere, hvor godt patienterne kan klare sig i dagligdagen, herunder den modificerede Rankin-skala, som måler graden af handicap efter et slagtilfælde. Patienterne vil også blive evalueret ved hjælp af andre målinger som Barthel-skalaen og livskvalitetsskemaer for at få et komplet billede af behandlingens effekt på deres helbred og trivsel.

1 Indledende bedømmelse efter mekanisk behandling

Efter din mekaniske behandling vil lægen vurdere, om blodtilførslen til din hjerne er blevet genoprettet tilstrækkeligt. Dette måles ved hjælp af en skala kaldet mTICI score, som går fra 0 til 3. Du skal have opnået en score på 2b eller 3 for at kunne deltage i denne del af studiet.

Lægen vil også bekræfte, at behandlingen er påbegyndt inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse eller det tidspunkt, hvor du sidst blev set rask.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage medicinen alteplase (også kaldet rt-PA) direkte ind i hjernekarret gennem det kateter, der allerede er placeret. Den anden gruppe vil ikke modtage denne ekstra medicin.

Denne tildeling sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

3 Administration af studimedicin (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt til gruppen, der modtager alteplase, vil medicinen blive givet direkte ind i hjernekarret gennem kateteret, der allerede er placeret fra den mekaniske behandling.

Alteplase er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. Det vil blive givet som en enkelt dosis direkte til det berørte område i hjernen.

4 CT-perfusion scanning efter 36 timer

Cirka 36 timer efter den mekaniske behandling (med en variation på plus eller minus 24 timer) vil du få taget en CT-perfusion scanning. Dette er en specialtype røntgenundersøgelse, der viser, hvordan blodet flyder gennem din hjerne.

Denne scanning hjælper lægerne med at vurdere, om der stadig er områder i hjernen, der ikke får tilstrækkelig blodtilførsel.

Du vil også få taget en almindelig CT-scanning på samme tid for at måle størrelsen af det skadede område i hjernen.

5 Vurdering efter 90 dage

Efter 90 dage vil din tilstand blive vurderet gennem forskellige tests og spørgeskemaer.

Du vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale, som måler dit funktionsniveau fra 0 (ingen symptomer) til 6. Lægen vil vurdere, hvor selvstændig du er i dagligdags aktiviteter.

Du vil også udfylde Barthel Scale, som måler din evne til at udføre daglige aktiviteter som spisning, påklædning og gang.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L, som spørger om din mobilitet, personlige pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte og ængstelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et akut slagtilfælde (pludseligt opstået blodprop i hjernen) i de store blodkar, der forsyner den forreste del af hjernen
  • Du skal allerede have fået fjernet blodproppen ved hjælp af en mekanisk behandling (en procedure hvor lægen bruger små instrumenter til at fjerne proppen), og behandlingen skal have været vellykket
  • Der må maksimalt være gået 24 timer fra du sidst havde det normalt til behandlingen kan påbegyndes
  • Du skal have kunnet klare dig selv i hverdagen før slagtilfældet, eller eventuelle begrænsninger skal skyldes andre ting end hjernerelaterede sygdomme (for eksempel amputation eller blindhed)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din CT-skanning (røntgenbillede af hjernen) skal vise, at der ikke er for meget skade på hjernen endnu. Hvis der er gået mere end 4½ time siden du sidst havde det normalt, kan der være behov for yderligere skanninger for at vurdere blodgennemstrømningen i hjernen
  • Du eller din nærmeste pårørende skal give informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaring om, hvad den indebærer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke akut blodprop i hjernen (akut iskæmisk slagtilfælde), som er en tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret
  • Du har ikke en blodprop i et større blodkar i hjernen (proksimal karblokering), som betyder at proppen sidder i et af de vigtige blodkar
  • Mekanisk fjernelse af blodproppen (mekanisk trombektomi) er ikke mulig eller planlagt hos dig
  • Blodkarret er ikke blevet genåbnet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt efter behandlingen, målt på en særlig skala (mTICI score skal være 2b eller 3)
  • Der er gået for lang tid siden symptomernes start, så behandling med blodfortyndende medicin (rt-PA) ikke længere er sikker
  • Du har kontraindikationer for rt-PA behandling, hvilket betyder tilstande der gør denne medicin farlig for dig
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse som kan påvirke resultaterne
  • Du har alvorlige andre sygdomme som gør det usikkert om du kan gennemføre undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hjscqirs Uhkozqdjellrl Dcotznnv Donostia Spanien
Hhxpnjqx Uemwbwvrlxjwh Hhnqlbrv Timjv y Pgsbpu Ihvlqndb Cxpgqc diqyptxdnvgvipsbw (isal Badalona Spanien
Hiijxfku Ds Lt Sgfpc Cplt I Snms Ppk Barcelona Spanien
Hgfslqdc Ukvuavukjzcyt da A Ccfnhs A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

rt-PA er et lægemiddel, der bruges til at opløse blodpropper. Det virker ved at nedbryde det protein, der holder blodpropper sammen, så de kan opløses naturligt af kroppen. I dette studie gives rt-PA som et tilskud til en procedure kaldet mekanisk trombektomi, hvor lægen fysisk fjerner blodproppen fra hjernen. Formålet med at give rt-PA er at hjælpe med at opløse eventuelle resterende små blodpropper efter den mekaniske fjernelse og potentielt forbedre blodgennemstrømningen til hjernen.

Akut iskæmisk stroke – Dette er en tilstand, hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver blokeret af en blodprop. Når blodproppen stopper blodgennemstrømningen, kan hjernecellerne i det berørte område ikke få den ilt og næring, de har brug for. Dette fører til, at hjernecellerne begynder at dø eller blive beskadiget inden for få minutter til timer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse, talebesvær, synsforstyrrelser eller tab af balance. Jo længere tid der går uden behandling, desto større bliver skaden på hjernevævet.

Forsøgs-ID:
2023-504262-32-01
Protokolkode:
CHOICE2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet sovateltide til behandling af akut blodprop i hjernen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af cangrelor sammen med mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig