Sammenligning af aspirin alene versus aspirin plus clopidogrel hos patienter med atrieflimren efter lukning af venstre forkammer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimmer, som er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt. Når patienter med denne tilstand ikke kan tage blodfortyndende medicin på grund af risiko for blødninger, kan de få lukket en lille pose i hjertet kaldet venstre atrievedhæng for at forebygge blodpropper. Efter denne procedure, som kaldes LAAC, skal patienterne tage medicin for at forhindre blodpropper. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier: aspirin alene eller aspirin kombineret med clopidogrel. Begge lægemidler er blodpladehæmmere, som gør blodet mindre klistret og reducerer risikoen for dannelse af blodpropper.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlingsstrategier der er mest effektiv til at forhindre små blodpropper i hjernen efter lukning af atrievedhænget. Dette måles ved at sammenligne antallet af små iskæmiske læsioner (områder hvor blodtilførslen til hjernevævet er blevet reduceret) på MRI-scanninger af hjernen. Disse scanninger tages inden for 24 timer efter proceduren og igen efter tre måneders behandling. Iskæmiske læsioner kan opstå, selvom patienten ikke mærker symptomer, og de kan opdages ved hjælp af specielle MRI-teknikker.

Under studiet vil deltagerne få tildelt en af de to behandlingsstrategier og blive fulgt i tre måneder. Der vil blive taget MRI-scanninger af hjernen og foretaget neurologiske undersøgelser for at opdage eventuelle tegn på slagtilfælde eller transitoriske iskæmiske anfald (forbigående episoder med reduceret blodtilførsel til hjernen). Deltagerne vil også blive undersøgt for blødninger og andre komplikationer. Efter tre måneder vil der blive lavet en computertomografi af hjertet for at kontrollere, hvordan den implanterede enhed fungerer og om der er tegn på blodpropper omkring den.

1 Start af behandling efter procedure

Inden for 24 timer efter din venstre atrium øre lukning (LAAC) procedure vil du blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved lodtrækning.

Du vil enten få aspirin alene eller aspirin kombineret med clopidogrel. Aspirin er et lægemiddel, der forhindrer blodpropper ved at påvirke blodpladerne. Clopidogrel er et andet lægemiddel med samme formål.

Du vil modtage KARDEGIC 160 mg (aspirin) som pulver til drikkeopløsning i breve, der skal tages gennem munden dagligt.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også modtage Plavix 75 mg (clopidogrel) som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden dagligt.

2 Første dag efter procedure (D1)

Du vil gennemgå en MR-skanning af hjernen for at kontrollere for eventuelle forandringer sammenlignet med skanningen fra dagen før.

En læge vil udføre en neurologisk undersøgelse for at vurdere din hjernefunktion og eventuelle neurologiske problemer.

Du vil blive vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen (National Institute of Health Stroke Score), som måler neurologiske mangler.

Din funktionelle tilstand vil blive vurderet med den modificerede Rankin-skala.

Du vil gennemgå en kognitiv vurdering ved hjælp af MoCA-skalaen (Montreal Cognitive Assessment), som tester din hukommelse og tænkeevne.

Lægen vil kontrollere for eventuelle komplikationer relateret til selve proceduren og undersøge dit hjerte med ultralyd.

3 Daglig medicinering i tre måneder

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt i tre måneder.

Dette betyder KARDEGIC 160 mg dagligt for alle deltagere.

Hvis du er i kombinationsgruppen, skal du også tage Plavix 75 mg dagligt sammen med aspirin.

Det er vigtigt at tage medicinen som foreskrevet og notere eventuelle problemer eller bivirkninger.

4 Tre måneders opfølgning (M3)

Efter tre måneder skal du komme til en opfølgningsvisit.

Du vil gennemgå en ny MR-skanning af hjernen for at sammenligne med tidligere skanninger og se, om der er opstået nye forandringer.

Lægen vil igen udføre en neurologisk undersøgelse og vurdere dig med NIHSS-skalaen og den modificerede Rankin-skala.

Du vil få en ny kognitiv test med MoCA-skalaen.

Der vil blive taget en CT-skanning af hjertet for at kontrollere den implanterede enhed, herunder om der er dannet blodpropper på den, om der er utætheder, og hvor godt den er helet ind.

Lægen vil vurdere, hvor godt du har fulgt din medicinske behandling ved at sammenligne, hvor meget medicin du har taget med, hvor meget du skulle have taget.

5 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle hjerneslagsymptomer eller forbigående iskæmiske anfald (mini-slagsymptomer).

Lægen vil holde øje med eventuelle blødningshændelser i hjernen eller andre steder i kroppen.

Du vil blive overvåget for blodpropper andre steder i kroppen.

Hvis du på noget tidspunkt oplever symptomer, skal du straks søge lægehjælp, og der vil blive udført relevante undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde, der har brug for en LAAC-behandling (lukkning af hjerteøret) ifølge de officielle retningslinjer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Et team af hjertesygdomslæger skal have godkendt din behandling – dette team inkluderer interventionskardiologer (læger der laver hjerteindgreb), neurologer (hjernenervesygdomslæger) og andre læger, som sammen skal bekræfte, at du ikke kan få antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin)
  • Du skal være registreret under det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 85 år
  • Du har en blødningslidelse (en tilstand hvor blodet har svært ved at størkne normalt)
  • Du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en aktiv mavesår eller andre alvorlige blødninger i maven eller tarmen
  • Du kan ikke tåle aspirin (smertestillende medicin der også forebygger blodpropper) eller clopidogrel (medicin der forhindrer blodplader i at klumpe sammen)
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke få taget en MR-scanning (magnetisk billeddannelse af hjernen) på grund af metalimplantater eller andre forhold
  • Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) så alvorlig at du ikke kan gennemføre MR-scanningen
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsforløb
  • Du har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller kommer ikke til kontroller
  • Du har en infektiv endokarditis (alvorlig infektion i hjerteklapperne)
  • Du har haft en hjerteoperation inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.10.2022

Forsøgssteder

Aspirin er et almindeligt smertestillende og febernedsættende medicin, som også virker som en blodfortyndende medicin. I dette studie bruges aspirin til at forhindre dannelse af blodpropper efter en hjertebehandling. Aspirin hjælper med at gøre blodet mindre klistret, så det ikke så let danner farlige klumper.

Clopidogrel er en type medicin, der også gør blodet mindre klistret og hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker på en anden måde end aspirin, og når det bruges sammen med aspirin, kan det give ekstra beskyttelse mod blodpropper. Clopidogrel tages som tabletter og hjælper med at holde blodkarrene åbne og blodet flydende.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte hurtigt i stedet for i en regelmæssig rytme. Tilstanden opstår når elektriske signaler i forkamrene bliver kaotiske og får musklerne til at ryste eller “flimre” i stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde. Dette kan føre til, at blodet ikke pumpes effektivt fra forkamrene til hjertekamrene. Atrieflimren kan være vedvarende eller forekomme i episoder der kommer og går. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og blive mere hyppig eller konstant. Det uregelmæssige hjerteslag kan føles som hjertebanken eller en følelse af at hjertet “hopper over” slag.

Cerebralt infarkt – En tilstand hvor dele af hjernen mister blodtilførslen på grund af en blodprop eller anden blokering i en hjernens blodåre. Når blodtilførslen stoppes, får hjernevævet ikke den ilt og næring det har brug for, hvilket fører til at hjernecellerne dør. Skaden begynder ofte inden for få minutter efter at blodtilførslen er afbrudt og kan udvikle sig over flere timer. Omfanget af skaden afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket og hvor længe blodtilførslen har været afbrudt. Symptomerne kan udvikle sig pludseligt og omfatte lammelse, tab af tale eller andre neurologiske problemer.

Transitorisk iskæmisk anfald – En midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjernen, som forårsager kortvarige neurologiske symptomer. I modsætning til et cerebralt infarkt varer symptomerne typisk kun fra få minutter til under 24 timer og forsvinder helt. Tilstanden opstår når en lille blodprop midlertidigt blokerer en hjernens blodåre, men derefter opløses eller flytter sig. Symptomerne kan omfatte svaghed, følelsesløshed, taleproblemer eller synsforstyrrelser. Selvom symptomerne går væk, kan tilstanden komme igen og indikerer øget risiko for fremtidige hjerneproblemer.

Hjerneblødning – En tilstand hvor en blodåre i hjernen brister og forårsager blødning ind i hjernevævet eller de omgivende rum. Blødningen kan opstå pludseligt og skabe tryk på det omkringliggende hjernevæv. Der findes forskellige typer afhængigt af hvor i hjernen blødningen sker. Blødningen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og symptomerne kan blive værre over tid. Tilstanden kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af placeringen og størrelsen af blødningen.

Forsøgs-ID:
2024-515774-27-00
Protokolkode:
CHUBX2017/29
NCT ID:
NCT04796714
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1