Behandling med botulintoksin A mod muskelstivhed i armen efter slagtilfælde

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger slagtilfælde, som opstår når blodforsyningen til hjernen bliver afbrudt, enten på grund af en blodprop eller en blødning i hjernen. Når personer har haft et slagtilfælde, kan det påvirke deres evne til at bevæge armen normalt. Et almindeligt problem er spasticitet, som betyder, at musklerne bliver stive og svære at kontrollere. Dette kan gøre det svært at strække armen ud fra kroppen. Behandlingen, der undersøges, er injektioner med botulintoksin A, som er et stof der kan hjælpe med at slappe af i de muskler, der trækker armen ind mod kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om botulintoksin A injektioner i albuemusklerne kan reducere de uønskede muskelsammentrækninger, der forhindrer personer i at strække armen ordentligt efter et slagtilfælde. Under studiet vil deltagerne få målt deres musklers elektriske aktivitet ved hjælp af EMG, som er en metode til at registrere musklernes signaler. Der vil også blive foretaget hjernescanninger ved hjælp af MRI, som laver detaljerede billeder af hjernen, og EEG, som måler hjernens elektriske aktivitet.

Studiet følger deltagerne over en periode, hvor deres armfunktion bliver testet før og efter behandlingen. Forskerne vil måle, hvor godt deltagerne kan strække deres arm, hvor stiv deres arm er, og hvor godt de kan udføre daglige aktiviteter med armen. Behandlingen indebærer injektioner med det specifikke præparat abobotulinumtoxinA, som gives direkte i de muskler, der forårsager problemerne. Målingerne vil vise, om denne behandling kan forbedre armens funktion og gøre det lettere for personer at bruge deres arm i hverdagen efter et slagtilfælde.

1 Første undersøgelse og baseline målinger

Du vil gennemgå en række undersøgelser og målinger, der skal dokumentere dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Der vil blive målt på spastiske sammentrækninger i din arm under aktive bevægelser. Spasticitet betyder ukontrollerede muskelspændinger, der kan gøre bevægelser vanskelige.

Du vil få foretaget en EMG-måling, som er en undersøgelse der måler elektrisk aktivitet i dine muskler omkring albuen, når du forsøger at strække armen.

Din læge vil vurdere graden af spasticitet i dine albuemusker ved hjælp af Tardieu-skalaen, som er en standardiseret måde at måle muskelstivhed på.

Der vil blive målt hvor meget du kan bevæge din arm aktivt – specifikt hvor meget du kan strække din albue.

Du vil gennemgå en Fugl-Meyer test, som vurderer hvor selektive og kontrollerede dine bevægelser er.

Din funktionelle evne vil blive testet med Wolf Motor Function Test, som måler hvor godt du kan udføre dagligdags opgaver med din arm.

Du vil få foretaget en EEG-undersøgelse, hvor der måles hjerneaktivitet mens du laver eller forestiller dig bevægelser. EEG står for elektroencefalografi og registrerer hjernens elektriske signaler.

Der vil blive lavet en TMS-undersøgelse, som står for transkraniel magnetisk stimulation. Dette tester hvor let dine nerver kan aktiveres fra hjernen til musklerne.

Du vil få taget en MRI-scanning af hjernen for at se eventuelle skader på de motoriske områder og nervebaner.

2 Behandling med botulintoxin

Du vil modtage injektioner med botulintoxin type A i musklerne på forsiden af din overarm, som bøjer albuen.

Medicinen hedder Dysport og indeholder 500 enheder botulintoxin per hætteglas.

Botulintoxin virker ved at mindske signalerne fra nerverne til musklerne, hvilket reducerer muskelspændinger og spasticitet.

Injektionerne gives direkte i de spastiske muskler omkring albuen af din læge.

Behandlingen gives som en engangsdosis på denne dag.

3 Opfølgning efter 4 uger

Præcis 4 uger efter din behandling vil du komme til kontrol.

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som ved første besøg for at måle effekten af behandlingen.

Der vil igen blive målt på spastiske sammentrækninger i din arm under aktive bevægelser ved hjælp af EMG.

Din læge vil vurdere ændringer i spasticitet ved hjælp af Tardieu-skalaen.

Der vil blive målt hvor meget du nu kan bevæge din arm aktivt sammenlignet med før behandlingen.

Du vil igen gennemgå Fugl-Meyer test og Wolf Motor Function Test for at vurdere forbedringer i motorisk kontrol og funktionelle evner.

Der vil blive foretaget ny EEG-undersøgelse for at måle ændringer i hjerneaktivitet.

Du vil få foretaget en ny TMS-undersøgelse for at vurdere ændringer i nervesignalernes styrke.

Alle målinger vil blive sammenlignet med dine udgangsmålinger for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) for mere end 6 måneder siden
  • Dit slagtilfælde skal være placeret i hjernens ydre lag eller dybere lag
  • Du skal have brug for behandling med botulintoksin (et lægemiddel der afslapper muskler) i albuemusklerne ifølge normale kliniske kriterier
  • Du skal have problemer eller klager relateret til overaktive muskler (spasticitet eller muskelsammentrækning) i dine albue-bøjemuskler
  • Du skal få ordineret det specifikke lægemiddel abobotulinumtoksinA (DYSPORT®)
  • Du skal kunne strække din albue aktivt med mindst 20 grader
  • Din evne til at strække albuen skal være begrænset med mindst 15 grader, eller du skal udføre bevægelsen 50% langsommere end normalt
  • Du skal enten aldrig have fået botulintoksin før, eller det skal være mere end 4 måneder siden din første behandling i albue-bøjemusklerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel eller over 80 år gammel
  • Du har haft dit slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) for mindre end 6 måneder siden
  • Du har tidligere fået botulintoksin (muskelafslappende medicin) injektioner i armmuskler inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin der påvirker muskelsammentrækninger eller har ændret din medicin inden for den sidste måned
  • Du har en kontraktur (permanent stivhed) i albueleddet på mere end 30 grader
  • Du har betydelig smerte i den påvirkede arm som ville forhindre undersøgelsen
  • Du har andre neurologiske sygdomme ud over dit slagtilfælde som påvirker armbevægelser
  • Du har myasthenia gravis (en sygdom der gør musklerne svage) eller lignende muskelsygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en allergi over for botulintoksin eller andre ingredienser i medicinen
  • Du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har en infektion eller hudsygdom på injektionsstedet
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cqgsvn Hzzykzmhfto Dx St Awvfs Llu Eswu Saint-Amand-les-Eaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
18.12.2020

Forsøgssteder

Botulintoxin A

Botulintoxin A er et lægemiddel, der bruges til at behandle muskelspænding og kramper. Det virker ved at blokere nervesignalerne til musklerne, hvilket får dem til at slappe af. I dette forsøg injiceres botulintoxin A i musklerne, der bøjer albuen, for at hjælpe patienter med lammelse efter slagtilfælde. Målet er at reducere de unormale muskelsammentrækninger, der opstår, når patienterne forsøger at strække deres arm. Dette kan hjælpe med at forbedre armens funktion og gøre det lettere for patienterne at bevæge deres arm på en mere normal måde.

Stroke – En stroke opstår når blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt eller reduceret, hvilket forhindrer hjernevævet i at få ilt og næringsstoffer. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer en arterie (iskæmisk stroke), eller når et blodkar i hjernen brister og bløder (hæmorrhagisk stroke). Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig blod, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Afhængigt af hvilken del af hjernen der er påvirket, kan stroke forårsage forskellige symptomer som lammelser, taleforstyrrelser, synsproblemer eller kognitiv svækkelse. Efter en stroke kan der udvikles spasticitet, som er en tilstand hvor musklerne bliver stive og svære at kontrollere, særligt i arme og ben. Mange patienter oplever hemiparese eller hemiplegi, hvilket betyder svaghed eller lammelse på den ene side af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-518147-37-00
Protokolkode:
RC31/17/0455
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet sovateltide til behandling af akut blodprop i hjernen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Skal unge slagtilfælde-patienter fortsætte med blodfortyndende medicin? STOP-undersøgelsen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland