Undersøgelse af lægemidlet deferiprion til forebyggelse af jernophobning i hjernen efter slagtilfælde

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger slagtilfælde, specifikt dem der rammer de dybereliggende områder i hjernen på grund af blodpropper i større blodkar. Efter et slagtilfælde kan der opstå ophobning af jern i visse hjerneområder, som ikke direkte blev beskadiget af selve slagtilfældet. Denne jernophobning kan potentielt føre til yderligere skade på hjernevævet over tid. Behandlingen der undersøges er deferipron (Ferriprox), som er et lægemiddel der kan fjerne overskydende jern fra kroppen.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af langvarig behandling med deferipron over 6 måneder med ingen behandling hos patienter der har haft denne type slagtilfælde. Behandlingen gives som daglige tabletter i en lav dosis og påbegyndes mellem dag 3-5 efter slagtilfældet. For at måle jernophobningen bruges MRI-scanninger, som er en form for billeddannelse der kan vise strukturer inde i hjernen. Der tages specielle målinger kaldet R2*-værdier, som kan vise mængden af jern i hjernevævet.

Under studiet får deltagerne enten deferipron eller placebo i 6 måneder. Der foretages MRI-scanninger ved studiestart og efter 6 måneder for at sammenligne jernophobningen mellem de to grupper. Fokus er særligt på områder som substantia nigra og thalamus, som er specifikke hjernestrukturer der kan blive påvirket af jernophobning efter slagtilfælde. Deltagerne følges også med forskellige tests for at vurdere deres funktionsevne, kognitive færdigheder og humør ved 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.

1 Opstart af behandling

Du vil begynde at tage deferipron (Ferriprox) tabletter mellem dag 3 og dag 5 efter dit slagtilfælde.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter på 500 mg hver.

Din daglige dosis vil være 30 mg pr. kg kropsvægt, som din læge vil beregne baseret på din vægt.

Du skal tage tabletterne hver dag gennem hele behandlingsperioden.

2 Første MR-scanning

Du vil få taget en MR-scanning af hjernen inden dag 5 efter dit slagtilfælde.

Denne scanning bruges som baseline-måling for at måle jernophobning i din hjerne før behandlingen begynder.

Scanningen fokuserer på specifikke områder af hjernen, der kan påvirkes af jernophobning efter slagtilfælde.

3 Daglig medicinindtagelse

Du skal fortsætte med at tage deferipron tabletter hver dag i 6 måneder.

Medicinen hjælper med at fjerne overskydende jern fra din hjerne.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde en jævn virkning.

4 Kontrol efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du komme til en kontrolbesøg.

Du vil blive vurderet med forskellige tests for at måle din funktionelle tilstand, herunder bevægelse af din overarm.

Der vil også blive foretaget tests af din kognitive funktion (hukommelse og tænkeevne) samt vurdering af dit humør.

Disse tests inkluderer standardiserede skalaer til måling af din fremgang.

5 Afslutning af behandling og sidste kontrol

Efter 6 måneder stopper du med at tage deferipron tabletter.

Du vil få taget en anden MR-scanning for at måle eventuelle ændringer i jernophobningen sammenlignet med den første scanning.

Du vil igen blive vurderet med de samme funktionelle og kognitive tests som efter 3 måneder.

Denne sidste vurdering hjælper med at måle den samlede effekt af behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention i 6 måneder efter den sidste tablet.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom i 90 dage efter den sidste tablet, hvis din partner ikke allerede bruger sikker prævention.

Din læge vil følge op på eventuelle bivirkninger eller bekymringer efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være dækket af en social forsikring
  • Du skal have haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) som har påvirket de dybe områder af den mellemste hjernearterie (en vigtig blodåre i hjernen) på grund af en blokering i halspulsåren eller i begyndelsen af denne arterie. Blokeringen skal have påvirket mindst halvdelen af et område i hjernen kaldet striatum
  • Dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer som bekæmper infektioner) skal være på mindst 1,5 x10⁹ pr. liter blod
  • Hvis du er en kvinde som kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (p-piller med østrogen og gestagen, spiral eller fjernelse af begge æggeledere). Du skal fortsætte med prævention i 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er en mand, skal din partner bruge meget sikker prævention, eller du skal selv bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet før du begynder. Hvis du ikke kan give samtykke selv på grund af afasi (problemer med at tale eller forstå tale) eller andre problemer med forståelse eller opmærksomhed efter slagtilfældet, kan en tillidsrepræsentant, familiemedlem eller en person som står dig nær give samtykke for dig. Du vil blive informeret så snart som muligt og dit eget samtykke vil blive søgt ved besøg efter 3 eller 6 måneder, hvis du genvinder evnen til at give samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer som hjerteinfarkt eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodsygdomme eller problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker jern i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for deferiprron (det aktive stof i Ferriprox) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har jernmangel eller meget lave jernværdier i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle MR-scanning (magnetisk scanning af hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, som ikke er sikkert ved MR-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært at følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Defereriprone (Ferriprox) er et lægemiddel, der kaldes en jernbinder eller jernkelator. Dette lægemiddel arbejder ved at binde sig til overskydende jern i kroppen og hjælpe med at fjerne det. I denne undersøgelse gives defereriprone til patienter, der har haft et slagtilfælde, for at se om det kan forhindre ophobning af jern i hjernen. Jernophobning kan ske efter et slagtilfælde og kan potentielt forårsage yderligere skade på hjernevævet. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden hver dag i 6 måneder. Formålet er at beskytte de områder af hjernen, som ikke blev beskadiget af det oprindelige slagtilfælde, mod fremtidig skade forårsaget af jernophobning.

Slagtilfælde – Et slagtilfælde opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette sker typisk på grund af en blodprop, der blokerer en hjernearteriet, eller sjældnere på grund af en bristet blodåre i hjernen. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig akut, hvilket betyder, at symptomerne opstår pludselig og kan omfatte lammelse, talebesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer. Efter det akutte forløb kan der opstå forskellige følgevirkninger, herunder ophobning af jern i hjernevævet, især i områder som substantia nigra og thalamus. Disse jernaflejringer kan påvirke hjernens normale funktion over tid og bidrage til fortsatte neurologiske problemer.

Forsøgs-ID:
2024-514230-20-00
Protokolkode:
CHUBX 2019/49
NCT ID:
NCT05111821
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet sovateltide til behandling af akut blodprop i hjernen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Skal unge slagtilfælde-patienter fortsætte med blodfortyndende medicin? STOP-undersøgelsen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland