Skal unge slagtilfælde-patienter fortsætte med blodfortyndende medicin? STOP-undersøgelsen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger apopleksi (slagtilfælde) hos unge mennesker, hvor årsagen til slagtilfældet er ukendt. Denne tilstand kaldes kryptogen apopleksi, hvilket betyder at læger ikke kan finde en specifik årsag til slagtilfældet efter grundige undersøgelser. Studiet fokuserer på personer, der tidligere har haft et slagtilfælde eller en TIA (forbigående blodprop i hjernen), som er en mindre alvorlig form for slagtilfælde, hvor symptomerne går over af sig selv.

Deltagerne i studiet får enten fortsat behandling med blodfortyndende medicin eller stopper denne behandling. Blodfortyndende medicin, også kaldet antitrombotisk behandling, hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper, som kan forårsage nye slagtilfælde. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for den aktive medicin. Formålet med studiet er at finde ud af, om det er lige så sikkert at stoppe den blodfortyndende behandling som at fortsætte med den, når det kommer til at forhindre nye kardiovaskulære hændelser (problemer med hjerte og blodkar).

Studiet følger deltagerne over flere år for at se, om der opstår nye slagtilfælde, hjerteanfald (blodprop i hjertet), eller andre alvorlige problemer med hjerte og blodkar. Forskerne vil også holde øje med, om der opstår alvorlige blødninger som en bivirkning til behandlingen. På denne måde kan de sammenligne, hvor sikkert og effektivt det er at fortsætte eller stoppe den blodfortyndende behandling hos unge mennesker, der tidligere har haft slagtilfælde uden kendt årsag.

1 Deltagelse og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering. Dette sikrer, at hver deltager har samme chance for at blive placeret i hver gruppe.

Den ene gruppe vil fortsætte med at tage blodpladehæmmende medicin (medicin der gør dit blod mindre klistret), mens den anden gruppe vil stoppe denne medicin.

Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken gruppe du er i, indtil undersøgelsen er færdig. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Medicinsk behandling – Gruppe 1 (fortsætter behandling)

Hvis du bliver placeret i gruppen, der fortsætter behandling, vil du modtage en af følgende mediciner:

Clopidogrel (også kendt som Plavix): Du vil tage 75 mg dagligt i form af filmovertrukne tabletter.

Carbasalat calcium: Dosis og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på din specifikke situation.

Dipyridamol kombineret med acetylsalicylsyre: Dette er en kombinationsmedicin, hvor dosis og hyppighed vil blive fastsat individuelt.

3 Medicinsk behandling – Gruppe 2 (stopper behandling)

Hvis du bliver placeret i gruppen, der stopper behandling, vil din blodpladehæmmende medicin blive erstattet med placebo (skintabletter uden aktiv medicin).

Placebo-tabletterne vil se identiske ud med den rigtige medicin, så hverken du eller din læge kan se forskel på dem.

Du vil tage placebo-tabletterne med samme hyppighed, som du tidligere tog din rigtige medicin.

4 Opfølgningsperiode

Undersøgelsen vil følge dig i en periode på flere år for at overvåge din sundhed og eventuelle kardiovaskulære hændelser (problemer med hjerte og blodkar).

Forskerne vil registrere, om du oplever TIA (forbigående blodprop i hjernen), slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen), hjerteanfald eller død relateret til kar-sygdomme.

Der vil også blive registreret eventuelle større blødninger og dødelighed af alle årsager.

Din livskvalitet og de økonomiske konsekvenser af behandlingen vil blive evalueret gennem hele perioden.

5 Regelmæssige kontroller

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos din læge gennem hele undersøgelsesperioden.

Under disse besøg vil din sundhedstilstand blive vurderet, og eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret.

Du skal rapportere alle sundhedsproblemer eller hospitalsindlæggelser til undersøgelsesteamet.

Dine læger vil overvåge dit blodtryk, din generelle sundhed og eventuelle tegn på kardiovaskulære problemer.

6 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at være færdig den 2. september 2031.

Efter undersøgelsen er færdig, vil du og din læge få at vide, hvilken behandling du har modtaget.

Baseret på undersøgelsesresultaterne vil din læge diskutere den bedste fremtidige behandlingsstrategi for dig.

Alle data fra undersøgelsen vil blive analyseret for at afgøre, om det er sikkert at stoppe blodpladehæmmende medicin hos unge mennesker, der har haft slagtilfælde uden kendt årsag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft dit første iskæmiske slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller TIA (forbigående blodprop i hjernen) for 3-10 år siden. Hvis du havde en TIA, skal der være tegn på skade på scanningsbilleder
  • Du skal have været mellem 18-49 år gammel, da du fik slagtilfældet eller TIA
  • Årsagen til dit slagtilfælde eller TIA skal være kryptogen, hvilket betyder, at lægerne ikke har kunnet finde en klar årsag til dit slagtilfælde trods grundige undersøgelser
  • Du skal have gennemgået de standardundersøgelser, som anbefales for unge personer med slagtilfælde, herunder:
    • Scanninger af hjernen (CT-scanning eller MR-scanning)
    • Undersøgelse af blodkarrene i halsen (CT-scanning af blodkar, MR-scanning af blodkar eller ultralyd af halspulsåren)
    • Rutinemæssige blodprøver (blodtælling, betændelsesmarkører og antistoffer)
    • Hjerterytmeundersøgelse (EKG)
    • Overvågning af hjerterytmen i mindst 24 timer
    • Ultralyd af hjertet (enten gennem brystkassen eller gennem spiserøret)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blødning i hjernen (hæmorragisk apopleksi) – dette er når en blodåre i hjernen springer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt årsag til dit slagtilfælde – dette betyder at lægerne ved præcist, hvad der forårsagede dit slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) som kræver behandling med blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mekanisk hjerteklap – dette er en kunstig hjerteklap lavet af metal eller andet hårdt materiale
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for langvarig behandling med blodfortyndende medicin af andre årsager end dit slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 år på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Lpmij Uxisfmheygrt Mdffbyh Cjbjggj (aztgq Leiden Holland
Rqyghzuvp Zfepyllaae Sxfumnizz Arnhem Holland
Uypvlvoajxgt Mnkvgch Cbjtlkk Gnvamzxqx Groningen Holland
Sfxnjtzgy Rfvjjqz Uhnkewufcc Mxcpnug Cxevel Nijmegen Holland
Syw Emumcwzhr Hzkuzhnu Taabsli Tilburg Holland
Anrecmuvx Uqc Amsterdam Holland
Ewoctds Upjdkramfpze Meuddar Cpplmus Rrsgmfoxd (nttgndw Mei Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Blodpladehæmmende medicin

Blodpladehæmmende medicin er lægemidler, der hjælper med at forhindre, at blodplader klæber sammen og danner blodpropper. Blodplader er små celler i blodet, der normalt hjælper såret med at hele ved at danne en prop. Men nogle gange kan disse blodpropper opstå, hvor de ikke skal, og blokere blodkarrene til hjernen eller hjertet. I dette studie undersøger forskerne, om det er sikkert at stoppe med at tage denne type medicin eller om patienter skal fortsætte med at tage den for at forebygge alvorlige hjerte-kar-hændelser som slagtilfælde eller hjerteanfald. Medicinen tages normalt som tabletter, og formålet er at reducere risikoen for nye blodpropper, der kunne forårsage endnu et slagtilfælde eller andre alvorlige komplikationer.

Transitorisk iskæmisk anfald – En transitorisk iskæmisk anfald er en midlertidig forstyrrelse af blodforsyningen til hjernen, som forårsager kortvarige neurologiske symptomer. Tilstanden opstår når en blodprop eller anden forhindring midlertidigt blokerer blodstrømmen til en del af hjernen. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed, følelsesløshed, talebesvær eller synsforstyrrelser. I modsætning til et slagtilfælde forsvinder symptomerne fuldstændigt inden for 24 timer, typisk inden for få minutter til en time. Selvom symptomerne er midlertidige, er tilstanden et vigtigt advarselstegn.

Iskæmisk apopleksi – Iskæmisk apopleksi er den mest almindelige form for slagtilfælde, hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt på grund af en blodprop. Tilstanden opstår når en arterie i hjernen bliver blokeret, hvilket forhindrer ilt og næringsstoffer i at nå hjernevævet. Dette fører til øjeblikkelig skade på hjernecellerne i det berørte område. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse på den ene side af kroppen, talebesvær, forvirring og synsforstyrrelser. Sværhedsgraden afhænger af størrelsen og placeringen af den blokerede arterie.

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt er en tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodforsyning. Dette sker typisk når en af hjertets kranspulsårer bliver blokeret af en blodprop, ofte dannet på stedet hvor der allerede er aflejringer i årens væg. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder vævet at dø. Symptomerne kan omfatte kraftige brystsmerter, kortåndethed, kvalme og svedtendens. Størrelsen af skaden afhænger af hvor stor en del af hjertemusklen der berøres og hvor hurtigt blodforsyningen genetableres.

Forsøgs-ID:
2024-513092-40-00
Protokolkode:
114180
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet sovateltide til behandling af akut blodprop i hjernen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Sammenligning af aspirin alene versus aspirin plus clopidogrel hos patienter med atrieflimren efter lukning af venstre forkammer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig