Dette kliniske studie undersøger behandling af intracerebral blødning (ICH), som er en type slagtilfælde hvor der opstår blødning inde i hjernen. Intracerebral blødning er en alvorlig tilstand, der kan føre til hjerneskade og død. Studiet tester et lægemiddel kaldet tranexaminsyre (TXA), som er et medicin der hjælper med at stoppe blødninger ved at få blodet til at størkne bedre.
Formålet med studiet er at vurdere om tranexaminsyre kan forbedre overlevelsen og de langsigtede følger efter intracerebral blødning. Forskerne ønsker specifikt at undersøge, om medicinen kan reducere antallet af tidlige dødsfald, der opstår inden for de første syv dage efter blødningen. Dette er vigtigt, fordi fortsatte blødninger i hjernen er en af de hyppigste årsager til, at patienter dør kort tid efter at have fået intracerebral blødning.
Under studiet vil deltagerne få enten tranexaminsyre eller placebo inden for fire en halv time efter, at symptomerne på blødningen begyndte. Behandlingen gives gennem en blodåre, og patienterne følges tæt de første syv dage for at vurdere deres tilstand. Derudover vil forskerne også undersøge, hvor selvstændige patienterne er seks måneder efter blødningen for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen. Studiet vil hjælpe lægerne med at beslutte, om tranexaminsyre skal bruges som standardbehandling for patienter med intracerebral blødning.
1modtagelse af medicin og første behandling
Du vil modtage din første behandling inden for 4,5 timer efter, at dine symptomer på hjerneblødning begyndte. Hvis det ikke er klart, hvornår symptomerne startede, skal behandlingen påbegyndes inden for 4,5 timer efter, at symptomerne blev opdaget.
Du vil få enten tranexamsyre (kaldet Cyklokapron) eller natriumklorid (saltvandsopløsning) som indsprøjtning. Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødninger. Natriumklorid er en neutral saltvandsopløsning, der bruges som sammenligningsbehandling.
Du vil ikke vide, hvilken af de to behandlinger du får, da dette afgøres tilfældigt af computeren.
2overvågning i den første uge
I løbet af de første 7 dage efter din hjerneblødning vil lægerne nøje overvåge dit helbred.
Dette er en vigtig periode, da tidlig død inden for de første 7 dage er det primære, som undersøges i denne undersøgelse.
Din tilstand vil blive vurderet dagligt for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.
3opfølgning efter 90 dage
Cirka 3 måneder efter din hjerneblødning vil du blive kontaktet for en opfølgningsundersøgelse.
På dette tidspunkt vil dit funktionsniveau blive vurderet ved hjælp af en skala, der måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen.
Denne vurdering hjælper med at forstå, hvor godt du har det efter behandlingen.
4endelig opfølgning efter 6 måneder
6 måneder efter din hjerneblødning vil du blive kontaktet for den sidste opfølgningsundersøgelse.
På dette tidspunkt vil dit afhængighedsniveau blive vurderet – det vil sige, hvor meget hjælp du har brug for i dit daglige liv.
Denne måling er vigtig for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen på dit liv og din evne til at klare dig selv.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal komme til hospitalet inden for 4,5 timer efter du fik hjerneblødning (blødning i hjernen)
Din hjerneblødning skal være bekræftet gennem en hjernescanning (billeder af hjernen taget med særligt udstyr)
Hvis det ikke er kendt, hvornår dine symptomer startede, skal du være kommet til hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomerne blev opdaget, og du må ikke have andre forhold, der forhindrer dig i at deltage
Du kan deltage, selvom du tager direkte orale antikoagulantia (medicin, der gør blodet tyndere for at forhindre blodpropper)
Du eller din nærmeste pårørende skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med EU-reglerne
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper (klumper af blod der blokerer blodkar) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der forhindrer blodstørkning og ikke kan stoppe med at tage den
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (sygdom der kan give kramper) som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for tranexamsyre (det lægemiddel der undersøges i studiet) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerneoperation inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er for syg til at kunne gennemføre studiet efter lægens vurdering
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinstudier
Du kan ikke deltage, hvis blødningen i hjernen er sket for mere end 8 timer siden
Tranexaminsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødninger ved at forhindre, at blodpropper opløses for hurtigt i kroppen. I denne undersøgelse bruges det til patienter, der har fået en hjerneblødning (når et blodkar i hjernen springer). Når der sker en hjerneblødning, er det vigtigt at stoppe blødningen så hurtigt som muligt for at forhindre yderligere skade på hjernen. Tranexaminsyre arbejder ved at stabilisere de blodpropper, der naturligt dannes for at stoppe blødningen, så de holder længere og hjælper med at lukke det beskadigede blodkar. Dette lægemiddel er allerede blevet brugt sikkert til at behandle andre typer alvorlige blødninger, og nu undersøger forskerne, om det også kan hjælpe patienter med hjerneblødninger med at overleve og få et bedre resultat.
Slagtilfælde – Et slagtilfælde opstår når blodtilførslen til hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske på to måder: enten ved at en blodprop blokerer en arterie i hjernen, eller ved at et blodkar i hjernen brister og forårsager en blødning. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne hurtigt at dø. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen, forvirring, talebesvær eller synsforstyrrelser. Slagtilfælde udvikler sig typisk meget hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling. Omfanget af skaderne afhænger af, hvilket område af hjernen der er påvirket, og hvor længe blodtilførslen har været afbrudt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Norge 
Spanien 
Sverige 
