Test af lægemidlet sovateltide til behandling af akut blodprop i hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut cerebral iskæmisk apopleksi, som er den mest almindelige type slagtilfælde. Ved et iskæmisk slagtilfælde bliver blodtilførslen til en del af hjernen blokeret, ofte på grund af en blodprop, hvilket kan beskadige hjernevævet. Studiet tester et lægemiddel kaldet sovateltide sammenlignet med placebo for at se, om det kan forbedre patienternes helbred efter et slagtilfælde. Formålet med studiet er at finde ud af, om sovateltide kan hjælpe patienter med at opnå et godt funktionelt resultat efter akut cerebral iskæmisk apopleksi.

Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Deltagerne vil modtage enten sovateltide eller placebo og vil blive fulgt i 90 dage efter behandlingens start. Under forløbet vil patienternes tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer, herunder den modificerede Rankin Scale, som måler graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter, og NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), som vurderer slagtilfældets sværhedsgrad.

Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet, risikoen for nye slagtilfælde, dødelighed og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil få foretaget forskellige undersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonansscanning for at bekræfte diagnosen og overvåge behandlingsforløbet. Målet er at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af sovateltide som en potentiel ny behandling for patienter, der har haft et akut iskæmisk slagtilfælde.

1 registrering og randomisering

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage sovateltide eller placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Denne randomisering sker inden for 24 timer efter dine slagsymptomer begyndte.

2 første behandling

Du vil modtage din første dosis af studiebehandlingen som en injektion.

Behandlingen skal gives inden for 24 timer efter symptomstart på dit akutte cerebrale iskæmiske slagtilfælde.

Et akut cerebralt iskæmisk slagtilfælde betyder, at blodforsyningen til en del af din hjerne er blevet blokeret, hvilket forårsager slagtilfældet.

3 behandlingsforløb

Du vil modtage en komplet behandlingsserie med enten sovateltide eller placebo gennem injektioner.

Den præcise dosering og hyppighed af injektionerne vil blive bestemt af studieteamet.

4 overvågning inden for 24 timer

Inden for 24 timer (plus eller minus 6 timer) efter randomisering vil du blive overvåget for tegn på symptomatisk ICH (symptomatisk hjerneblødning).

Du vil også blive undersøgt for radiografisk ICH (hjerneblødning set på scanninger) inden for samme tidsramme.

5 opfølgning på dag 30

30 dage efter randomisering vil du have et opfølgningsbesøg.

Dit livskvalitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af to spørgeskemaer: EuroQol EQ-5D-5L og SS-QOL.

Din kognitive funktion (hukommelse og tænkeevne) vil blive testet med MoCA-scoren.

6 opfølgning på dag 60

60 dage efter randomisering vil du have endnu et opfølgningsbesøg.

Din livskvalitet vil igen blive vurderet med de samme spørgeskemaer som på dag 30.

7 afsluttende vurdering på dag 90

90 dage efter randomisering vil du have dit afsluttende studiebesøg.

Din funktionelle status vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler dit handicapniveau fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).

Du vil også blive vurderet med NIHSS-scoren (National Institutes of Health Stroke Scale), som måler slagets sværhedsgrad.

Barthel Index (BI) vil blive brugt til at vurdere din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Din livskvalitet og kognitive funktion vil blive vurderet igen på samme måde som ved de tidligere besøg.

8 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

De vil også holde øje med tegn på tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde (nye slagtilfælde) i de 90 dage efter randomisering.

Alle dødsfald inden for 90-dages perioden vil blive registreret som en del af studiets sikkerhedsvurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med nationale love og regler
  • Du skal have haft et iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen), som er bekræftet ved lægeundersøgelse og scanninger som CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Der må ikke være nogen hjerneblødning på dine scanninger
  • Dit slagtilfælde skal være opstået inden for de sidste 24 timer
  • Din NIHSS score (en skala der måler hvor alvorligt dit slagtilfælde er) skal være mellem 8 og 19 på undersøgelsestidspunktet
  • Din bevidsthedstilstand skal være rimelig god (NIHSS bevidsthedsscore under 2)
  • Hvis du tidligere har haft slagtilfælde, skal du have været helt rask igen før dette nye slagtilfælde (med en mRS score på 0-2, som måler hvor selvstændig du var)
  • Den første dosis medicin skal gives inden for 24 timer fra symptomstart
  • Du skal kunne modtage hele behandlingsforløbet og være tilgængelig for opfølgende besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 78 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit slagtilfælde skete for mere end 24 timer siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerneblødning – det vil sige blødning i hjernen i stedet for en blodprop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en meget alvorlig neurologisk tilstand – det betyder problemer med nervesystemet som gør, at du ikke kan klare dig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der fortynder blodet og ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 220/110 mmHg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der spreder sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinforsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der gør det umuligt at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uljlragqtrjamwnjgllhp Ewtar Aka Essen Tyskland
Krvdhgpc Ajzlarhyfva Lrri Gcyt Altenburg Tyskland
Hlkeecmn Uwijaaqrfbqwr Dw Bpejrzf Badajoz Spanien
Kufkjisb Vnis Geig Recklinghausen Tyskland
Cjulwli Dm Nxluplpomqgth Iettcbc Swzqkg Melilla Spanien
Rqrmsbhmskcbds Au Bad Neustadt an der Saale Tyskland
Hfjrkbzw Uwyexpdadvnre Hmvomwax Tilcl y Pqekfu Iuhymwyp Cdlgwt dklnksibcgkvwefkk (pwwk Badalona Spanien
Kqjxpxqs dvc Uinggbqjwyid Mqsbhmze Atg München Tyskland
Fhpstbyie Prwb Lm Ijuvczhyaxsjf Bfsrvuupm Dgm Hnpxbcvr Ubyufptlcqakn Lb Pjl Madrid Spanien
Hwkboyil Vwpf dvfsjzam Barcelona Spanien
Hfczfklb Ujaugdozbnusg dy A Cxbggo A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sovateltide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut hjerneblodprop. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af stoffer, der kan hjælpe med at beskytte hjerneceller mod skader efter en blodprop. Sovateltide virker ved at aktivere specielle receptorer i hjernen, som kan hjælpe med at bevare hjernefunktionen og reducere skaderne forårsaget af blodproppen. I dette studie gives lægemidlet til patienter kort efter, at de har fået en hjerneblodprop, for at se om det kan forbedre deres muligheder for at komme sig og genvinde normal hjernefunktion.

Akut cerebral iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt på grund af en blodprop eller forsnævring i en hjernearteriale. Dette fører til, at hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, hvilket medfører skade på hjerneområdet. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over timer til dage efter det første symptombegyndelse. Afhængigt af hvilket område af hjernen der er påvirket, kan patienten opleve forskellige funktionelle problemer som svaghed i arme eller ben, taleproblemer, synsforstyrrelser eller koordinationsbesvær. Graden af funktionsnedsættelse varierer betydeligt fra patient til patient og afhænger af størrelsen og placeringen af det beskadigede område. Nogle patienter kan genvinde funktioner over tid gennem hjernens evne til at danne nye forbindelser.

Forsøgs-ID:
2024-519551-29-00
Protokolkode:
Sovateltide/ACIS/IND
NCT ID:
NCT05691244
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Skal unge slagtilfælde-patienter fortsætte med blodfortyndende medicin? STOP-undersøgelsen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Sammenligning af aspirin alene versus aspirin plus clopidogrel hos patienter med atrieflimren efter lukning af venstre forkammer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig