Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forskningen
• Forsøg ved brystkræft
• Forsøg ved lungekræft
• Forsøg ved urinveje og blære
• Andre kræfttyper
• Hvilke mål og endepunkter måles?
• Hvem kan deltage?

Oversigt over forskningen

De kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan undersøger behandling ved flere forskellige kræftsygdomme, især brystkræft, lungekræft og blærekræft.^[1] Forsøgene er primært fase 2 og fase 3, men der findes også et fase 1-studie ved metastatisk mave-spiserørskræft.^[2] Flere studier sammenligner Sacituzumab Govitecan med standardbehandling, mens andre tester kombinationer med andre lægemidler.^[3]

Forsøg ved brystkræft

En stor del af forsøgene handler om brystkræft, især triple-negativ brystkræft, HR-positiv/HER2-negativ brystkræft og tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald.^[4] Nogle studier ser på patienter med metastatisk sygdom, mens andre undersøger behandling før eller efter operation.^[5]

• NCT05552001 undersøger effekt og sikkerhed ved triple-negativ metastatisk brystkræft og måler især objektiv responsrate ved billedkontrol.^[4]

• 2022-502593-17-00 sammenligner Sacituzumab Govitecan med lægens valg af standardbehandling hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft, som allerede har fået hormonbehandling.^[6]

• NCT05382286 og NCT05382299 undersøger Sacituzumab Govitecan i metastatisk triple-negativ brystkræft og sammenligner med standardbehandling, med progression-fri overlevelse som vigtigt mål.^[7]

• NCT05633654 ser på patienter med resterende invasiv sygdom efter operation og neoadjuverende behandling, hvor studiet måler invasiv sygdomsfri overlevelse.^[5]

• NCT06081244 og 2024-516734-35-00 undersøger tidlig triple-negativ brystkræft og måler blandt andet patologisk komplet respons og 3-årig sygdomsfri eller event-fri overlevelse.^[8]

• NCT07151586 tester en skiftevis behandlingsplan med Sacituzumab Govitecan og trastuzumab deruxtecan hos patienter med HER2-low triple-negativ brystkræft.^[9]

• 2023-505385-28-00 undersøger biomarkører og ændringer i CelTIL-score efter en enkelt dosis hos patienter med fremskreden HR+/HER2-negativ brystkræft.^[10]

• NCT05520723 fokuserer på tolerance og bivirkninger, især diarré og neutropeni, hos patienter med avanceret triple-negativ eller luminal brystkræft.^[11]

Forsøg ved lungekræft

Der er flere forsøg i ikke-småcellet lungekræft og småcellet lungekræft, både ved ny og tidligere behandlet sygdom.^[12] Nogle studier fokuserer på patienter med hjernemetastaser, andre på patienter, der kan opereres, og andre igen på fremskreden sygdom, hvor Sacituzumab Govitecan sammenlignes med eller gives sammen med andre behandlinger.^[13]

• NCT06401824 undersøger Sacituzumab Govitecan sammen med bevacizumab hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft og måler respons i hjernen med MR-scanning.^[12]

• 2024-517561-16-00 ser på neoadjuverende behandling før operation ved resekterbar ikke-småcellet lungekræft og måler patologisk komplet respons.^[13]

• 2024-513225-23-00 tester Sacituzumab Govitecan i første linje ved avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft sammen med pembrolizumab og/eller platinbaseret kemoterapi.^[3]

• NCT05089734 sammenligner Sacituzumab Govitecan med docetaxel og måler samlet overlevelse ved avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.^[14]

• 2024-512960-75-00 undersøger Sacituzumab Govitecan og zimberelimab efter operation hos patienter, som ikke var sygdomsfrie, og måler sygdomsfri overlevelse.^[15]

• 2024-515884-69-00 er et fase 3-studie ved udbredt småcellet lungekræft og sammenligner Sacituzumab Govitecan med standardbehandling for at se på objektiv responsrate og samlet overlevelse.^[16]

Forsøg ved urinveje og blære

Flere forsøg undersøger Sacituzumab Govitecan ved muskelinvasiv blærekræft, ikke-muskelinvasiv blærekræft og urotelial kræft.^[1] Nogle studier omfatter patienter, der ikke kan få cisplatin-baseret kemoterapi eller ikke ønsker operation, mens andre er perioperative studier, altså før eller omkring operation.^[17]

• NCT06528483 undersøger Sacituzumab Govitecan sammen med zimberelimab hos patienter med muskelinvasiv blærekræft, som ikke kan få cisplatin eller ikke ønsker cystektomi, og måler event-fri overlevelse.^[1]

• 2023-504420-26-00 tester en perioperativ kombination med Sacituzumab Govitecan, zimberelimab og domvanalimab og måler patologisk komplet respons.^[17]

• NCT05535218 undersøger Sacituzumab Govitecan plus pembrolizumab som blæresparende strategi hos patienter, der ikke kan eller ikke vil have cisplatin-baseret kemoterapi.^[18]

• NCT05226117 ser på neoadjuverende Sacituzumab Govitecan før radikal cystektomi og måler komplet patologisk respons.^[19]

• NCT03547973 er et fase 2-studie ved uoperabel lokalavanceret eller metastatisk urotelial kræft og bruger flere forskellige endepunkter, afhængigt af kohorten, herunder objektiv responsrate og progression-fri overlevelse.^[20]

• NCT04527991 er et fase 3-studie ved lokalavanceret eller metastatisk uoperabel urotelial kræft, hvor samlet overlevelse er det vigtigste mål.^[21]

• 2024-518486-10-00 undersøger Sacituzumab Govitecan sammen med sasanlimab ved BCG-uresponsiv ikke-muskelinvasiv blærekræft og måler komplet respons efter 3 måneder.^[22]

Andre kræfttyper

Sacituzumab Govitecan bliver også undersøgt ved skjoldbruskkirtelkræft, mave-spiserørskræft og endometriecancer.^[23] Disse forsøg ser især på, om behandlingen kan give tumorrespons eller bedre sygdomskontrol i situationer, hvor der er få gode standardmuligheder.^[24]

• 2023-504898-20-00 omfatter to kohorter med avanceret radiojod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft og avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, og måler objektiv responsrate.^[23]

• NCT06123468 er et fase 1-studie ved metastatisk mave-spiserørskræft og undersøger effektivitet målt ved objektiv responsrate.^[2]

• NCT06486441 sammenligner Sacituzumab Govitecan med lægens valg af behandling ved tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer og måler både progression-fri overlevelse, samlet overlevelse, responsrate og fysisk funktion.^[24]

Hvilke mål og endepunkter måles?

Et endepunkt er det resultat, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.^[25] I disse studier er de mest brugte endepunkter objektiv responsrate, progression-fri overlevelse, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, event-fri overlevelse og patologisk komplet respons.^[26]

• Objektiv responsrate bruges i mange studier og betyder, hvor mange patienter der får en målbar forbedring i kræften.^[25]

• Progression-fri overlevelse bruges ofte i fase 3-studier, hvor man vil se, hvor længe sygdommen holdes i ro.^[6]

• Samlet overlevelse måler tiden til død af enhver årsag og er et vigtigt mål i flere store sammenlignende studier.^[21]

• Patologisk komplet respons bruges især i studier før operation og betyder, at der ikke ses levende kræftceller i det fjernede væv.^[19]

• Sikkerhed og tolerabilitet vurderes i nogle studier ved at registrere bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieafvigelser.^[26]

Hvem kan deltage?

Deltagerne varierer meget mellem studierne, fordi hvert forsøg har sine egne krav.^[1] Nogle studier kræver metastatisk eller fremskreden sygdom, mens andre kun omfatter patienter med tidlig kræft, der stadig kan opereres, eller patienter med bestemte biologiske markører som HR, HER2 eller PD-L1.^[27]

• Nogle forsøg omfatter patienter, som har fået tidligere behandling, for eksempel kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling.^[6]

• Andre studier er for patienter, der ikke kan få en bestemt standardbehandling, som cisplatin-baseret kemoterapi.^[18]

• Flere brystkræftstudier er målrettet bestemte undertyper, for eksempel triple-negativ, HER2-low eller HR-positiv/HER2-negativ sygdom.^[9]

• Nogle forsøg kombinerer Sacituzumab Govitecan med andre lægemidler, som pembrolizumab, zimberelimab, domvanalimab, bevacizumab eller platinbaseret kemoterapi.^[3]