Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af zAvatar-vejledt behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller fremskreden brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige kræfttyper: æggestokkræft der er vendt tilbage efter behandling og brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Begge sygdomme kan forårsage ophobning af væske i maven eller omkring lungerne. Studiet anvender en ny test kaldet zAvatar-test, som analyserer kræftceller for at forudsige, hvilken behandling der vil virke bedst for den enkelte patient. Formålet med studiet er at undersøge, om denne test kan hjælpe læger med at træffe bedre behandlingsbeslutninger sammenlignet med den sædvanlige måde at vælge behandling på.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få behandling valgt baseret på resultaterne fra zAvatar-testen, mens den anden gruppe vil få behandling valgt efter lægens normale praksis. For at gennemføre testen skal der tages en prøve af væsken, der har samlet sig i maven eller omkring lungerne. Denne væske indeholder kræftceller, som derefter analyseres i laboratoriet for at teste, hvordan de reagerer på forskellige lægemidler. Baseret på testresultaterne vælges den behandling, som forventes at virke bedst.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, samt undersøge andre faktorer som overlevelse og behandlingsrespons. Alle deltagere vil modtage aktiv kræftbehandling – ingen vil få placebo. Studiet sammenligner to forskellige måder at vælge behandling på for at finde ud af, om den nye testmetode kan forbedre resultaterne for patienter med disse kræftformer.

1 randomisering og behandlingsvalg

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper gennem en computeriseret proces. Den ene gruppe får behandling valgt baseret på zAvatar-test resultater, mens den anden gruppe får standardbehandling valgt af din læge.

Før behandlingen starter, vil væske fra din mave (ascites) eller brysthule (pleural effusion) blive drænet og brugt til at udføre zAvatar-testen, som tester hvordan cancerceller reagerer på forskellige behandlinger i laboratoriet.

2 påbegyndelse af behandling

Baseret på din tildelte gruppe vil du modtage enten den behandling som zAvatar-testen anbefaler, eller den standardbehandling som din læge vælger.

Behandlingen kan omfatte forskellige typer kræftmedicin såsom mirvetuximab soravtansine, vinorelbine, capecitabine, gemcitabine, docetaxel, bevacizumab, topotecan, epirubicin, atezolizumab, palbociclib, fulvestrant, talazoparib, paclitaxel, doxorubicin, carboplatin, abemaciclib, etoposide, cyclophosphamid, alpelisib, exemestan, eribulin, everolimus, olaparib, ribociclib, sacituzumab govitecan, liposomal doxorubicin, pembrolizumab, eller trastuzumab deruxtecan.

Den specifikke medicin, dosering og behandlingsplan vil afhænge af din sygdomstype og den gruppe du er tildelt.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage din tildelte behandling i henhold til standardprotokoller for den specifikke medicin.

Under behandlingen vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og billedundersøgelser for at vurdere hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

4 evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere om behandlingen virker ved at måle størrelsen af dine kræftknuder gennem scanninger.

Denne evaluering følger standardiserede målemetoder kaldet RECIST 1.1 kriterier eller PERCIST 1.1 kriterier, som er faste måder at måle behandlingsrespons på.

Målingerne bruges til at beregne progressionsfri overlevelse, som er den tid hvor din kræft ikke bliver værre.

5 opfølgning og dataindsamling

Du vil blive fulgt i hele behandlingsperioden og derefter for at overvåge din tilstand over tid.

Information om din behandlingsrespons, eventuelle bivirkninger og generelle helbred vil blive registreret som del af undersøgelsen.

I nogle tilfælde kan der blive taget yderligere prøver til genetisk analyse af kræftceller for at forstå behandlingsrespons bedre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én tumor (svulst), som kan måles ved hjælp af scanninger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket er en skala der viser hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – dette sikrer at du er i tilstrækkelig god form til at modtage behandling
  • For æggestokkræft: Du skal have en type æggestokkræft kaldet højgradig serøs karcinom eller højgradig endometrioid æggestokkræft, som er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • For æggestokkræft: Din kræft skal ikke kunne opereres, og du skal have store mængder væske i maven (ascites) eller omkring lungerne (pleuraeffusion), som kræver dræning
  • For æggestokkræft: Din sygdom skal enten være platinfølsom (sygdommen kom tilbage 6 måneder eller senere efter sidste platinbehandling) eller platinresistent (sygdommen kom tilbage mindre end 6 måneder efter sidste platinbehandling)
  • For brystkræft: Du skal have bekræftet stadium IV brystkræft (den mest fremskreden form), med store mængder væske i maven eller omkring lungerne, som kræver dræning
  • For brystkræft: Din tumor skal være HER2-negativ, hvilket betyder at den ikke har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2, uanset om den har østrogenreceptorer eller ej
  • Der skal være truffet beslutning om at give dig behandling
  • Du skal være ved at starte en ny behandlingslinje, og der skal være mindst 2 forskellige behandlingsmuligheder at teste ifølge retningslinjer
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (evnen til at danne nye blodceller) og koagulationsfunktion (blodets evne til at størkne)
  • Du skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion til at kunne tåle behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme ud over din kræft, som kan påvirke behandlingen eller resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger (afhængig af behandlingstype)
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer (lever, nyrer, knoglemarv) ikke fungerer godt nok til at tåle behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden type kræft inden for de sidste 3-5 år (undtagen visse hudkræftformer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, der forhindrer dig i at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer
03.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

zAvatar-test er en ny test, der analyserer kræftceller fra væske i bughulen eller lungesækken. Testen undersøger, hvordan kræftcellerne reagerer på forskellige former for kræftbehandling i laboratoriet. Målet med testen er at hjælpe læger med at vælge den mest effektive behandling for den enkelte patient ved at forudsige, hvilken behandling der har størst sandsynlighed for at virke.

Standard behandling er den sædvanlige måde, som læger vælger kræftbehandling på i dag. Lægen baserer valget af behandling på deres erfaring, patientens sygdomshistorie og generelle retningslinjer for behandling. Denne tilgang følger de etablerede protokoller og anbefalinger, som normalt bruges i kræftbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor abnorme celler udvikler sig ukontrolleret i brystets væv. Sygdommen opstår oftest i mælkekanalerne eller de små sække, der producerer mælk. Når kræftcellerne spreder sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk brystkræft. Denne spredning kan påvirke lunger, lever, knogler eller andre organer. Metastatisk brystkræft kan også føre til ophobning af væske omkring lungerne eller i bughulen, hvilket kaldes henholdsvis pleural effusion og ascites.

Æggestokkræft – Æggestokkræft udvikler sig når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen opstår oftest i de celler, der dækker æggestokken udvendigt, men kan også udvikle sig i æg-producerende celler eller bindevævsceller. Æggestokkræft har tendens til at sprede sig til andre organer i bughulen, herunder livmoderen, tarmene og bukhindens overflade. Når sygdommen vender tilbage efter behandling, kaldes det recidiverende eller tilbagefaldende æggestokkræft. Denne tilbagevendende form af sygdommen kræver ofte gentagne behandlinger og kan være mere udfordrende at kontrollere.

Forsøgs-ID:
2023-509598-22-01
Protokolkode:
FC2024-001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9