Dette studie undersøger behandling af ekstensivt stadium småcellet lungekræft, som er en aggressiv form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen betegnes som “ekstensivt stadium”, når kræften har bredt sig ud over den ene lunge og de nærliggende lymfeknuder. Deltagerne i studiet vil tidligere have modtaget behandling med platin-holdende kemoterapi, som er en standard kemoterapibehandling, men deres kræft er fortsat vokset eller er kommet tilbage. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: sacituzumab govitecan (også kaldet Trodelvy eller GS-0132) mod standardbehandling. Sacituzumab govitecan er en type målrettet behandling, der kombinerer et antistof med et cellegift for at levere behandlingen direkte til kræftcellerne.
Formålet med studiet er at undersøge, om sacituzumab govitecan er mere effektivt end standardbehandling til at få tumorer til at skrumpe og til at forlænge patienternes levetid. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling eller standardbehandling. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes tilstand ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans-skanning, som er billeddannende undersøgelser, der kan vise, om tumoren ændrer sig i størrelse. Læger vil også følge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Studiet vil vurdere flere forskellige måder at måle behandlingens effekt på, herunder hvor mange deltagere får deres tumorer til at skrumpe, hvor længe deltagerne lever, og hvor længe det tager, før deres kræft bliver værre igen. Læger vil også overvåge symptomer som åndenød og den generelle fysiske funktionsevne hos deltagerne. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget ved at registrere alle bivirkninger og ændringer i blodprøver gennem hele studieforløbet.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får sacituzumab govitecan (også kaldet Trodelvy), mens den anden gruppe får standardbehandling.
Standardbehandling betyder den sædvanlige behandling, der normalt gives til patienter med din sygdom. Dette kan være topotecan (også kaldet Hycamtin) eller andre lægemidler, som din læge vurderer er bedst for dig.
Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, da dette bestemmes ved lodtrækning for at sikre, at undersøgelsen er retfærdig.
2Behandling med sacituzumab govitecan
Hvis du tildeles sacituzumab govitecan, vil du få dette lægemiddel som drop i en vene. Lægemidlet kommer som et pulver, der blandes med væske før det gives til dig.
Du vil få 200 mg af lægemidlet hver gang. Behandlingen gives på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode på 21 dage.
Dette betyder, at du får behandling to gange i løbet af tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling, før næste behandlingsperiode starter.
Du vil fortsætte med at få denne behandling, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.
3Behandling med standardbehandling
Hvis du tildeles standardbehandling, kan du få topotecan eller andre lægemidler, som din læge vurderer er bedst for dig.
Hvis du får topotecan, vil det blive givet som drop i en vene. Lægemidlet kommer som et pulver på 4 mg, der blandes med væske før det gives til dig.
Din læge vil bestemme den præcise dosis og hvor ofte du skal have behandlingen baseret på din tilstand og tidligere behandlinger.
Du vil fortsætte med at få denne behandling, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.
4Regelmæssige undersøgelser og scanninger
Under hele undersøgelsen vil du få taget scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. Dette kan være CT-scanninger eller MR-scanninger.
Disse scanninger vil blive vurderet af læger, der ikke ved, hvilken behandling du får, for at sikre en neutral bedømmelse.
Scanningerne vil vise, om din cancer bliver mindre (delvis respons), forsvinder helt (komplet respons), forbliver den samme, eller bliver værre.
Du vil også få taget blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.
5Overvågning af symptomer og livskvalitet
Du vil blive spurgt om dine symptomer, særligt åndenød og hvordan du klarer dig fysisk i hverdagen.
Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende og din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.
Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og overvåget af dit behandlingsteam.
6Fortsættelse af behandling og opfølgning
Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling, så længe den virker mod din cancer og bivirkningerne er acceptable.
Hvis din sygdom bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive ændret eller stoppet.
Efter at behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.
Denne opfølgning er vigtig for at måle den samlede effekt af behandlingen på din sundhed og overlevelse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft (en type lungekræft med små kræftceller), som er blevet fastslået ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din funktionsstatus skal være god – det betyder, at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter og arbejde normalt eller kun have lette begrænsninger i dine aktiviteter
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning (røntgenundersøgelse med computer) eller MR-scanning (magnetisk scanning), så lægen kan følge, hvordan behandlingen virker
Din kræft skal være blevet værre efter at have fået mindst én tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi (en type cellegift indeholdende platin), hvor du fik mindst 2 behandlinger
Du kan have fået behandling med medicin rettet mod PD-1 eller PD-L1 (proteiner på kræftceller, som hjælper kræften med at skjule sig for immunsystemet) sammen med den tidligere kemoterapi
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (udbredt stadium)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har fået tidligere behandling med irinotecan (en type kemoterapi) eller topotecan (en anden type kemoterapi)
Du kan ikke deltage hvis du har ubehandlet hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er blevet behandlet)
Du kan ikke deltage hvis du har symptomatiske hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som giver symptomer som hovedpine eller neurologiske problemer)
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmene som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med pneumonitis (betændelse i lungerne) eller interstitiel lungesygdom (ar i lungevævet)
Du kan ikke deltage hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
Du kan ikke deltage hvis du har neutropeni (for få hvide blodlegemer) eller andre alvorlige blodproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de seneste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræfttype som er aktiv
Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette lægemiddel fungerer ved at kombinere et antistof, der kan finde og binde sig til kræftceller, med et cellegift, der dræber kræftcellerne. Antistoffet fungerer som en målsøgende missile, der finder kræftcellerne og leverer giftmolekylet direkte til dem. Denne tilgang hjælper med at angribe kræftcellerne, mens normale, sunde celler beskyttes bedre mod skadelige bivirkninger.
Standard behandling refererer til de almindeligt anvendte kræftbehandlinger, som læger normalt ville give til patienter med denne type lungekræft, når sygdommen er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller andre godkendte kræftlægemidler, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation og tidligere behandlingshistorie.
Ekstensiv stadium småcellet lungecancer – Dette er en aggressiv form for lungecancer, der opstår i de små celler i lungerne. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Når canceren klassificeres som ekstensiv stadium, betyder det, at den har spredt sig udover den ene lunge og de nærliggende lymfeknuder. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt og kan sprede sig gennem blodet og lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder og kan påvirke lungefunktionen betydeligt. Symptomerne kan omfatte åndenød, vedvarende hoste og træthed på grund af den omfattende spredning af cancercellerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn