Test af ny kombinationsbehandling med sacituzumab govitecan og bevacizumab mod spredning af ikke-småcellet lungekræft til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har spredt sig til hjernen og dannet såkaldte hjernemetastaser. Hjernemetastaser er kræftceller, der har spredt sig fra den oprindelige tumor i lungerne til hjernen. Studiet fokuserer på patienter med den ikke-fladecellede type af lungekræft, som ikke har symptomer fra hjernemetastaserne. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: Sacituzumab govitecan og bevacizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt denne behandlingskombination er til at krympe hjernemetastaserne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Alle deltagere vil modtage den samme behandling med de to lægemidler, og der vil ikke være nogen kontrolgruppe eller placebo. Patienterne skal tidligere have modtaget standardbehandling med kemoterapi og andre lægemidler uden tilstrækkelig effekt.

Under studiet vil patienterne få behandling med de to lægemidler, og effekten vil blive målt ved hjælp af MRI-scanninger af hjernen hver sjette uge. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Derudover vil der blive taget CT-scanninger af bryst og øvre del af maven for at følge kræften andre steder i kroppen. CT er en røntgenbaseret scanningsmetode. Behandlingens sikkerhed og bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieforløbet.

1 start af behandling

Du begynder behandlingen efter at have underskrevet informeret samtykke og opfyldt alle krav til deltagelse i studiet.

Behandlingen består af to lægemidler: sacituzumab govitecan og bevacizumab, som gives som infusion i en vene.

Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller anti-epileptisk medicin, skal dosis have været stabil i mindst 7 dage før første behandling.

2 første behandlingscyklus

Du modtager sacituzumab govitecan som infusion i en vene. Dette lægemiddel er lavet for at målrette kræftceller specifikt.

Du modtager også bevacizumab som infusion i en vene. Dette lægemiddel virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for for at vokse.

Begge lægemidler gives som infusioner direkte i blodbanen gennem en vene.

3 løbende behandlingscyklusser

Du fortsætter med at modtage både sacituzumab govitecan og bevacizumab som infusioner.

Behandlingen fortsætter i cyklusser indtil din læge vurderer, at behandlingen ikke længere virker, eller hvis du oplever for mange bivirkninger.

4 første scanning efter 6 uger

Efter 6 ugers behandling får du taget en MR-scanning af hjernen for at se, hvordan hjernemetastaserne (kræftceller spredt til hjernen) reagerer på behandlingen.

Du får også taget en CT-scanning af bryst og øvre del af maven for at vurdere, hvordan kræften andre steder i kroppen reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle behandlingens effekt på kræften.

5 løbende scanninger hver 6. uge

Du får taget MR-scanning af hjernen hver 6. uge for at følge udviklingen af hjernemetastaserne.

Du får også taget CT-scanning af bryst og øvre del af maven hver 6. uge for at følge kræften andre steder i kroppen.

Disse scanninger fortsætter gennem hele behandlingsforløbet.

6 bekræftelse af behandlingseffekt efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling bliver resultaterne af dine scanninger brugt til at bekræfte, om behandlingen virker på hjernemetastaserne.

Dette måles ved hjælp af specielle kriterier kaldet RANO-BM, som er standarder for at vurdere behandlingseffekt på hjernemetastaser.

7 løbende sikkerhedsvurdering

Ved hvert besøg på hospitalet bliver du undersøgt for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Alle bivirkninger registreres og vurderes efter standarder kaldet CTCAE version 5.0.

Din læge følger nøje med i, hvordan du har det, og justerer behandlingen hvis nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på højst 1, som er en måling af hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænsning
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal have bekræftet metastatisk ikke-planocellulær NSCLC gennem vævsprøve – det betyder lungekræft der ikke er fladecelletype, og som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du ikke har en målrettet mutation i din kræft: du skal tidligere have fået immunterapi og/eller platin-kemoterapi uden at det virkede længere. Hvis du ikke kunne få immunterapi af medicinske årsager, skal du have fået platin-kemoterapi
  • Hvis du har en målrettet mutation i din kræft: du skal tidligere have fået målrettet behandling og platin-kemoterapi uden at det virkede længere
  • Dine hjernemetastaser må ikke være placeret i kritiske områder af hjernen – dette skal diskuteres med en neurolog
  • Dine hjernemetastaser må højst være 2 cm i størrelse målt på det længste sted
  • Du skal have mindst én ubehandlet hjernemetastase på mindst 5 mm. Tidligere behandling af hjernemetastaser er tilladt, hvis kræften er vokset igen eller der er kommet nye områder
  • I mindst 7 dage før behandlingsstart skal du være uden symptomer fra hjernemetastaserne og på en stabil dosis af kortikosteroider (maksimalt 4 mg dexamethason dagligt) og eventuel epilepsimedicin
  • Du skal være kommet dig efter tidligere behandlinger – bivirkninger må højst være grad 1 på en skala fra 1-5. Undtagelser er hårtab og nerveskader
  • Dine blod- og organfunktioner skal være tilstrækkelige baseret på blodprøver, herunder tilstrækkelige mængder af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer samt normal lever- og nyrefunktion
  • Du skal kunne forstå instruktioner om behandlingen og kunne kommunikere med lægen samt følge kravene i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart og bruge sikker prævention indtil mindst 4 måneder efter behandlingsophør

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har spredning af lungekræft til hjernen (hjernemetastaser), som enten ikke er behandlet eller som er blevet værre efter lokal behandling
  • Du har den type lungekræft, der ikke er skælcellet (non-squamous NSCLC), og kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har tidligere fået behandling med platinbaseret kemoterapi – en type kræftbehandling, der indeholder platin
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (ICI) – en behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Hvis din kræft har særlige genetiske ændringer (targetable oncogenic drivers), skal du have fået mindst én behandling med tyrosinkinasehæmmer – en målrettet medicin – samt platinbaseret kemoterapi

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Uibpqalfrmvh Mgzlgfy Cwkeeia Gcdagozyo Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacituzumab govitecan er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med et cellegift. Antistoffet er designet til at finde og binde sig til specifikke kræftceller, mens cellegiften hjælper med at ødelægge disse celler. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige typer kræft ved at levere behandlingen direkte til kræftcellerne, hvilket kan reducere skaden på raske celler.

Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Det gør dette ved at hæmme et protein kaldet VEGF, som hjælper med at danne blodkar. Ved at forhindre kræftsvulster i at få de blodkar, de har brug for, kan bevacizumab hjælpe med at bremse væksten af kræft og forhindre den i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og ikke indeholder små celler, som ses under mikroskop. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften spreder sig til hjernen, kaldes det hjernemet astaser. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke vejrtrækningen og andre kropsfunktioner. Non-småcellet lungekræft udgør størstedelen af alle lungekræfttilfælde.

Hjernemet astaser – Kræftceller der har spredt sig fra deres oprindelige sted til hjernen. Disse metastaser kan opstå fra forskellige kræfttyper, herunder lungekræft. Hjernemet astaserne kan vokse og presse på det omgivende hjernevæv. Sygdommen kan udvikle sig som enkelte eller flere knuder i hjernen. Symptomerne afhænger af hvor i hjernen metastaserne befinder sig og deres størrelse.

Forsøgs-ID:
2024-514066-40-00
Protokolkode:
CO-NL-979-6888
NCT ID:
NCT06401824
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark