Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med sacituzumab og zimberelimab efter operation for ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har fået fjernet deres kræftsvulst ved operation, men som ikke opnåede fuldstændig fjernelse af alle kræftceller efter den indledende behandling før operationen. Behandlingen i studiet består af to lægemidler: Sacituzumab og Zimberelimab. Disse mediciner gives som en tillægsbehandling efter operationen for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden, at deres kræft kommer tilbage efter behandling med disse to lægemidler. Studiet sammenligner denne nye behandling med en placebo for at se, om den nye behandling er mere effektiv. Patienterne vil blive fulgt over flere år for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Under studiet vil patienterne modtage behandling med enten de nye lægemidler eller placebo gennem regelmæssige besøg på hospitalet. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen. Patienterne vil have regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge deres tilstand og kontrollere for eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage. Studiet vil også overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og baseline undersøgelser

Du vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe. Dette sker mellem 3. og 10. uge efter din operation for lungekræft.

Før behandlingen starter, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt. Disse prøver skal være taget inden for 14 dage før randomiseringen.

Du vil få foretaget en PET-CT scanning og en CT scanning af hjernen for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

Din PDL1-værdi vil blive analyseret lokalt. PDL1 er et protein, som kan påvirke, hvordan behandlingen virker.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen starter.

2 Start af adjuvant behandling

Behandlingen skal starte mellem 3. og 10. uge efter din operation.

Du vil modtage behandling med to lægemidler: sacituzumab govitecan (også kaldet Trodelvy) og zimberelimab.

Begge lægemidler gives som infusion i en blodåre. Dette betyder, at medicinen bliver givet langsomt gennem et drop direkte i dit blodomløb.

Sacituzumab govitecan kommer som et pulver, der blandes med væske før det gives som infusion.

Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken, hvor du vil blive overvåget under infusionen.

3 Behandlingsforløb og opfølgning

Du vil modtage regelmæssig behandling som planlagt af dit behandlingsteam.

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at kontrollere din tilstand og sikkerhed.

Behandlingsteamet vil registrere alle bivirkninger ifølge standardiserede retningslinjer (CTCAE v5.0).

4 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Dit behandlingsteam vil følge din tilstand for at måle sygdomsfri overlevelse. Dette betyder tiden fra behandlingsstart til eventuel tilbagefald af kræft, ny lungekræft eller død.

Du vil også blive fulgt med hensyn til samlet overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder fra behandlingsstart.

Opfølgningen fortsætter ifølge den planlagte tidsplan for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

5 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge høj effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

P-piller skal altid kombineres med en anden præventionsmetode på grund af mulig påvirkning af studiemedicinerne.

Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge høj effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Mænd skal altid bruge kondom og må ikke donere sæd under studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en non-småcellet lungecancer (en type lungekræft), som kan opereres og som er bekræftet gennem undersøgelse af væv
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået målt dit PDL1-niveau (et protein på kræftcellerne) på dit lokale hospital
  • Du skal have gennemgået PET-CT scanning og hjernescanninger for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, målt inden for 14 dage før du starter i undersøgelsen
  • Du skal være informeret om, at dette er en forskningsundersøgelse og have underskrevet et samtykke
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention (mindre end 1% fejlrate om året) og fortsætte med dette i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention og fortsætte med dette i 6 måneder efter den sidste behandling. Du må ikke donere sæd under undersøgelsen
  • P-piller skal altid kombineres med anden prævention, og mænd skal altid bruge kondom
  • Kvinder, der ikke er gennem overgangsalderen eller steriliseret, skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før start
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og komme til kontroller
  • Din kræft skal efter operationen være klassificeret som stadium IB, IIA, IIB, IIIA eller IIIB (N2) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Din lungecancer skal være fuldstændigt fjernet ved operation (R0-resektion). Kirurgen skal have undersøgt eller taget prøver fra mindst 3 specifikke lymfeknuder i brystkassen
  • Operationen kan være fjernelse af en lungelap, ærmeoperationer, fjernelse af to lungelapper eller hel lunge. Mindre operationer som segmentfjernelse accepteres kun, hvis al kræft er fjernet
  • Du skal ikke have opnået fuldstændig respons (hvor al kræft er forsvundet) på den behandling du fik før operationen
  • Du skal have fået kemoterapi baseret på platin plus immunterapi (anti PD-1) før operationen
  • Du må ikke have fået eller skulle have strålebehandling
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden din operation, og den nye behandling skal starte mellem 3. og 10. uge efter operationen
  • Din funktionsstatus skal være 0-1 på ECOG-skalaen (du skal kunne klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft udover lungekræft, eller hvis du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis din lungekræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis din lungekræft ikke kan fjernes helt ved operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør operation for farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har immunsuppression – det betyder at dit immunforsvar er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ispjcghb Cbogqi Dzbwsnvyzzacdmcrl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ckzasnfu Hvblcucnmfkw Usckiovxcsjgb Dr Vvwy Vigo Spanien
Hjcgoysu Dy Ld Snvxn Crgx I Soco Pmk Barcelona Spanien
Fxqociqrm Pmgo Lv Iqihpmeraitqr Bwlrbhghy Drv Hbdyxues Uqqonvwhjafai Ll Pxb Madrid Spanien
Pbbn Tdace Hstwxrfe Uqiqzvwmpqba Sabadell Spanien
Hpdxmjox Vhrk djlwtkui Barcelona Spanien
Hmayayxh Ucnumqopvscng do A Chlldj A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.08.2024

Forsøgssteder

Sacituzumab er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette betyder, at medicinen kombinerer et antistof, som kan genkende og binde sig til specifikke kræftceller, med et kraftfuldt celledræbende lægemiddel. Når Sacituzumab finder kræftceller, binder det sig til dem og frigiver det celledræbende lægemiddel direkte ind i kræftcellen. Dette hjælper med at ødelægge kræftceller, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.

Zimberelimab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein hjælper Zimberelimab immunsystemets T-celler (forsvarsceller) med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Denne type behandling kaldes en checkpoint-hæmmer, fordi den fjerner en “checkpoint” eller stop-signal, der ellers ville forhindre immunsystemet i at virke optimalt mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen betegnes som resekerbar, betyder det, at tumoren kan fjernes kirurgisk. Sygdommen kan dog vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes tilbagefald eller recidiv. Der kan også opstå nye kræftknuder i den samme lunge eller den modsatte lunge.

Forsøgs-ID:
2024-512960-75-00
Protokolkode:
GECP 23/03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien