Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GUAIACOL

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger GUAIACOL i brystkræft. Studiet vurderer især, om behandlingen kan forbedre effekt og sygdomsfri overlevelse hos personer med triple-negativ brystkræft og HR-lav/HER2-negativ brystkræft. Det er et fase 3-studie med mange deltagere.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette er et interventionsstudie, hvor forskerne undersøger en aktiv behandling og måler, hvordan den virker hos deltagerne.[1] Studiet har titlen “A clinical study of sac-TMT in people with breast cancer (MK-2870-032)” og er et fase 3-forsøg.[1] Det er godkendt og har 2645 planlagte deltagere.[1]

Forsøget undersøger behandling hos personer med brystkræft, især triple-negativ brystkræft og HR-lav positiv/HER2-negativ brystkræft.[1] Studiet ser på, om en bestemt behandlingsrækkefølge kan give bedre resultater end den sammenlignede behandling.[1]

Hvilke patienter studiet retter sig mod

Studiet er målrettet personer med brystkræft, som har enten triple-negativ sygdom eller hormonreceptor-lav positiv og HER2-negativ sygdom.[1] Det betyder, at forsøget ikke handler om alle typer brystkræft, men om bestemte undergrupper, som forskerne ønsker at undersøge nærmere.[1]

Disse kræfttyper er vigtige i studiet, fordi de kan kræve forskellige behandlingsstrategier.[1] Forsøget er derfor lavet til en mere specifik patientgruppe, hvor man vil se, om behandlingsplanen giver bedre effekt før og efter operation.[1]

Hvad der sammenlignes i studiet

Studiet sammenligner en behandlingsplan med GUAIACOL efterfulgt af carboplatin/paclitaxel med en anden kemoterapibaseret behandling, begge givet sammen med pembrolizumab som neoadjuverende behandling.[1] Neoadjuverende behandling betyder, at behandlingen gives før operation.[1]

Den ene del af studiet ser også på pembrolizumab med mulig adjuverende behandling, som betyder behandling efter den første hovedbehandling.[1] Forskerne vil derfor både undersøge behandling før operation og den videre behandling efterfølgende.[1]

De behandlinger, der er nævnt i forsøgsdata, omfatter blandt andet MK-2870, capecitabin, cyclophosphamid, paclitaxel, dexamethason, doxorubicin, Keytruda, epirubicin og carboplatin.[1] I forsøget er disse en del af de behandlingsforløb, som forskerne sammenligner.[1]

Hvilke resultater forskerne måler

Det vigtigste mål er patologisk komplet respons, forkortet pCR.[1] I studiet er dette defineret som ypT0/Tis ypN0, hvilket betyder, at der ved undersøgelse af vævet efter behandling og operation ikke ses tegn på aktiv kræft i de målte områder.[1]

Et andet vigtigt mål er event-free survival, forkortet EFS.[1] Det betyder den tid, deltagerne er uden en vigtig hændelse, som studiet følger med i, for eksempel tilbagefald eller forværring af sygdommen.[1]

Forskerne sammenligner disse resultater mellem de forskellige behandlingsforløb for at se, hvilken strategi der giver de bedste resultater.[1] Det gør studiet relevant både for effekt ved operation og for længerevarende sygdomskontrol.[1]

Studiets status og størrelse

Studiet har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Med 2645 planlagte deltagere er det et stort forsøg, og det kan give mere solide svar på, om behandlingen virker som ønsket.[1]

Fordi forsøget er i fase 3, er det designet til at give vigtige oplysninger om behandlingens effekt i en større gruppe patienter.[1] Det er især nyttigt, når man vil sammenligne to behandlingsstrategier i en bestemt kræfttype.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-520190-12-00 Phase 3 Breast cancer: triple negative breast cancer (TNBC) and hormone receptor (HR)-low positive/HER2 negative breast cancer Authorised 2645

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med GUAIACOL? Forsøget undersøger, om en bestemt behandlingsrækkefølge med GUAIACOL kan forbedre resultaterne ved brystkræft. Det sammenlignes med anden behandling i kombination med pembrolizumab.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er rettet mod personer med brystkræft, især triple-negativ brystkræft og HR-lav positiv/HER2-negativ brystkræft. Deltagerne skal passe til studiets kriterier.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at se, hvor godt den virker sammenlignet med en anden behandling.
  • Hvilke resultater måler forskerne? De vigtigste mål er patologisk komplet respons, kaldet pCR, og event-free survival, forkortet EFS. pCR betyder, at der ikke kan ses aktiv kræft i det væv, der undersøges ved operation.
  • Hvor mange personer er med i forsøget? Studiet har planlagt 2645 deltagere. Det gør det til et stort forsøg, som kan give mere sikre svar om behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for GUAIACOL

  • Et studie af sacituzumab tirumotecan efterfulgt af carboplatin/paclitaxel sammen med pembrolizumab som behandling til patienter med højrisiko tidlig triple-negativ brystkræft eller hormonreceptor-lav HER2-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland Grækenland +8

Ordliste

  • Fase 3: Et sent trin i kliniske forsøg, hvor en behandling testes i en stor gruppe for at se, hvor godt den virker og hvordan den sammenlignes med en anden behandling.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker.
  • Neoadjuverende behandling: Behandling, som gives før operation for at forsøge at gøre kræften mindre eller lettere at fjerne.
  • Adjuverende behandling: Behandling, som gives efter den første hovedbehandling, ofte efter operation, for at mindske risikoen for tilbagefald.
  • Triple-negativ brystkræft: En type brystkræft, der ikke har tre almindelige mål for hormon- eller målrettet behandling.
  • HR-lav positiv: Brystkræft med lavt niveau af hormonreceptorer, altså de signaler som nogle kræfttyper bruger til at vokse.
  • HER2-negativ: Brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har for meget af proteinet HER2.
  • Patologisk komplet respons (pCR): Når der ved undersøgelse af væv efter behandling og operation ikke kan findes aktiv kræft i det område, som måles i studiet.
  • Event-free survival (EFS): Tiden uden en vigtig hændelse som tilbagefald, forværring eller død, alt efter hvordan studiet definerer det.
  • Pembrolizumab: Et lægemiddel, som indgår i forsøgets behandlingsplan sammen med andre behandlinger.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520190-12-00