Test af lægemidlet sacituzumab govitecan til behandling af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (differentieret og anaplastisk type)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to forskellige typer skjoldbruskkirtelkræft: fremskreden differentieret skjoldbruskkirtelkræft og anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft. Differentieret skjoldbruskkirtelkræft er en type kræft, der udvikler sig langsomt og ofte reagerer på radioaktiv jod-behandling, mens anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft er en mere aggressiv og hurtigvoksende form. I dette studie vil patienterne blive behandlet med et lægemiddel kaldet sacituzumab govitecan, som er en såkaldt antistof-lægemiddel-konjugat. Dette betyder, at det er et antistof, der er koblet sammen med et kemoterapeutisk lægemiddel, og som er designet til at finde og angribe kræftceller, der har et bestemt protein på deres overflade kaldet TROP-2.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert sacituzumab govitecan er til behandling af disse typer skjoldbruskkirtelkræft. Forskerne ønsker at undersøge dette, fordi TROP-2-proteinet findes i store mængder på overfladen af både differentieret og anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft-celler, hvilket gør det til et lovende mål for behandling.

Studiet er opdelt i to grupper af patienter: den første gruppe omfatter patienter med fremskreden differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der ikke længere reagerer på radioaktiv jod-behandling, og den anden gruppe omfatter patienter med fremskreden anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft. Alle deltagere vil modtage sacituzumab govitecan gennem en vene, og deres helbred vil blive overvåget regelmæssigt under behandlingen. Læger vil måle, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen ved hjælp af billedundersøgelser og vurdere eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og se på, om mængden af TROP-2-protein i tumorerne har betydning for, hvor godt behandlingen virker.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til at starte behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (protein i røde blodlegemer), samt lever- og nyrefunktion.

Du vil få taget billeder af din kræft for at måle størrelsen af svulsterne før behandlingen starter. Dette bruges til at vurdere, om behandlingen virker senere.

Der vil blive indsamlet en vævsprøve fra din svulst til laboratorieundersøgelser. Hvis der ikke findes en tidligere prøve, kan det være nødvendigt at tage en ny.

2 Start af behandling med sacituzumab govitecan

Du vil modtage behandlingen med sacituzumab govitecan (også kaldet Trodelvy) gennem en slange i din blodåre. Dette kaldes en infusion.

Medicinen gives som en opløsning, der langsomt løber ind i dit blod over en periode på flere timer.

Du vil modtage denne behandling på hospitalet eller en behandlingsklinik, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig under og efter infusionen.

3 Behandlingscyklus og dosering

Behandlingen følger et bestemt mønster kaldet cyklusser. Hver cyklus varer i flere uger.

Du vil få medicinen på bestemte dage i hver cyklus, efterfulgt af perioder uden behandling, så din krop kan restituere.

Antallet af cyklusser du får afhænger af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og hvordan du tåler medicinen.

4 Løbende overvågning under behandlingen

Du vil komme til regelmæssige kontroller under hele behandlingsforløbet. Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere din tilstand.

Du vil få taget nye billeder af din kræft jævnligt for at se, om behandlingen virker ved at måle, om svulsterne bliver mindre.

Sundhedspersonalet vil spørge dig om eventuelle bivirkninger (uønskede effekter) du oplever, og hvordan du har det generelt.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil sammenligne de nye billeder med de første billeder for at se, om din kræft er blevet mindre, er forblevet den samme størrelse, eller er vokset.

Dette hjælper med at afgøre, om behandlingen virker for dig, og om du skal fortsætte med at få medicinen.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Afslutning af behandlingen

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft vokser betydeligt, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis lægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Du vil have opfølgende besøg efter at behandlingen er stoppet for at overvåge din tilstand.

8 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter behandlingen er afsluttet vil du fortsætte med at komme til kontroller for at se, hvordan du har det, og for at overvåge din kræft over tid.

Du vil blive fulgt tæt i en periode for at registrere eventuelle sene bivirkninger og for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

9 Særlige forholdsregler under og efter studiet

Hvis du er kvinde, må du ikke amme under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder) under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis for at undgå graviditet.

Du må ikke deltage i andre medicinske studier, mens du deltager i dette studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, der enten er differentieret skjoldbruskkirtelkræft (en type kræft, der ligner normale skjoldbruskkirtleceller) som ikke reagerer på radioaktivt jod, eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (en mere aggressiv type skjoldbruskkirtelkræft)
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen eller være så fremskreden lokalt, at den ikke kan fjernes med operation
Du skal have scanninger, der viser, at din sygdom kan måles
For patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft: Du skal tidligere have fået mindst én behandling med godkendte lægemidler og have oplevet, at sygdommen blev værre. Du må højst have fået 3 tidligere systemiske behandlinger
For patienter med anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft: Du kan være i første behandlingslinje eller have fået højst 1 tidligere systemisk behandling
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder lettere begrænsninger)
Dine blodprøver skal vise: antal hvide blodlegemer på mindst 1.500 per kubikmillimeter, blodplader på mindst 100.000 per mikroliter, hæmoglobin på mindst 9 gram per deciliter
Din leverfunktion skal være acceptabel med bilirubin (et stof, der viser leverfunktion) på højst 1,5 gange den normale øvre grænse og albumin (et protein i blodet) på over 3 gram per deciliter
Din nyrefunktion skal være god med en kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 60 milliliter per minut
Dine leverenzymer ALT og AST (stoffer, der viser leverskade) skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis du har spredning til leveren
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra en tidligere operation eller biopsi til forskningsbrug
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du må ikke deltage i andre behandlingsstudier samtidig
Kvindelige deltagere skal enten være efter overgangsalderen, have fået fjernet livmoder eller æggestokke, eller acceptere ikke at blive gravide og bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
Kvindelige deltagere må ikke amme eller donere æg under studiet og i 6 måneder efter
Kvindelige deltagere, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest inden studiestart
Mandlige deltagere må ikke donere sæd under studiet og i 6 måneder efter
Mandlige deltagere med en partner, der kan blive gravid, skal bruge kondom plus én anden sikker præventionsform under studiet og i 6 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medminder det var en mindre hudkræft, der blev fjernet fuldstændigt
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller uregelmæssig hjerterytme
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har meget lave tal for dine blodceller (de celler i blodet, der bekæmper infektioner eller hjælper med at stoppe blødning)
Du har fået bestråling af brystkassen eller hjertet inden for de sidste 6 måneder
Du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), der kræver behandling med medicin, som svækker immunforsvaret
Du har problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du tager medicin, der ikke må kombineres med den medicin, der undersøges i studiet
Du har deltaget i et andet forskningsstudie med ny medicin inden for de sidste 4 uger
Du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanien
Area Sanitaria De Ferrol	Ferrol	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer	Murcia	Spanien
Ajuntament De L Hospitalet De Llobregat	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hbvyyrwa Udulmdyitxbes Mndlbpb Dv Vcdnwhziwr	Santander	Spanien
Fdwwifavx Paay Li Irioztdtedxrb Bvzbzvaxg Dyh Hknviftr Ujfdmqdwbailg Le Pyx	Madrid	Spanien
Hwbpfvrf Vwyd dwpoewvf	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	24.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab govitecan er et specialiseret kræftlægemiddel, der kombinerer to komponenter: et antistof og et kemoterapimiddel. Antistoffet er designet til at finde og binde sig til et specifikt protein kaldet TROP-2, som findes på overfladen af kræftceller i skjoldbruskkirtlen. Når antistoffet har fundet og bundet sig til kræftcellerne, frigiver det kemoterapimidlet direkte ind i cellen for at ødelægge den. Denne målrettede tilgang hjælper med at angribe kræftcellerne mere præcist, samtidig med at der påføres mindre skade på sunde celler. I dette studie undersøges det, om medicinen kan være effektiv til behandling af to typer skjoldbruskkirtelkræft: differentieret skjoldbruskkirtelkræft og anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgte sygdomme:

Anaplastisk malign thyreoideatumor

Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i skjoldbruskkirtlen og bevarer nogle af de normale kirtelcellers egenskaber. Sygdommen opstår, når cellerne i skjoldbruskkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danne en svulst. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. Nogle former for denne kræft reagerer ikke på radioaktivt jod, hvilket gør dem sværere at behandle. Sygdommen kan forårsage hævelse i halsen og påvirke kroppens stofskifte. Cellerne i denne type kræft ligner stadig normale skjoldbruskkirtelceller til en vis grad.

Anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom – Dette er en aggressiv form for skjoldbruskkirtelkræft, hvor cellerne har mistet deres normale struktur og egenskaber. Sygdommen karakteriseres ved meget hurtigt voksende kræftceller, der ikke ligner normale skjoldbruskkirtelceller. Kræften udvikler sig typisk meget hurtigt og kan sprede sig til omkringliggende væv og andre organer. Cellerne i denne type kræft er blevet så forandrede, at de ikke længere fungerer som normale skjoldbruskkirtelceller. Sygdommen kan forårsage hurtig vækst af en masse i halsen og påvirke vejrtrækning og synkning. De anaplastiske celler deler sig meget hurtigt og ukontrolleret.

Forsøgs-ID:

2023-504898-20-00

Protokolkode:

GETNE-T2318

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet sacituzumab govitecan til behandling af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (differentieret og anaplastisk type)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?