Dette studie undersøger behandlingen af lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial cancer, som er en type kræft der starter i slimhinden i urinvejene såsom blæren. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv, mens metastatisk betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester lægemidlet sacituzumab govitecan, som er en type målrettet behandling der kombinerer et antistof med kemoterapi for bedre at angribe kræftcellerne. I én del af studiet kombineres sacituzumab govitecan med to andre lægemidler kaldet EV og ZIM. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt sacituzumab govitecan er til at krympe tumorer hos patienter med denne type kræft.
Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor hver gruppe består af patienter i forskellige stadier af deres sygdom eller med forskellige tidligere behandlingshistorier. Nogle patienter har tidligere modtaget behandling med platin-baseret kemoterapi, mens andre ikke har kunnet få denne type behandling på grund af andre helbredsproblemer. Deltagerne vil modtage sacituzumab govitecan gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte ind i blodbanen gennem en slange i en vene. Behandlingen gives i cyklusser, og patienterne vil blive fulgt tæt for at se, hvordan deres tumorer reagerer på behandlingen.
Under hele studiet vil deltagerne få taget regelmæssige scanninger som CT eller MRI for at måle tumorernes størrelse og se om behandlingen virker. Lægemidlernes sikkerhed og bivirkninger vil også blive overvåget nøje gennem blodprøver og andre undersøgelser. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, om sacituzumab govitecan kan være en god behandlingsmulighed for patienter med urothelial cancer, særligt for dem der ikke har haft gavn af andre behandlinger eller ikke kan få standard behandling.
1Screening og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, scanning af din krop og vurdering af din generelle helbredstilstand.
Der vil blive taget vævsprøver til analyse af specifikke markører som PD-L1 og Trop-2. Hvis der ikke foreligger tidligere vævsprøver, kan det være nødvendigt at tage en ny biopsi.
2Start af behandling afhængig af din gruppe
Du vil blive placeret i en specifik behandlingsgruppe baseret på din sygdomshistorie og tidligere behandlinger.
Afhængig af hvilken gruppe du er i, vil du modtage forskellige kombinationer af lægemidler gennem intravenøs infusion (drop i en blodåre).
3Behandling med sacituzumab govitecan alene
Hvis du er i gruppe 1, 2, 3, 5 eller 6, vil du modtage sacituzumab govitecan som enkeltbehandling.
Medicinen gives gennem drop i en blodåre på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.
4Kombinationsbehandling med flere lægemidler
Hvis du er i gruppe 4, vil du modtage sacituzumab govitecan sammen med pembrolizumab.
Hvis du er i gruppe 7, vil du modtage en kombination af sacituzumab govitecan, enfortumab vedotin og zimberelimab.
Alle lægemidler gives gennem drop i en blodåre på specificerede dage i hver behandlingscyklus på 21 dage.
5Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.
6Vurdering af behandlingsrespons
Læger vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser, som analyseres af uafhængige specialister for at give et objektivt resultat.
Målet er at måle objektiv responsrate, som betyder hvor stor en procentdel af patienterne, der oplever krympning af deres tumorer.
7Fortsættelse eller afslutning af behandling
Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tåle den.
Hvis din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.
Lægen vil diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig, hvis det bliver nødvendigt.
8Opfølgning efter behandling
Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand.
Dette inkluderer vurdering af langsigtede effekter og overlevelse.
Opfølgningen fortsætter i en periode, som er defineret i studieprotokollen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde eller mand og mindst 18 år gammel
Du skal have en kræfttype kaldet urothelial cancer (kræft i urinvejene), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv
Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at din læge kan måle tumorerne på scanninger
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med en kreatinin clearance på mindst 30 mL/min (et mål for hvor godt dine nyrer arbejder)
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier uden behov for blodtransfusioner eller medicin til at øge blodcellerne i de sidste 2 uger
Din hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dL
Dine neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1500 per mm³
Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per μL
Du skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse
Dine leverenzymer AST og ALT skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
Du skal have normal blodstørkning eller være i behandling med blodfortyndende medicin inden for det acceptable område
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor aktiv du er i dagligdagen)
Du skal kunne forstå studiet og give skriftligt samtykke
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
Hvis du er i den fødedygtige alder og har heteroseksuelle forhold, skal du acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i studieprotokollen
Du skal levere tumorvæv til testning af PD-L1 og Trop-2 (proteiner der hjælper med at vælge den bedste behandling)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
Du har andre alvorlige kræftsygdomme som ikke er under kontrol
Du har autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) som kræver behandling
Du tager immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunforsvaret) i høje doser
Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du har perifer neuropati (nerveskader i hænder eller fødder) af grad 2 eller højere
Du har problemer med at absorbere medicin gennem mave-tarm-kanalen
Du har ukontrollerede kramper eller andre neurologiske problemer
Du har tidligere fået anti-Nectin-4 behandling (en bestemt type målrettet kræftbehandling)
Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
Sacituzumab Govitecan er en kræftmedicin, der kombinerer to dele: et antistof, som finder og binder sig til kræftceller, og et cellegift, som dræber kræftcellerne. Medicinen virker ved at levere cellegiften direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens det beskytter raske celler. I dette studie undersøges den hos patienter med blærekræft, som ikke kan opereres eller er spredt til andre dele af kroppen.
Enfortumab Vedotin er en anden målrettet kræftbehandling, der også kombinerer et antistof med et cellegift. Ligesom Sacituzumab Govitecan finder den specifikke proteiner på kræftceller og leverer medicinen direkte dertil. Den bruges til behandling af blærekræft og kan give færre bivirkninger end traditionel kemoterapi, fordi den er mere præcis i sin måde at angribe kræftceller på.
Zimberelimab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets celler bedre se og angribe kræftcellerne. Denne behandling kan hjælpe kroppen med at bekæmpe kræften mere effektivt.
Lokalt fremskreden/metastatisk urotelial cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i de celler, som beklæder urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har spredt sig lokalt til nærliggende væv eller har dannet metastaser i andre dele af kroppen. Tumoren vokser gradvist og kan infiltrere dybereliggende lag i urinvejenes væg. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til slimhinden, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den trænge gennem muskellaget og sprede sig til lymfeknuder. I det metastatiske stadium kan kræftceller rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet og etablere nye tumorer i fjerne organer som lunger, lever eller knogler. Sygdommen kan forårsage symptomer som blod i urinen, smertefuld vandladning og hyppig trang til at lade vandet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.