Test af lægemidlet sacituzumab govitecan til behandling af fremskreden blærekræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial cancer, som er en type kræft der starter i slimhinden i urinvejene såsom blæren. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv, mens metastatisk betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester lægemidlet sacituzumab govitecan, som er en type målrettet behandling der kombinerer et antistof med kemoterapi for bedre at angribe kræftcellerne. I én del af studiet kombineres sacituzumab govitecan med to andre lægemidler kaldet EV og ZIM. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt sacituzumab govitecan er til at krympe tumorer hos patienter med denne type kræft.

Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor hver gruppe består af patienter i forskellige stadier af deres sygdom eller med forskellige tidligere behandlingshistorier. Nogle patienter har tidligere modtaget behandling med platin-baseret kemoterapi, mens andre ikke har kunnet få denne type behandling på grund af andre helbredsproblemer. Deltagerne vil modtage sacituzumab govitecan gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte ind i blodbanen gennem en slange i en vene. Behandlingen gives i cyklusser, og patienterne vil blive fulgt tæt for at se, hvordan deres tumorer reagerer på behandlingen.

Under hele studiet vil deltagerne få taget regelmæssige scanninger som CT eller MRI for at måle tumorernes størrelse og se om behandlingen virker. Lægemidlernes sikkerhed og bivirkninger vil også blive overvåget nøje gennem blodprøver og andre undersøgelser. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, om sacituzumab govitecan kan være en god behandlingsmulighed for patienter med urothelial cancer, særligt for dem der ikke har haft gavn af andre behandlinger eller ikke kan få standard behandling.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, scanning af din krop og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget vævsprøver til analyse af specifikke markører som PD-L1 og Trop-2. Hvis der ikke foreligger tidligere vævsprøver, kan det være nødvendigt at tage en ny biopsi.

2 Start af behandling afhængig af din gruppe

Du vil blive placeret i en specifik behandlingsgruppe baseret på din sygdomshistorie og tidligere behandlinger.

Afhængig af hvilken gruppe du er i, vil du modtage forskellige kombinationer af lægemidler gennem intravenøs infusion (drop i en blodåre).

3 Behandling med sacituzumab govitecan alene

Hvis du er i gruppe 1, 2, 3, 5 eller 6, vil du modtage sacituzumab govitecan som enkeltbehandling.

Medicinen gives gennem drop i en blodåre på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 Kombinationsbehandling med flere lægemidler

Hvis du er i gruppe 4, vil du modtage sacituzumab govitecan sammen med pembrolizumab.

Hvis du er i gruppe 7, vil du modtage en kombination af sacituzumab govitecan, enfortumab vedotin og zimberelimab.

Alle lægemidler gives gennem drop i en blodåre på specificerede dage i hver behandlingscyklus på 21 dage.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Læger vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser, som analyseres af uafhængige specialister for at give et objektivt resultat.

Målet er at måle objektiv responsrate, som betyder hvor stor en procentdel af patienterne, der oplever krympning af deres tumorer.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tåle den.

Hvis din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig, hvis det bliver nødvendigt.

8 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand.

Dette inkluderer vurdering af langsigtede effekter og overlevelse.

Opfølgningen fortsætter i en periode, som er defineret i studieprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en kræfttype kaldet urothelial cancer (kræft i urinvejene), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at din læge kan måle tumorerne på scanninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med en kreatinin clearance på mindst 30 mL/min (et mål for hvor godt dine nyrer arbejder)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier uden behov for blodtransfusioner eller medicin til at øge blodcellerne i de sidste 2 uger
  • Din hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dL
  • Dine neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1500 per mm³
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per μL
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine leverenzymer AST og ALT skal være højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Du skal have normal blodstørkning eller være i behandling med blodfortyndende medicin inden for det acceptable område
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor aktiv du er i dagligdagen)
  • Du skal kunne forstå studiet og give skriftligt samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Hvis du er i den fødedygtige alder og har heteroseksuelle forhold, skal du acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i studieprotokollen
  • Du skal levere tumorvæv til testning af PD-L1 og Trop-2 (proteiner der hjælper med at vælge den bedste behandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du har andre alvorlige kræftsygdomme som ikke er under kontrol
  • Du har autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) som kræver behandling
  • Du tager immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunforsvaret) i høje doser
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har perifer neuropati (nerveskader i hænder eller fødder) af grad 2 eller højere
  • Du har problemer med at absorbere medicin gennem mave-tarm-kanalen
  • Du har ukontrollerede kramper eller andre neurologiske problemer
  • Du har tidligere fået anti-Nectin-4 behandling (en bestemt type målrettet kræftbehandling)
  • Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
CHU DeBordeaux Bordeaux Frankrig
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Cqwsyq Lpah Bdjzfo Lyon Frankrig
Iobuzu Ipcqqmeg Fvwshrghwonos Oiznyioaqxv Rom Italien
Hlopoimm Uipnlzvvipljk Mpsnptw Dr Vdstnxmqay Santander Spanien
Goagyim Hxbkecrc Ou Ppqgef Agyou Agpgoti Patras Grækenland
Ijglsny Pnydbsi Ccgvexyoquntnx Pkhpfpkrqdz Syll Volos Grækenland
Ilvfibbn Rkrfnwxtz Pso Lf Snldsp Dyd Tzgnhg Dbjb Amallsv Imjs Svqtnm Meldola Italien
Uoflgjtxfh Hqsssesru Ppnms Sduqvhuhlap Crvdwgs Fxys Paris Frankrig
Cdmdzck fxd Hyvglwcsggq ukd Oksmygtdg ab Bnyloructwshntoxnwfdg Frankfurt am Main Tyskland
Uyhtqooxmekfojuxcswdq Migjqxrb Asa Münster Tyskland
Gtioka Unprzinual Fziugumvy Frankfurt am Main Tyskland
Fejflpshz Pxdn Lm Ibnxgkpagfjjd Bvnmvbimm Drt Hajewpxx Umxkmdrwyzjrj Lv Pli Madrid Spanien
Asdgng Mrjlbjm Ctpmjy Sbaw Thessaloniki Grækenland
Iihiakzc Cotswh Dxcswoddhcsfveksj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hheyvwzh Vxhm dbbjwptg Barcelona Spanien
Ioponorf Pikpwfheqigppju Cfcoxw Ccuiop Marseille Frankrig
Cgiqsr Ofdfr Lkgazso Lille Frankrig
Hugnokzo Uynsleyqrzfmev Skzfundiqm &sntwku Htcokya di Hedzqhxxcge Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
13.06.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer
13.06.2019
Italien Italien
rekrutterer
13.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer
13.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer
13.06.2019

Forsøgssteder

Sacituzumab Govitecan er en kræftmedicin, der kombinerer to dele: et antistof, som finder og binder sig til kræftceller, og et cellegift, som dræber kræftcellerne. Medicinen virker ved at levere cellegiften direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens det beskytter raske celler. I dette studie undersøges den hos patienter med blærekræft, som ikke kan opereres eller er spredt til andre dele af kroppen.

Enfortumab Vedotin er en anden målrettet kræftbehandling, der også kombinerer et antistof med et cellegift. Ligesom Sacituzumab Govitecan finder den specifikke proteiner på kræftceller og leverer medicinen direkte dertil. Den bruges til behandling af blærekræft og kan give færre bivirkninger end traditionel kemoterapi, fordi den er mere præcis i sin måde at angribe kræftceller på.

Zimberelimab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets celler bedre se og angribe kræftcellerne. Denne behandling kan hjælpe kroppen med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Lokalt fremskreden/metastatisk urotelial cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i de celler, som beklæder urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har spredt sig lokalt til nærliggende væv eller har dannet metastaser i andre dele af kroppen. Tumoren vokser gradvist og kan infiltrere dybereliggende lag i urinvejenes væg. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til slimhinden, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den trænge gennem muskellaget og sprede sig til lymfeknuder. I det metastatiske stadium kan kræftceller rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet og etablere nye tumorer i fjerne organer som lunger, lever eller knogler. Sygdommen kan forårsage symptomer som blod i urinen, smertefuld vandladning og hyppig trang til at lade vandet.

Forsøgs-ID:
2023-508302-24-00
Protokolkode:
IMMU-132-06
NCT ID:
NCT03547973
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af UGN-104 (mitomycin) til behandling af patienter med lavgradig øvre urinvejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Ungarn Letland Polen Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ny lysbehandling med padeliporfin mod kræft i de øvre urinveje hos patienter med lavrisiko tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Frankrig Tyskland Italien Spanien