Sammenligning af sacituzumab govitecan og pembrolizumab mod standardbehandling hos patienter med tilbageværende triple-negativ brystkræft efter operation
Dette studie undersøger behandling af trippel negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der ikke reagerer på hormoner eller det protein, der kaldes HER2. Patienter i studiet har gennemgået operation og behandling før operationen, men der er stadig kræftceller tilbage i brystet eller lymfeknuderne. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe vil få en kombination af sacituzumab govitecan og pembrolizumab, som begge er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, mens den anden gruppe vil få den behandling, som lægen vælger som den bedste for den enkelte patient.
Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der bedst forhindrer kræften i at komme tilbage. Under studiet vil patienterne få deres tildelte behandling over en periode og blive fulgt tæt af læger, der vil overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen på hospitalet med jævne mellemrum.
Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet for at forstå, hvordan de forskellige behandlinger påvirker deres dagligdag. Alle patienter i studiet vil få den bedst mulige pleje og støtte under hele forløbet.
1randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager sacituzumab govitecan og pembrolizumab, mens den anden gruppe modtager den behandling, som lægen vælger som den bedste for dig.
Denne tildeling sker ved tilfældighed, og hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.
2behandling med sacituzumab govitecan og pembrolizumab
Hvis du bliver tildelt denne behandlingsgruppe, vil du modtage sacituzumab govitecan (handelsnavnet Trodelvy) som en infusion direkte i blodet gennem en slange.
Sacituzumab govitecan gives som 200 mg pulver, der blandes til en opløsning til infusion. Medicinen gives regelmæssigt over en længere periode.
Du vil også modtage pembrolizumab (handelsnavnet Keytruda) som en infusion i blodet. Dette er en koncentreret opløsning på 25 mg pr. milliliter.
Begge lægemidler gives som infusioner på hospitalet eller klinikken.
3alternativ behandling efter lægens valg
Hvis du bliver tildelt denne behandlingsgruppe, vil lægen vælge den behandling, som vurderes at være den bedste for dig baseret på din specifikke situation.
Dette kan omfatte capecitabine (handelsnavnet Xeloda) som filmovertrukne tabletter på 500 mg, der tages gennem munden.
Den nøjagtige behandling, dosering og varighed vil afhænge af lægens vurdering af dit tilfælde.
4regelmæssige kontrolbesøg og overvågning
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Under disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen og notere eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion og andre vigtige værdier.
Du vil blive spurgt om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
5overvågning af sygdomsforløb
Lægen vil følge dig tæt for at se, om kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.
Dette omfatter overvågning af invasionsfri overlevelse, som betyder tiden uden tilbagekomst af kræft i brystet, lymfekirtler eller andre steder i kroppen.
Der vil også blive holdt øje med, om der udvikles kræft i det andet bryst.
Undersøgelserne fortsætter over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.
6afslutning af aktiv behandling
Den aktive behandling vil fortsætte i en forudbestemt periode eller indtil lægen vurderer, at den skal stoppes.
Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt regelmæssigt.
Opfølgningen vil fokusere på at opdage eventuel tilbagekomst af sygdommen så tidligt som muligt.
7langvarig opfølgning
Du vil blive fulgt over flere år for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Dette omfatter regelmæssige undersøgelser og samtaler om dit helbred og eventuelle sene bivirkninger.
Opfølgningen fortsætter for at samle information om samlet overlevelse og fjern tilbagefaldsfri overlevelse.
Undersøgelsen er planlagt til at afsluttes den 20. maj 2033.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre og kunne forstå og underskrive et samtykkeerklæring
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du skal have haft triple negativ brystkræft – en type brystkræft hvor kræftcellerne ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2 protein
Din kræft skal have været i stadium T1, N1-2 eller T2-4, N0-2 da du blev diagnosticeret – dette beskriver størrelsen af tumoren og om den havde spredt sig til lymfeknuder
Du skal stadig have restkræft i brystet eller lymfeknuderne efter at have fået kemoterapi før operationen
Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have fået mindst 6 behandlinger eller 18 ugers kemoterapi før operationen med medicin som taxan og/eller antracyklin
Al synlig kræft i brystet og lymfeknuderne skal være fjernet ved operation
Hvis du fik brystbevarende operation, skal kanterne omkring det fjernede væv være fri for kræft
Hvis du fik fjernet hele brystet, må der ikke være kræft tilbage ved operationsstedet
Du skal have fået passende strålebehandling og være kommet dig efter den
Hvis du fik brystbevarende operation, skal du have fået stråling af hele brystet
Hvis du fik fjernet hele brystet og havde stor tumor eller mange lymfeknuder med kræft, skal du have fået stråling af brystvæggen
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixcancer in situ (tidlige forandringer i livmoderhalsen)
Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftceller der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar, såsom høje doser kortikosteroider (binyrebarkhormon)
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har pneumonitis (betændelse i lungerne) eller andre alvorlige lungesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingsplanen
Sacituzumab govitecan er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Dette lægemiddel er designet til at finde og binde sig til specifikke kræftceller, hvorefter det leverer kemoterapi direkte til disse celler. Det bruges til at behandle brystkræft og kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operation.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.
Trippel-negativ brystkræft – En form for brystkræft, der mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde og forekommer oftere hos yngre kvinder. Sygdommen starter typisk i mælkegangene i brystet og kan sprede sig til de omkringliggende væv. Kræftcellerne deler sig hurtigere end ved andre former for brystkræft. Sygdommen kan udvikle sig til at omfatte nærliggende lymfeknuder og senere sprede sig til fjernere organer som lunger, lever eller knogler. Den aggressive natur af denne kræftform betyder, at den kan vokse og sprede sig relativt hurtigt sammenlignet med andre brystkræfttyper.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Spanien 
Tyskland