Sammenligning af behandling med sacituzumab govitecan alene eller sammen med pembrolizumab ved tidlig triple-negativ brystkræft med lav risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple-negativ tidlig brystkræft hos patienter med lav risiko for tilbagefald af sygdommen. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein, hvilket gør den anderledes end andre typer brystkræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: sacituzumab govitecan alene mod sacituzumab govitecan kombineret med pembrolizumab. Disse lægemidler gives før operation for at reducere tumoren og forbedre behandlingsresultaterne.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er bedre end behandling med kun ét lægemiddel til at opnå komplet patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke findes kræftceller i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen. Studiet vil også undersøge, om behandlingerne kan forhindre tilbagefald af kræften i mindst tre år efter diagnosen. Patienterne vil modtage behandling i flere cyklusser før operationen, og deres respons på behandlingen vil blive overvåget gennem undersøgelser som ultralyd og mammografi.

Under studiet vil patienternes livskvalitet blive målt på forskellige tidspunkter, og de vil blive fulgt op regelmæssigt efter operationen for at overvåge deres helbred og kontrollere for eventuelle tegn på tilbagefald. Behandlingen gives som infusion, og patienterne vil modtage regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at sikre deres sikkerhed under behandlingen. Efter operationen fortsætter opfølgningen i flere år for at evaluere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får sacituzumab govitecan alene, mens den anden gruppe får sacituzumab govitecan kombineret med pembrolizumab.

Sacituzumab govitecan er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

2 Start på behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

Sacituzumab govitecan gives som infusion i en blodåre på dag 1 og dag 8 i hver cyklus. Lægemidlet kommer som pulver, der blandes til en opløsning før infusion.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også få pembrolizumab som infusion kun på dag 1 i hver cyklus. Dette lægemiddel kommer som en koncentreret opløsning, der fortyndes før infusion.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandling

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og billedundersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger efter 2., 4. og 6. cyklus.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil løbende vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af fysisk undersøgelse, ultralyd og mammografi.

Målet er at opnå det, der kaldes patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen.

5 Operation

Efter afslutning af behandlingscykluserne vil du få foretaget en operation for at fjerne det resterende brystvæv.

Vævsprøver fra operationen vil blive undersøgt for at se, hvor meget kræft der er tilbage efter behandlingen.

6 Opfølgning efter operation

Du vil blive fulgt tæt i de første 3 år efter operationen med regelmæssige kontroller hver 6. måned.

Efter de første 3 år vil kontrollerne fortsætte årligt.

Ved hver kontrol vil du blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Formålet er at overvåge for eventuel tilbagefald af kræft eller udvikling af andre former for kræft.

7 Prævention under og efter behandling

Hvis du er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet.

Præventionen skal fortsættes i 7 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet.

Du må ikke amme under behandlingen og i 7 måneder efter den sidste behandling.

Du må ikke donere æg under behandlingen og i 7 måneder efter afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have triple-negativ brystkræft i tidligt stadie med lav risiko for tilbagefald. Dette betyder, at kræften ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-proteinet
  • Din kræft skal være ER og PR negativ eller lav positiv (højst 10% positive celler ved laboratorietest) og HER2 negativ ved laboratorieundersøgelser
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før behandlingen starter
  • Du skal være villig og i stand til at følge kravene i undersøgelsen og være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Dine blodprøver skal vise: hvide blodlegemer på mindst 3,5 milliarder per liter, neutrofile celler over 1,5 milliarder per liter, blodplader på mindst 100 milliarder per liter, og hæmoglobin på mindst 10 gram per deciliter
  • Dine levertal skal være normale eller kun let forhøjede ved blodprøver
  • Din nyrefunktion skal være normal eller kun let nedsat ved blodprøver
  • Dit hjerte skal fungere normalt målt ved ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) og EKG (hjertets elektriske aktivitet) inden for 42 dage før behandling
  • Hvis du er kvinde under 50 år, skal du være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder efter stop af hormonbehandling og særlige hormontal i blodet)
  • Hvis du er kvinde på 50 år eller derover, skal du være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder efter stop af al hormonbehandling)
  • Hvis du tager hormonerstatningsbehandling og din overgangsalder er usikker, skal du stoppe denne behandling og bruge sikker prævention
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge meget sikker prævention fra undersøgelsens start og 7 måneder efter sidste dosis medicin
  • Du må ikke amme under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis medicin
  • Du må ikke donere æg under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis medicin
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis og ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal være mindst 18 år gammel ved diagnosen
  • Du skal have bekræftet brystkræft ved vævsprøve på den ene side. Kræft på begge sider eller flere steder kan være accepteret, hvis der er én klar primær tumor
  • Din kræft skal være stadium I (lille tumor uden spredning til lymfeknuder) eller i særlige tilfælde stadium II
  • Der må ikke være tegn på spredning til andre dele af kroppen
  • Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv til laboratorieundersøgelser
  • Du skal have god almentilstand målt på ECOG skala (0-1 point) eller Karnofsky skala (mindst 80 point)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) for brystkræft
  • Du har tidligere fået strålebehandling mod brystet
  • Du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv, alvorlig infektion
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
  • Du har neuropati (nerveskade der kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder) af grad 2 eller højere
  • Du har problemer med at optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du har tidligere haft blodpropper
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du har en psykisk tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Klinikverbund Suedwest GmbH Böblingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augsburg Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
Klinikum Leverkusen gGmbH Leverkusen Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR Freiburg im Breisgau Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
St. Franziskus-Hospital GmbH Münster Tyskland
Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim Tyskland
Mrp Sik Plpmfk Grak Schwerte Tyskland
Uruidnercfaryqyltlwhi Ewpkw Awg Essen Tyskland
Unzfzpyspbisechmgmesj Aoespavz Augsburg Tyskland
Myw Mlbxxem Ctwmga Dztrlyvezvs Gfyt Düsseldorf Tyskland
Gtm Kckblq Wsyqphmg Weinheim Tyskland
Ejqhiyorsmdk Krrtolkl Gkaqhlsywdhxp Gvbm Gelsenkirchen Tyskland
Kduuihco Bovlzqimcbnjnbholdzffdzp gdgqv Bremerhaven Tyskland
Sipprhvflezljflfiemdz gjbpz Eschweiler Tyskland
Ekqwweicekkku Wxapilgarbadbvj Sixzzug Kyopzqmzpcexczgsedc gjstx Berlin Tyskland
Usimfzynmk Hdekynvf Cskduml Köln Tyskland
Uuqztrzucukhhodserptq Mtzjgkui Ayq Münster Tyskland
Hjntzoiurmbobmwu ik Mmxarjd Bremen Tyskland
Kmfevzxq Elyyvclvdkjpaoappzuwsvqr Howywjzknueawymwd Essen Tyskland
Kywyssiq dhx Uopgzmvygquf Mycybaac Anh München Tyskland
Dtb Oxqbawnoy Gbkp Berlin Tyskland
Mtraxb Hfiwvuvg Wpnwyi Witten Tyskland
Kjlopbrf Menxpnlcxay Bjcl Baden-Baden Tyskland
Jfmozqrqko Gfuq Jsxwwatijcpfpzyjxjqaes Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.06.2024

Forsøgssteder

Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin virker ved at finde kræftceller i kroppen og levere kemoterapi direkte til disse celler. Det hjælper med at dræbe kræftceller, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi. Medicinen gives gennem en infusion i en vene og bruges til behandling af brystkræft.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab gives også gennem en infusion i en vene.

Brystkræft, triple-negativ, tidligt stadium – En type brystkræft hvor kræftcellerne mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-proteinet. Denne form for brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og opstår oftere hos yngre kvinder. Sygdommen begynder som ondartet vækst i brystets væv og kan sprede sig til de nærliggende lymfeknuder. Triple-negativ brystkræft har tendens til at vokse hurtigere end andre former for brystkræft. I tidligt stadium er kræften begrænset til brystet og eventuelle nærliggende lymfeknuder, uden spredning til fjernere dele af kroppen. Uden behandling vil sygdommen typisk fortsætte med at vokse og kan sprede sig til andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508787-29-00
Protokolkode:
WSG-AM13
NCT ID:
NCT06081244
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien