Dette studie undersøger triple-negativ tidlig brystkræft hos patienter med lav risiko for tilbagefald af sygdommen. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein, hvilket gør den anderledes end andre typer brystkræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: sacituzumab govitecan alene mod sacituzumab govitecan kombineret med pembrolizumab. Disse lægemidler gives før operation for at reducere tumoren og forbedre behandlingsresultaterne.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er bedre end behandling med kun ét lægemiddel til at opnå komplet patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke findes kræftceller i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen. Studiet vil også undersøge, om behandlingerne kan forhindre tilbagefald af kræften i mindst tre år efter diagnosen. Patienterne vil modtage behandling i flere cyklusser før operationen, og deres respons på behandlingen vil blive overvåget gennem undersøgelser som ultralyd og mammografi.
Under studiet vil patienternes livskvalitet blive målt på forskellige tidspunkter, og de vil blive fulgt op regelmæssigt efter operationen for at overvåge deres helbred og kontrollere for eventuelle tegn på tilbagefald. Behandlingen gives som infusion, og patienterne vil modtage regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at sikre deres sikkerhed under behandlingen. Efter operationen fortsætter opfølgningen i flere år for at evaluere den langsigtede effekt af behandlingen.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får sacituzumab govitecan alene, mens den anden gruppe får sacituzumab govitecan kombineret med pembrolizumab.
Sacituzumab govitecan er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
2Start på behandlingscyklusser
Du vil modtage behandling i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.
Sacituzumab govitecan gives som infusion i en blodåre på dag 1 og dag 8 i hver cyklus. Lægemidlet kommer som pulver, der blandes til en opløsning før infusion.
Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også få pembrolizumab som infusion kun på dag 1 i hver cyklus. Dette lægemiddel kommer som en koncentreret opløsning, der fortyndes før infusion.
3Regelmæssige undersøgelser under behandling
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og billedundersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
Du vil blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger efter 2., 4. og 6. cyklus.
4Vurdering af behandlingsrespons
Lægen vil løbende vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af fysisk undersøgelse, ultralyd og mammografi.
Målet er at opnå det, der kaldes patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen.
5Operation
Efter afslutning af behandlingscykluserne vil du få foretaget en operation for at fjerne det resterende brystvæv.
Vævsprøver fra operationen vil blive undersøgt for at se, hvor meget kræft der er tilbage efter behandlingen.
6Opfølgning efter operation
Du vil blive fulgt tæt i de første 3 år efter operationen med regelmæssige kontroller hver 6. måned.
Efter de første 3 år vil kontrollerne fortsætte årligt.
Ved hver kontrol vil du blive spurgt om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Formålet er at overvåge for eventuel tilbagefald af kræft eller udvikling af andre former for kræft.
7Prævention under og efter behandling
Hvis du er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet.
Præventionen skal fortsættes i 7 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet.
Du må ikke amme under behandlingen og i 7 måneder efter den sidste behandling.
Du må ikke donere æg under behandlingen og i 7 måneder efter afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have triple-negativ brystkræft i tidligt stadie med lav risiko for tilbagefald. Dette betyder, at kræften ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-proteinet
Din kræft skal være ER og PR negativ eller lav positiv (højst 10% positive celler ved laboratorietest) og HER2 negativ ved laboratorieundersøgelser
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen før behandlingen starter
Du skal være villig og i stand til at følge kravene i undersøgelsen og være tilgængelig for behandling og opfølgning
Dine blodprøver skal vise: hvide blodlegemer på mindst 3,5 milliarder per liter, neutrofile celler over 1,5 milliarder per liter, blodplader på mindst 100 milliarder per liter, og hæmoglobin på mindst 10 gram per deciliter
Dine levertal skal være normale eller kun let forhøjede ved blodprøver
Din nyrefunktion skal være normal eller kun let nedsat ved blodprøver
Dit hjerte skal fungere normalt målt ved ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) og EKG (hjertets elektriske aktivitet) inden for 42 dage før behandling
Hvis du er kvinde under 50 år, skal du være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder efter stop af hormonbehandling og særlige hormontal i blodet)
Hvis du er kvinde på 50 år eller derover, skal du være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder efter stop af al hormonbehandling)
Hvis du tager hormonerstatningsbehandling og din overgangsalder er usikker, skal du stoppe denne behandling og bruge sikker prævention
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge meget sikker prævention fra undersøgelsens start og 7 måneder efter sidste dosis medicin
Du må ikke amme under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis medicin
Du må ikke donere æg under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis medicin
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis og ikke donere sæd i denne periode
Du skal være mindst 18 år gammel ved diagnosen
Du skal have bekræftet brystkræft ved vævsprøve på den ene side. Kræft på begge sider eller flere steder kan være accepteret, hvis der er én klar primær tumor
Din kræft skal være stadium I (lille tumor uden spredning til lymfeknuder) eller i særlige tilfælde stadium II
Der må ikke være tegn på spredning til andre dele af kroppen
Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv til laboratorieundersøgelser
Du skal have god almentilstand målt på ECOG skala (0-1 point) eller Karnofsky skala (mindst 80 point)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) for brystkræft
Du har tidligere fået strålebehandling mod brystet
Du har andre aktive kræftformer på samme tid
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv, alvorlig infektion
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
Du har neuropati (nerveskade der kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder) af grad 2 eller højere
Du har problemer med at optage næring fra tarmen
Du kan ikke synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
Du har tidligere haft blodpropper
Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du har en psykisk tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin virker ved at finde kræftceller i kroppen og levere kemoterapi direkte til disse celler. Det hjælper med at dræbe kræftceller, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi. Medicinen gives gennem en infusion i en vene og bruges til behandling af brystkræft.
Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab gives også gennem en infusion i en vene.
Brystkræft, triple-negativ, tidligt stadium – En type brystkræft hvor kræftcellerne mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-proteinet. Denne form for brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og opstår oftere hos yngre kvinder. Sygdommen begynder som ondartet vækst i brystets væv og kan sprede sig til de nærliggende lymfeknuder. Triple-negativ brystkræft har tendens til at vokse hurtigere end andre former for brystkræft. I tidligt stadium er kræften begrænset til brystet og eventuelle nærliggende lymfeknuder, uden spredning til fjernere dele af kroppen. Uden behandling vil sygdommen typisk fortsætte med at vokse og kan sprede sig til andre organer i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 