Personlig tilpasset behandling baseret på genetiske markører til patienter med tidlig brystkræft efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tidlig brystkræft hos patienter, der allerede har gennemgået kemoterapi før operation og standardbehandling efter operation. Studiet fokuserer på tre forskellige typer brystkræft: triple negative brystkræft, HER2-positiv brystkræft og hormonreceptor positiv og HER2-negativ brystkræft. Deltagerne vil få forskellige målrettede behandlinger baseret på deres specifikke kræfttype og genetiske markører. Formålet med studiet er at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med høj risiko for tidlig brystkræft ved hjælp af biomarkør-guidet behandling efter den første behandling.

Studiet er et såkaldt paraplystudie, hvilket betyder, at det omfatter flere forskellige behandlingsarme afhængigt af patientens kræfttype. Patienter, der ikke opnåede en komplet respons på deres første kemoterapi, vil blive tildelt forskellige eksperimentelle behandlinger baseret på deres tumorkarakteristika. Dette kaldes postneoadjuvant terapi, som er systemisk behandling givet efter den første kemoterapi, operation og standardbehandling. Alle deltagere skal have gennemgået neoadjuvant kemoterapi, som er kemoterapi givet før operationen, efterfulgt af brystoperation og standardbehandling efter operationen.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Studiet vil følge patienterne i flere år for at måle, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, og for at vurdere den overordnede overlevelse. Behandlingen vil blive tilpasset hver enkelt patients specifikke biologiske markører for at give den mest effektive målrettede terapi. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienten og lægen ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv (det væv, der producerer blodceller), dine nyrer og din lever.

Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere, hvilket betyder, at du kan udføre normale dagligdagsaktiviteter med få eller ingen begrænsninger.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og ved baseline.

Du skal bruge to former for sikker prævention kombineret (mandligt kondom og en højeffektiv metode) under hele behandlingsperioden og i en periode derefter, som afhænger af den specifikke medicin.

2 Biomarkør-guidet behandlingsvalg

Baseret på dit tumorvæv vil lægen bestemme, hvilken målrettet behandling der er bedst til din specifikke type brystkræft.

Behandlingsvalget afhænger af, om du oprindeligt havde triple negativ brystkræft (mangler tre specifikke receptorer), HER2-positiv brystkræft (har for meget af HER2-proteinet), eller hormon receptor-positiv og HER2-negativ brystkræft (har østrogen- eller progesteronreceptorer, men ikke HER2).

Du vil blive tildelt en af flere forskellige behandlingsgrupper baseret på disse biomarkører.

3 Behandlingsperiode med målrettet medicin

Afhængigt af din tildelte behandlingsgruppe vil du modtage en eller flere af følgende mediciner:

Phesgo (trastuzumab + pertuzumab): Gives som indsprøjtning under huden. Doseringen er enten 1200 mg/600 mg eller 600 mg/600 mg afhængigt af, om det er din første dosis eller efterfølgende doser.

Inavolisib: En tablet, der tages gennem munden.

Tecentriq (atezolizumab): 1200 mg koncentrat, der gives som infusion direkte i blodbanen.

Lynparza (olaparib): Filmovertrukne tabletter i enten 150 mg eller 100 mg styrke, der tages gennem munden.

Ipatasertib: En tablet, der tages gennem munden.

Trodelvy (sacituzumab govitecan): 200 mg pulver, der blandes til en opløsning og gives som infusion i blodbanen.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af din behandling vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er tildelt, og vil blive forklaret detaljeret af dit behandlingsteam.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg under behandling

Du vil have planlagte besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for eventuelle bivirkninger og kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din krop og sikre, at medicinen ikke skader dine organer.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer, du oplever mellem besøgene.

5 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Through hele studieperioden vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle uønskede hændelser (bivirkninger).

Eventuelle bivirkninger vil blive kategoriseret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, som er et standardsystem til at beskrive og gradere bivirkninger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet midlertidigt.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvornår du skal kontakte dit behandlingsteam mellem de planlagte besøg.

6 Langvarig opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg i op til fire år efter din operation.

Formålet er at overvåge for eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Lægen vil kontrollere for lokoregionalt tilbagefald (kræft, der kommer tilbage i brystet eller nærliggende lymfeknuder), fjernmetastaser (kræft, der spreder sig til andre organer), eller udvikling af ny kræft.

Disse besøg er vigtige for at måle effekten af behandlingen og din langsigtede sundhed.

7 Måling af behandlingsresultater

Det primære mål med studiet er at måle din invasive sygdomsfri overlevelse (IDFS) fire år efter operationen.

IDFS måler tiden fra din operation til det første tegn på tilbagevendende kræft, spredning til andre dele af kroppen, død af enhver årsag, kræft i det andet bryst, eller udvikling af anden type kræft.

Lægen vil også overvåge din overordnede overlevelse (hvor længe du lever) og andre vigtige helbredsmål.

Alle disse målinger hjælper med at vurdere, hvor effektiv den biomarkør-guidede behandling er sammenlignet med standardbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tidlig brystkræft (det betyder kræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du skal være mindst 18 år gammel – både kvinder og mænd kan deltage
Du skal have fået kemoterapi før operation (behandling med medicin for at krympe kræften inden operationen)
Du skal have fået foretaget operation for at fjerne kræften
Du skal have fået standardbehandling efter operationen og eventuelt strålebehandling
Din kræft skal ikke være blevet fuldstændigt fjernet af kemoterapien før operationen – dette kaldes ikke-komplet respons
For visse typer brystkræft skal din kræft opfylde specifikke kriterier baseret på, hvordan den reagerer på hormoner og andre faktorer
Du skal have tilstrækkelig funktionsevne til at klare daglige aktiviteter uden større problemer
Dine blodprøver skal vise, at dine nyrer, lever og knoglemarv fungerer godt nok
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller meget milde
Du skal kunne forstå og følge behandlingsplanen i hele studieperioden
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele behandlingen og en periode derefter
Hvis du er mand med en partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge sikker prævention under behandlingen og en periode derefter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har metastatisk brystkræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for brystkræft
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som gør det farligt at få kemoterapi
Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at håndtere medicinen
Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer godt nok til at håndtere medicinen
Du kan ikke deltage hvis dit blodtal er for lavt, hvilket betyder at du ikke har nok hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har arvelige sygdomme der påvirker hvordan din krop håndterer medicin
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de nødvendige kontroller og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Ulavvnrzpbdzpbtommbhw Ebsys Anr	Essen	Tyskland
Uhjqincetzkwwadchycam Aavmqqnd	Augsburg	Tyskland
Uuoupttqmw Hvpueavv Ctltgyj	Köln	Tyskland
Uvqesglzbmbdfmsniwdzf Wsesfqbbd Asu	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	29.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er et kræftlægemiddel, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Det bruges til at forhindre kræftceller i at formere sig ved at stoppe den normale celledeling. Dette lægemiddel tages som tabletter og kan hjælpe med at forhindre kræft i at komme tilbage efter behandling.

Capecitabine er et kemoterapi-lægemiddel, der omdannes i kroppen til et stof, der dræber kræftceller. Det virker ved at forstyrre måden, kræftceller laver deres DNA på, så de ikke kan vokse og dele sig normalt. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges til at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller efter den primære behandling.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et enzym, som kræftceller bruger til at reparere skader på deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne ikke i stand til at overleve og dør. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med at reparere deres DNA, og det tages som tabletter.

Pembrolizumab er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene og kan hjælpe kroppen med at finde og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Sacituzumab govitecan er et avanceret kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Antistoffet finder specifikke proteiner på kræftceller og leverer kemoterapien direkte til disse celler. Dette hjælper med at målrette behandlingen mere præcist og kan være mere effektiv end traditionel kemoterapi. Det gives som en infusion i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Brystkræft i tidligt stadie – Brystkræft er en sygdom, hvor ondartede celler udvikler sig i brystkirtlens væv. I det tidlige stadie er kræften begrænset til brystet og har ikke spredt sig til fjerne organer. Sygdommen opstår når normale celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. De abnorme celler kan udvikle sig i mælkekanalerne eller i det væv, der producerer mælk. Over tid kan kræftcellerne vokse og invadere det omkringliggende brystvæv. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-514022-23-00

Protokolkode:

DKFZ-2019-008

NCT ID:

NCT05332561

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Personlig tilpasset behandling baseret på genetiske markører til patienter med tidlig brystkræft efter kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?