Denne artikel beskriver 9 igangværende kliniske undersøgelser af behandlinger for kardiovaskulære lidelser. Studierne undersøger forskellige tilgange fra kolesterolsænkende medicin til forebyggelse af slagtilfælde og reduktion af inflammation efter hjertekirurgi. Deltagerne i disse undersøgelser modtager nøje overvågning og bidrager til udviklingen af nye behandlingsmetoder for hjerte- og karsygdomme.

Kliniske Forsøg for Kardiovaskulær Lidelse

Kardiovaskulære lidelser omfatter en bred vifte af tilstande, der påvirker hjertet og blodkarrene. Der er i øjeblikket 9 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for patienter med disse tilstande. Disse studier spænder fra forebyggelse af slagtilfælde til forbedring af hjertefunktion efter kirurgi og håndtering af kolesterolniveauer.

Oversigt over Igangværende Kliniske Forsøg

Undersøgelse af Vaskulær Dysfunktion: Sammenligning af Acetylcholinklorid og Karbakol til Evaluering af Blodgennemstrømning i Underarmen hos Patienter

Lokation: Danmark

Dette studie fokuserer på vaskulær dysfunktion, som refererer til problemer med blodkar, der kan påvirke blodgennemstrømningen. Undersøgelsen sammenligner to stoffer: karbakol og acetylcholinklorid, som bruges til at forstå, hvordan blodet strømmer i underarmen. Formålet er at se, om karbakol er lige så effektivt som acetylcholinklorid til at måle blodgennemstrømning.

Deltagere i studiet vil modtage enten karbakol eller acetylcholinklorid gennem en metode kaldet intraokulær instillationsopløsning, som involverer påføring af opløsningen direkte i øjet. Studiet vil bruge en teknik kaldet pletysografi til at måle blodgennemstrømningen. Denne metode involverer en blid begrænsning af blodgennemstrømningen i armen for at se, hvor godt blodkarrene fungerer.

Inklusionskriterier: Raske mænd og kvinder mellem 18-40 år med et BMI (Body Mass Index) mellem 18,5-30 kg/m². Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention.

Eksklusionskriterier: Patienter med vaskulær dysfunktion kan ikke deltage, da studiet undersøger raske personer.

Undersøgelse af Kolkicin og Aspirin til Forbedring af Hjertehelbredet hos Voksne med Type 2 Diabetes uden Tidligere Hjertehændelser

Lokation: Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Portugal

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med type 2 diabetes, som ikke har oplevet tidligere kardiovaskulære hændelser. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to lægemidler: kolkicin og ikke-enterisk coatet aspirin. Disse lægemidler vil blive testet både individuelt og i kombination for at se, om de kan forbedre hjertesundheden hos personer med diabetes, som er i høj risiko, men ikke har synlig hjertesygdom.

Deltagere i studiet vil modtage enten de aktive lægemidler eller placebo. Forsøget vil overvåge tiden, det tager for deltagerne at opleve større hjerterelaterede hændelser, såsom hjerteangreb, slagtilfælde eller behov for akutte hjerteprocedurer. Studiet vil også følge eventuelle alvorlige bivirkninger.

Inklusionskriterier: Mænd og kvinder i alderen 55-80 år med type 2 diabetes, der behandles efter nationale retningslinjer, uden tidligere hjertehændelser. Skal opfylde mindst én af følgende betingelser: diabetes i 5 år eller mere, HbA1c-niveau på 8,0% eller mere i de sidste 2 år, nuværende ryger, forhøjet hs-CRP (>2,0 mg/L), højt koronar kalk score (Agatston score >100), høje triglyceridniveauer (≥1,7 mmol/L) eller andre specificerede lipidparametre trods lipidsænkende behandling.

Eksklusionskriterier: Patienter med tidligere hjerterelaterede hændelser, eksisterende hjertesygdom, gravide eller ammende kvinder, deltagelse i anden klinisk undersøgelse, eller andre alvorlige medicinske tilstande.

Undersøgelse af C-vitamin (Askorbinsyre) hos Patienter, der Gennemgår Åben Hjertekirurgi for at Reducere Inflammation efter Kirurgi

Lokation: Tyskland

Dette studie fokuserer på patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi og kræver behandling på intensivafdelingen. Forskningen undersøger virkningen af C-vitamin (askorbinsyre) givet gennem intravenøs injektion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af hjerte-lunge-maskine. Formålet er at afgøre, om C-vitamin kan hjælpe med at reducere inflammation, der opstår i kroppen efter hjertekirurgi.

Under studiet vil deltagerne modtage enten C-vitamin eller standardmedicinsk behandling. Behandlingen med C-vitamin vil blive administreret i op til 7 dage, med doser beregnet ud fra kropsvægt. Den maksimale daglige dosis er 200 mg pr. kilogram kropsvægt, med en total maksimal dosis på 1400 mg pr. kilogram over behandlingsperioden.

Inklusionskriterier: Patienter på 18 år eller ældre, der er planlagt til åben hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine. Skal gennemgå kombineret klapkirurgi, CABG (koronar bypass-operation), multiple klapoperationer eller kombinerede hjerte- og aorta-procedurer. Skal også have mindst én yderligere risikofaktor såsom høj risiko for komplikationer (EuroSCORE II mortalitet på 8% eller højere), alder over 70 år, skrøbelighedsscore større end 4, behov for akut hjertekirurgi inden for 24-48 timer, eller hjertepumpefunktion (venstre ventrikels ejektionsfraktion) mindre end 35%.

Eksklusionskriterier: Alder under 18 eller over 75 år, kendt allergisk reaktion over for C-vitamintilskud, aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, alvorlig nyresygdom, hjerteangreb i de sidste 3 måneder, akut hjertekirurgi, graviditet eller amning, organtransplantationer, blodkoagulationsforstyrrelser, aktiv kræftbehandling, kroniske inflammatoriske tilstande, nyresten, alvorlige leverproblemer.

Undersøgelse af Effektivitet og Sikkerhed af Atorvastatin, Simvastatin og Fluvastatin hos Patienter i Risiko for Kardiovaskulær Sygdom

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på personer med risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom. Studiet vil udforske brugen af en strategi kaldet præemptiv genotypning, som involverer analyse af gener for at forudsige, hvordan patienter måtte reagere på visse lægemidler. De lægemidler, der undersøges, er en gruppe medicin kendt som statiner, som almindeligvis bruges til at sænke kolesterolniveauer og reducere risikoen for hjertesygdom. De specifikke statiner inkluderet i dette studie er atorvastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, pravastatin, lovastatin og fluvastatin.

Formålet med studiet er at vurdere, om brug af genetisk information kan hjælpe med at reducere muskelrelaterede bivirkninger, som nogle mennesker oplever, når de tager statiner. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten en statin eller placebo, og deres fremskridt vil blive overvåget over en periode på ni måneder.

Inklusionskriterier: Deltageren skal være 18 år eller ældre, forstå studiets formål og risici, og være villig til at deltage i studiet. Skal sandsynligvis blive ordineret en af de specificerede statiner i moderate til høje doser. Må ikke have haft genetisk testning for visse gener relateret til statinmetabolisme. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under studiet.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er i risiko for hjerterelaterede sygdomme og ikke har brug for høje eller moderate doser af statiner. Personer, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe. Sårbare populationer, der kan have brug for særlig beskyttelse.

Undersøgelse af Langsigtede Virkninger af Lerodalcibep til Sænkning af Kolesterol hos Patienter med Familiær Hyperkolesterolæmi eller Kardiovaskulær Sygdomsrisiko

Lokation: Frankrig, Tyskland, Norge, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningen af et eksperimentelt lægemiddel kaldet Lerodalcibep, også kendt under kodenavnet LIB003. Studiet er designet til patienter med visse typer af højt kolesterol, specifikt dem med homozygot og heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, samt personer med kardiovaskulær sygdom eller dem med høj risiko for sådanne sygdomme. Disse tilstande er karakteriseret ved høje niveauer af kolesterol i blodet, hvilket kan føre til hjerteproblemer. Behandlingen involverer en injektionsopløsning, der administreres under huden.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Lerodalcibep i at reducere kolesterolniveauer. Deltagere i studiet vil modtage lægemidlet én gang om måneden i en periode på op til 72 uger. Studiet sigter mod at se, hvor godt lægemidlet virker i at sænke kolesterolniveauer og overvåge eventuelle bivirkninger, der kan forekomme over tid.

Inklusionskriterier: Patienten skal have gennemført en tidligere fase 3-undersøgelse med LIB003 og ikke have haft alvorlige bivirkninger relateret til lægemidlet. Skal give skriftligt og underskrevet informeret samtykke. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest. Mænd skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge prævention. Patienten skal være villig til at opretholde en ordentlig kost og fortsætte deres nuværende lipidsænkende behandling.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har gennemført en tidligere LIB003 fase 3-undersøgelse. Patienter, der ikke er på en stabil kost og maksimalt tolereret oral LDL-kolesterolsænkende lægemiddelbehandling. Patienter, der ikke er i meget høj risiko eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom. Patienter uden homozygot eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Undersøgelse af Virkningen af Retatrutid hos Patienter med Svær Fedme og Kardiovaskulær Sygdom

Lokation: Ungarn, Polen, Slovakiet, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningen af en behandling kaldet Retatrutid på personer med fedme og kardiovaskulær sygdom. Retatrutid, også kendt under kodenavnet LY3437943, gives som en injektionsopløsning under huden. Studiet har til formål at evaluere, hvor effektivt og sikkert Retatrutid er, når det administreres én gang om ugen til deltagere, der har både fedme og etableret hjertesygdom.

Deltagere i studiet vil modtage enten Retatrutid eller en placebo-injektion. Studiet vil overvåge ændringer i kropsvægt og vurdere den overordnede sundhed og sikkerhed af deltagerne gennem hele forsøget. Målet er at forstå, hvordan Retatrutid kan hjælpe med at håndtere vægt og forbedre sundhedsresultater hos mennesker med disse tilstande.

Inklusionskriterier: Skal have fedme, skal have etableret hjertesygdom, skal have en historie med mislykkede forsøg på at tabe sig gennem kost. Åbent for både mænd og kvinder. Deltagere fra sårbare populationer er inkluderet.

Eksklusionskriterier: Have en medicinsk tilstand ud over kardiovaskulær sygdom eller fedme. Være uden for aldersgruppen specificeret for studiet. Være en del af en sårbar population, som studiet ikke inkluderer.

Undersøgelse af Milvexian til Forebyggelse af Slagtilfælde hos Patienter med Akut Iskæmisk Apopleksi eller Højrisiko Transitorisk Iskæmisk Attak

Lokation: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningen af et lægemiddel kaldet Milvexian på forebyggelse af slagtilfælde hos personer, der har oplevet et akut iskæmisk slagtilfælde eller et højrisiko transitorisk iskæmisk attak. Et akut iskæmisk slagtilfælde opstår, når en blodprop blokerer et blodkar i hjernen, hvilket fører til et pludseligt tab af hjernefunktion. Et transitorisk iskæmisk attak, ofte kaldet et mini-slagtilfælde, er en midlertidig periode med symptomer svarende til dem ved et slagtilfælde.

Deltagere i studiet vil modtage enten Milvexian, placebo eller andre lægemidler såsom acetylsalicylsyre (almindeligvis kendt som aspirin) og klopidogrel, som er standardbehandlinger til forebyggelse af blodpropper. Milvexian tages som en filmovertrukket tablet, og studiet vil sammenligne dets effektivitet og sikkerhed mod disse andre behandlinger.

Inklusionskriterier: Skal være 40 år eller ældre. Skal have haft et iskæmisk slagtilfælde med en NIHSS-score på 7 eller mindre med mindst én af følgende: igangværende tegn eller symptomer på slagtilfældet ved tilmelding til studiet, en akut hjernelæsion på en hjernescanning, eller modtaget behandling for at opløse eller fjerne blokaden i hjernen. Eller skal have haft et transitorisk iskæmisk attak med fuldstændig symptomopløsning og ingen hjerneskade på hjernescanning, og en ABCD2-score på 6 eller mere. Skal kunne tilmelde sig studiet så hurtigt som muligt efter bekræftelse af berettigelse og inden for 48 timer efter slagtilfældet eller det transitoriske iskæmiske attak.

Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft en nylig større operation. Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser. Patienter, der i øjeblikket tager antikoagulerende lægemidler. Patienter med alvorlig leversygdom. Patienter med ukontrolleret højt blodtryk. Gravide eller ammende patienter. Patienter med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser. Patienter, der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg.

Undersøgelse af Protaminsulfat til Reduktion af Neurologiske Hændelser efter Aortaklapimplantation hos Patienter med Aortastenose

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningen af et lægemiddel kaldet protaminsulfat hos patienter, der gennemgår en procedure kendt som transkatheter aortaklapimplantation (TAVI) for en tilstand kaldet aortastenose. Aortastenose er en hjertetilstand, hvor klappen, der kontrollerer blodgennemstrømningen fra hjertet til resten af kroppen, bliver indsnævret, hvilket gør det svært for hjertet at pumpe blod. Studiet har til formål at se, om brug af protaminsulfat kan reducere komplikationer såsom blødning, slagtilfælde og andre hjerterelaterede problemer efter TAVI-proceduren.

Under studiet vil deltagerne modtage enten protaminsulfat eller den sædvanlige pleje efter deres TAVI-procedure. Lægemidlet gives som en injektion i en vene. Studiet vil overvåge deltagerne fra tidspunktet for proceduren, indtil de udskrives fra hospitalet.

Inklusionskriterier: Mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre. Enhver patient, der er berettiget til transfemoral TAVI (en procedure til at udskifte en hjerteklap gennem et blodkar i benet), uanset deres igangværende behandling for at forhindre blodpropper. Skal give skriftligt informeret samtykke. Skal være registreret i det franske sociale sundhedssystem.

Eksklusionskriterier: Patienter, der er under 18 år, kan ikke deltage. Patienter, der ikke er berettigede til transfemoral TAVI, kan ikke deltage. Patienter uden medicinsk forsikringsdækning kan ikke deltage.

Undersøgelse af Prednisolon og Losartan hos Patienter med Hjertebetændelse efter COVID-19 Infektion

Lokation: Østrig, Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på inflammatorisk kardiovaskulær involvering, der opstår efter COVID-19-infektion. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af en kombineret behandlingstilgang ved brug af to lægemidler: prednisolon (et steroid, der reducerer inflammation) og losartan (et lægemiddel, der hjælper med at beskytte hjertet) sammenlignet med placebo hos patienter, der har hjertebetændelse efter COVID-19-infektion.

Den tilstand, der studeres, opdages gennem speciel hjertebilleddannelse kaldet kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse, som kan vise inflammation i hjertemuskelvævet. Behandlingen involverer at tage tabletter af prednisolon og losartan gennem munden i 16 uger. Nogle deltagere vil modtage de faktiske lægemidler, mens andre vil modtage placebotabletter, der ser ens ud, men ikke indeholder aktiv medicin.

Inklusionskriterier: Skal være mindst 18 år gammel. Skal have haft en bekræftet COVID-19-infektion for mere end 4 uger siden. Skal have igangværende eller nye symptomer, der ikke var til stede før COVID-19-infektion (kendt som post-akut COVID-19-syndrom). Skal have bevis for hjertebetændelse på en speciel hjertescanning (kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse) med mindst et af disse fund: øgede T1-målinger i hjertemuskelvæv, øgede T2-målinger i hjertemuskelvæv, tegn på ardannelse i hjertemusklen eller dens omgivende væv, hjertepumpefunktion mellem 45-50%.

Eksklusionskriterier: Patienter under 18 år. Aktiv myokarditis (hjertemuskelbetændelse), der ikke er relateret til COVID-19. Kendte allergier over for nogen af studiemedicinerne. Gravide eller ammende kvinder. Alvorlig nyredysfunktion. Aktive eller kroniske infektioner ud over COVID-19. Tilstedeværelse af metalimplantater eller enheder, der ville interferere med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse. Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Aktuelt deltagelse i andre kliniske forsøg. Alvorlig leversygdom. Historie med nyligt hjerteangreb eller slagtilfælde (inden for de sidste 3 måneder). Ukontrolleret højt blodtryk. Aktiv kræft eller igangværende kræftbehandling.

Sammenfatning

De 9 igangværende kliniske forsøg for kardiovaskulære lidelser repræsenterer forskellige tilgange til behandling og forebyggelse af hjerte- og karsygdomme. Flere studier fokuserer på kolesterolhåndtering gennem statiner og nyere lægemidler som Lerodalcibep, mens andre undersøger forebyggelse af slagtilfælde med Milvexian hos højrisikopatienter.

Et vigtigt observation er den geografiske spredning af disse forsøg, med særlig mange studier i europæiske lande som Danmark, Tyskland, Frankrig og Spanien. Dette afspejler både den høje prævalens af kardiovaskulære lidelser i Europa og regionen’s stærke forskningsinfrastruktur.

Studierne dækker forskellige patientgrupper – fra personer med type 2 diabetes uden tidligere hjertehændelser til patienter, der gennemgår kompliceret hjertekirurgi. Særligt interessant er forsøget med C-vitamin til reduktion af inflammation efter åben hjertekirurgi, samt undersøgelsen af prednisolon og losartan til behandling af hjertebetændelse efter COVID-19.

Flere af forsøgene anvender innovative tilgange såsom præemptiv genotypning for at forudsige patientrespons på statiner, hvilket kan føre til mere personaliseret medicin. Den langsigtede opfølgning i mange af studierne – fra 9 måneder til 72 uger – vil give værdifuld information om både effektivitet og sikkerhed af de undersøgte behandlinger.

For patienter, der overvejer deltagelse i disse forsøg, er det vigtigt at bemærke de varierende inklusionskriterier, der ofte omfatter specifikke aldersgrupper, medicinske tilstande og risikofaktorer. Eksklusionskriterierne er designet til at sikre patienters sikkerhed og studiernes videnskabelige integritet.