Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Magnesium Chloride

Dette artikel omhandler kliniske forsøg, der undersøger Magnesium Chloride i forbindelse med hjertekirurgi. Forsøgene ser på, om behandlingen kan beskytte hjertemusklen og være sikker hos patienter, der skal have isoleret myokardie-revaskularisering. Fokus er især på effekt og sikkerhed målt med blodprøver og dødelighed.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger Magnesium Chloride i en kirurgisk sammenhæng, hvor fokus er på beskyttelse af hjertemusklen under operation.[1] Forsøget sammenligner to cardioplegi-løsninger, nemlig Del Nido og Buckberg, hos patienter med isoleret myokardie-revaskularisering.[1]

Studiet er beskrevet som et interventionelt studie, hvilket betyder, at forskerne aktivt sammenligner behandlinger for at se forskelle i effekt og sikkerhed.[1]

Hvad studeres i forsøget?

Det vigtigste mål er at vurdere, om den ene cardioplegi-strategi beskytter hjertet bedre end den anden under operationen.[1] Forskerne vil især se på myokardiebeskyttelse, som betyder beskyttelse af hjertemusklen mod skade under indgrebet.[1]

Studiet sammenligner også sikkerhed mellem de to strategier, så man kan se, om der er forskel i alvorlige udfald efter operationen.[1]

Hvem kan deltage?

Målgruppen er patienter med kardiovaskulær patologi, altså sygdom i hjerte og blodkar, som skal gennemgå isoleret myokardie-revaskularisering.[1] Det er en operationsgruppe, hvor hjertet opereres med hjælp fra en hjerte-lunge-maskine.[1]

Forsøget beskriver ikke yderligere detaljer om alder, køn eller andre særlige krav i det materiale, der er givet her.[1]

Hvilke resultater måles?

Det primære mål er markører for hjertemuskelskade, målt som CK og ultrasensitiv Troponin T i blodet.[1] Disse prøver tages dagligt i de første 5 dage efter operationen, og forskerne registrerer den højeste værdi for hver deltager.[1]

Et andet vigtigt resultat er operativ dødelighed, som betyder dødsfald inden for 30 dage efter operationen eller under indlæggelsen, hvis indlæggelsen varer mere end 30 dage.[1]

Ved at se på både blodprøver og dødelighed får forskerne et billede af, om en strategi giver bedre beskyttelse under og efter operationen.[1]

Forsøgsdesign og fase

Forsøget er et fase 3-studie, som normalt bruges til at teste en behandling i en større patientgruppe, før man drager mere sikre konklusioner om effekt og sikkerhed.[1] I dette studie er der planlagt 286 deltagere.[1]

Den sammenlignende opbygning gør det muligt at vurdere, om Del Nido eller Buckberg giver de bedste resultater i denne operationssituation.[1]

Status og deltagerantal

Forsøget har status autoriseret, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte deltagerantal er 286 personer, så det er et relativt stort studie for denne type hjertekirurgiske sammenligning.[1]

De oplysninger, der er givet her, viser et tydeligt fokus på kirurgisk beskyttelse af hjertet og på at måle både tidlige blodprøver og kliniske udfald efter operationen.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-505855-32-01 Phase 3 Cardiovascular pathology; isolated myocardial revascularization surgery Authorised 286

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Magnesium Chloride? Forsøget undersøger hjertemuskelsbeskyttelse under isoleret myokardie-revaskularisering med hjerte-lunge-maskine. Det sammenligner to cardioplegi-løsninger for at se, hvilken der giver mindst tegn på hjerteskade.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Målgruppen er patienter med kardiovaskulær sygdom, som skal have isoleret myokardie-revaskularisering. Det er altså personer, der skal opereres på hjertet.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen bliver testet i en større gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvilke resultater måler forsøget? Forsøget måler tegn på hjertemuskelskade med CK og ultrasensitiv Troponin T i blodet. Det ser også på operativ dødelighed, altså dødsfald inden for 30 dage efter operationen eller under indlæggelsen.
  • Hvad er status for forsøget? Forsøget er autoriseret. Det betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.

Igangværende kliniske forsøg for Magnesium Chloride

  • Sammenligning af to metoder til hjertebeskyttelse under bypass-operation: Buckberg versus Del Nido væske

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling eller en strategi for at se, om den virker og er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller strategi, og forskerne sammenligner resultaterne.
  • Fase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Myokardie-revaskularisering: En hjerteoperation, hvor man forsøger at forbedre blodforsyningen til hjertemusklen.
  • Hjerte-lunge-maskine: Et apparat, der kan overtage blodcirkulation og iltning under en operation.
  • Cardioplegi: En metode, der bruges under hjerteoperationer for at beskytte hjertet midlertidigt, mens kirurgen arbejder.
  • Myokardiebeskyttelse: Tiltag, der skal beskytte hjertemusklen mod skade under en operation.
  • CK: En blodprøve, der kan vise tegn på muskel- eller hjerteskade.
  • Troponin T: Et protein i blodet, som kan stige ved skade på hjertemusklen.
  • Operativ dødelighed: Dødsfald, der sker under indlæggelsen eller inden for 30 dage efter operationen.
  • Enrolment: Antallet af deltagere, som forskerne planlægger at have med i forsøget.
  • Autoriseret: At forsøget er godkendt til at starte eller fortsætte.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505855-32-01