Undersøgelse af colchicin og aspirin til forebyggelse af hjertekarsygdomme hos personer med type 2-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med type 2 diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til forhøjet blodsukkerniveau. Studiet fokuserer specifikt på personer med type 2 diabetes, som ikke tidligere har haft hjerte-kar-problemer som hjerteanfald eller slagtilfælde. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to lægemidler – colchicin og ikke-enterisk belagt aspirin – enten givet sammen eller hver for sig, for at forbedre hjerte-kar-udfald hos højrisikopatienter med type 2 diabetes.

Studiet vil undersøge om lavdosis colchicin, som er et antiinflammatorisk lægemiddel, kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerte-kar-død, genoplivet hjertestop, myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde eller akut indlæggelse for brystsmerter, der kræver behandling af hjertets kranspulsårer. Derudover vil studiet vurdere om ikke-enterisk belagt aspirin givet to gange dagligt kan have samme gavnlige effekt. Enterisk belagt betyder, at tabletten har et beskyttende lag, der forhindrer den i at opløses i maven, men i stedet opløses i tarmen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over tid for at se, om de udvikler hjerte-kar-komplikationer. Forskerne vil også måle ændringer i kognitiv funktion ved hjælp af en test kaldet MoCA score, som vurderer hukommelse og tænkeevne. Sikkerheden af behandlingerne vil blive overvåget nøje ved at registrere eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser, der opstår under studiet.

1 Randomisering og første medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du vil modtage enten colchicin (et lægemiddel, der reducerer betændelse), acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin), begge lægemidler sammen, eller placebo (inaktive tabletter uden medicin).

Hvis du får colchicin, vil du tage 0,5 mg dagligt i tabletform.

Hvis du får acetylsalicylsyre, vil du tage det to gange dagligt som ikke-enterisk coated tabletter.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for type 2-diabetes og andre helbredsproblemer som normalt.

2 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller helbredsproblemer, du oplever.

Lægen vil måle dit blodtryk og andre vigtige sundhedsmålinger.

3 Årlige kognitive test

Efter det første år vil du gennemgå en MoCA-test hvert år.

Denne test måler din hukommelse og tænkeevne.

Testen tager omkring 10-15 minutter at gennemføre.

Resultatet hjælper med at vurdere, om behandlingen påvirker din hjernefunktion.

4 Overvågning af hjerte-kar-hændelser

Gennem hele undersøgelsen vil lægen holde øje med, om du udvikler hjerte-kar-problemer.

Dette inkluderer hjerteanfald (når blodforsyningen til hjertet blokeres), slagtilfælde (når blodforsyningen til hjernen afbrydes), eller hjertedød.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever brystsmerter, åndenød, eller andre hjertesymptomer.

Eventuelle indlæggelser på hospitalet relateret til hjerte-kar-problemer vil blive registreret.

5 Fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage den tildelte medicin dagligt som foreskrevet.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med medicinen uden først at tale med lægen.

Hvis du glemmer en dosis, skal du følge de instruktioner, lægen har givet dig.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil slutningen af 2027.

6 Afsluttende besøg

Ved undersøgelsens afslutning vil du have et sidste besøg på klinikken.

Lægen vil gennemgå dit helbred og eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Du vil få den sidste MoCA-test for at måle din kognitive funktion.

Lægen vil diskutere næste skridt i din behandling efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde mellem 55 og 80 år gammel
  • Du skal have type 2 diabetes (sukkersyge), som behandles efter nationale retningslinjer
  • Du må ikke tidligere have haft sygdomme i hjertets blodkar, som har givet symptomer
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
    • Du har haft diabetes i 5 år eller længere
    • Dit HbA1c (langsigtede blodsukkermåling) har været 8,0% eller højere inden for de sidste 2 år
    • Du ryger cigaretter aktivt
    • Du har høj hs-CRP (over 2,0 mg/L) – dette er et mål for betændelse i kroppen
    • Du har høj koronar calcium score (Agatston score over 100) – dette viser kalkaflejringer i hjertets blodkar
    • Du har høje triglycerider (fedtstoffer i blodet på 1,7 mmol/L eller højere) trods behandling med kolesterolsænkende medicin
    • Du har høje LDL-kolesterol værdier (3,5 mmol/L eller højere) eller høje non-HDL-kolesterol værdier (4,2 mmol/L eller højere) trods behandling med kolesterolsænkende medicin
    • Du har høj Apo-B (1,05 g/L eller højere) – dette er et protein, der transporterer skadeligt kolesterol
    • Du har lavt HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol): under 1,05 mmol/L for mænd, under 1,3 mmol/L for kvinder
    • Du har høj Lp(a) (over 50 mg/dL) – dette er en type kolesterol, der kan øge risikoen for hjertesygdom
    • Du har perifer arteriesygdom (forsnævring af blodkar i arme eller ben på 50% eller mere) eller har fået behandling for dette
    • Du har cerebrovaskulær sygdom (forsnævring af blodkar til hjernen på 50% eller mere) eller har fået behandling for dette
    • Du har diabetisk retinopati (øjenskader fra diabetes) eller diabetisk neuropati (nerveskader fra diabetes)
    • Du har let til moderat proteinuri (protein i urinen) eller mikroalbuminuri (små mængder protein i urinen)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsen og acceptere at bruge sikker prævention gennem hele studiet
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft hjerte-kar sygdomme som hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med hjerte og blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes – undersøgelsen er kun for personer med type 2 diabetes, som er den form hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder problemer hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin der fortynder blodet som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for aspirin – det er smertestillende medicin der også kan påvirke blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for colchicin – det er medicin der bruges mod betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har mavesår eller andre alvorlige maveproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesvigt – det betyder at hjertet ikke kan pumpe blod godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kræft eller andre tilstande der påvirker din forventede levetid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli Acquaviva Delle Fonti Italien
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Frankrig
Maison de santé – Au Fil de l’Eau. Pantin Frankrig
Cabinet Médical les Oiseaux Morsang-sur-Orge Frankrig
MSPU Pins Justaret Pins-Justaret Frankrig
Maison de santé Pierre et Marie Curie Pornic Frankrig
Association Pour Le Developpement Des Centres De Sante Toulouse Frankrig
MSPU la Source Vergèze Frankrig
Cabinet Médical Ty Santé Vannes Frankrig
Maison de Santé Pluridisciplinaire de Ile de Noirmoutier Barbâtre Frankrig
Azienda Sanitaria Regionale del Molise (ASREM) Campobasso Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Maison de santé pluriprofessionnelle universitaire Jacques Prévert Montigny-le-Bretonneux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Frankrig
Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino La Spezia Italien
Evgenidion Clinic Agia Trias S.A. Athen Grækenland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Association Pour Le Developpement Des Centres De Sante – Kersanté Paris Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
De Joze SISA joze Frankrig
Du Pole De Sante Du Port De Granville SISA granville Frankrig
Mnhbjz dt Snltr Pymhbcmdqulbihmrkufw Otyc Bezouce Frankrig
Mmkljn dc Stmcd Le Cnycckjfsl Poissy Frankrig
Clppgg Mjlkivvnt dy Sokta &gkzncu Li Cwjgvrxdy La Courneuve Frankrig
Pijk Dj Synyq Szlbw Ltgfpwm Caen Frankrig
Cwxeaa Mzcyaoo Valvh Rvovf Montpellier Frankrig
Mixtiv di swnfg pljmlaxjiuoxcvvgbn &aevdcp Llh Li Pnshvgbs Luc-la-Primaube Frankrig
Mynthh dv Szzhb Pudocpwceslgfsqsfh Uvziwslxwbmiv Lo Peyywwdvln Toulouse Frankrig
Cranab Hiepghcojlr Dy Cntlktzurwg Carcassonne Frankrig
Aalkkkq Oqigcaaawuf Uuzutbviexjmi Ozllyqjn Rxnzvcf Foggia Italien
Hzmqkfkn Uksquwpepw Cntyojj Hngstaqr Helsinki Finland
Cawvmbg Mrqokbt df Dc Mdwfjz Pontgibaud Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2025
Finland Finland
rekrutterer
01.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kolkicin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle urinsyre-relaterede tilstande som podagra. I dette studie undersøges det, om kolkicin i lave doser kan hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene hos personer med type 2-diabetes. Lægemidlet virker ved at reducere betændelse i kroppen, hvilket kan hjælpe med at forebygge hjerte-kar-problemer som hjerteanfald og slagtilfælde.

Aspirin er et velkendt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange mennesker kender. I dette studie bruges en særlig type aspirin, der ikke har en beskyttende belægning omkring tabletten. Aspirin kan hjælpe med at beskytte mod blodpropper ved at gøre blodet mindre klistret, hvilket kan reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Deltagerne vil få aspirin to gange dagligt i lave doser.

Type 2 diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk tilstand, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkerniveauet normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Pankreas producerer stadig insulin, men kroppens celler bliver resistente over for hormonet, hvilket betyder, at glukose ikke kan optages ordentligt fra blodet. Over tid kan pankreascellerne blive udmattede og producere mindre insulin. Tilstanden er ofte forbundet med overvægt, stillesiddende livsstil og genetiske faktorer. Uden proper kontrol kan sygdommen føre til vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer, som gradvist kan påvirke forskellige organsystemer i kroppen.

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt opstår, når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludselig bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Dette medfører, at den berørte del af hjertemusklen ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket kan forårsage permanent skade på hjertemusklen. Tilstanden udvikler sig akut, ofte over løbet af minutter til timer. Den blokerede blodtilførsel opstår som regel, når en fedtaflejring i kranspulsåren brister, og der dannes en blodprop. Jo længere tid der går uden genoprettet blodgennemstrømning, desto større bliver skaden på hjertemusklen. Sygdommen kan variere fra mindre infarker til omfattende skader på store dele af hjertet.

Slagtilfælde – Slagtilfælde er en pludselig afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjernen, hvilket forårsager skade på hjernevævet. Der findes to hovedtyper: iskæmisk slagtilfælde, hvor en blodprop blokerer en blodåre i hjernen, og hæmoragisk slagtilfælde, hvor en blodåre brister og forårsager blødning i hjernen. Iskæmiske slagtilfælde udgør størstedelen af alle tilfælde og opstår ofte, når en blodprop dannes lokalt eller transporteres fra andre dele af kroppen. Symptomerne udvikler sig typisk akut og kan omfatte lammelser, talevanskeligheder, synsforstyrrelser og andre neurologiske udfald. Omfanget af skaden afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og hvor hurtigt blodtilførslen genoprettes. Hjernevæv kan begynde at dø inden for få minutter efter, at blodtilførslen er afbrudt.

Angina pectoris – Angina pectoris er brystsmerter, der opstår, når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt på grund af indsnævrede kranspulsårer. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist, efterhånden som fedtaflejringer og inflammation forårsager forsnævring af kranspulsårerne. Der findes forskellige typer, herunder stabil angina, hvor smerterne opstår ved fysisk aktivitet og forsvinder med hvile, og ustabil angina, hvor smerterne kan opstå spontant og er mere uforudsigelige. Sygdommen er ofte et tegn på underliggende kranspulsåreforsnævring, der kan forværres over tid. Smerterne opstår typisk som et tryk eller en klemmen fornemmelse i brystet, som kan stråle til arme, hals eller kæbe. Ustabil angina kan udvikle sig til et hjerteanfald, hvis den ikke behandles omgående.

Forsøgs-ID:
2024-516646-19-00
Protokolkode:
MHICC-2021-001
NCT ID:
NCT05633810
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland