Sammenligning af to metoder til hjertebeskyttelse under bypass-operation: Buckberg versus Del Nido væske

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger kardiovaskulære sygdomme hos patienter, der skal have hjerteoperation for at forbedre blodforsyningen til hjertemusklen. Denne type operation kaldes myokardiel revaskularisering, hvor kirurger laver omgåelser omkring blokerede blodkar i hjertet. Under operationen bruges en teknik kaldet ekstrakorporeal cirkulation, hvor en maskine midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion. For at beskytte hjertet under operationen skal det stoppes midlertidigt ved hjælp af specielle opløsninger kaldet kardioplegi. Studiet sammenligner to forskellige typer af disse beskyttende opløsninger: Del Nido kardioplegi og Buckberg kardioplegi.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to kardioplegiske opløsninger der bedst beskytter hjertemusklen under operation. Dette gøres ved at måle specielle stoffer i blodet kaldet CK og Troponin T, som frigives når hjertemusklen bliver skadet. Højere niveauer af disse stoffer indikerer mere skade på hjertet. Forskerne vil også overvåge, hvor mange patienter der dør inden for 30 dage efter operationen.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsmetoder. Læger vil tage blodprøver før operationen og dagligt i de første fem dage efter operationen for at måle skade på hjertemusklen. De vil også registrere forskellige aspekter af operationen, såsom hvor længe hjertet er stoppet, hvor længe patienten er tilsluttet hjerte-lunge-maskinen, og om hjertet starter igen af sig selv efter operationen. Efter operationen vil patienterne blive overvåget for komplikationer som hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren, og hvor længe de har brug for hjælp til at trække vejret med en respirator.

1 Første dag – operationen

Du vil gennemgå din planlagte hjertebypass-operation med hjerte-lunge-maskine. Hjerte-lunge-maskinen overtager hjertets og lungernes funktion, mens kirurgen opererer på dit hjerte.

Under operationen vil du få en af to typer kardioplegiske opløsninger – enten Buckberg eller Del Nido. Disse opløsninger indeholder stoffer som calciumchlorid, kaliumchlorid, natriumchlorid og magnesiumchlorid, der hjælper med at beskytte dit hjerte under operationen ved at stoppe hjertet midlertidigt.

Hvilken type opløsning du får, afgøres tilfældigt – ligesom at kaste en mønt. Kirurgen vil registrere, hvor lang tid aorta-klemmen er på (det er den klemme, der stopper blodgennemstrømningen til hjertet), og hvor længe hjerte-lunge-maskinen er i brug.

Under operationen vil lægen også notere, om dit hjerte starter med at slå af sig selv igen, når klemmen fjernes, eller om der er behov for defibrillering (elektrisk stød) for at få hjertet til at slå normalt igen.

2 Dag 1-5 efter operation – daglige blodprøver

Du vil få taget blodprøver hver dag i de første 5 dage efter operationen. Disse prøver måler CK og Troponin T, som er stoffer, der frigives, når hjertemusklen er påvirket.

CK måles i enheder kaldet U/L, og Troponin T måles i ng/L. Disse værdier hjælper med at vise, hvor godt dit hjerte har klaret operationen.

De højeste værdier optræder normalt omkring dag 2-4 efter operationen.

3 Overvågning under og efter operation

Under operationen vil lægen måle dit blodsukkerniveau og notere, om du har brug for insulin. Blodsukkeret måles i mmol/L.

Lægen vil også måle dit hæmoglobinniveau (som viser, hvor mange røde blodlegemer du har) og laktatniveau (som viser, hvor godt kroppen får ilt).

Der vil blive noteret, om du har brug for blodtransfusion eller medicin kaldet inotroper, som hjælper hjertet med at pumpe mere kraftigt.

4 Ophold på intensiv afdeling

Efter operationen vil du blive overført til intensiv afdeling, hvor du vil blive overvåget nøje. Antallet af dage på intensiv afdeling vil blive registreret.

Du vil være tilsluttet en respirator (åndedrætsapparat) i nogle timer efter operationen. Antallet af timer, du er i respirator, vil blive noteret.

Lægen vil overvåge dig for tegn på hjerterytmeforstyrrelser som atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) og tjekke, om du har brug for ekstra støtte til dit kredsløb.

5 Undersøgelser før udskrivelse

Før du udskrives, vil du få lavet en ekkokardiografi (hjerteultralydsskanning) for at tjekke, hvor godt dit venstre hjertekammer fungerer.

Nogle patienter vil også få lavet en hjerte-MR-skanning (magnetisk resonans-scanning af hjertet) 7-10 dage efter operationen. Dette er en detaljeret skanning, der viser hjertets struktur og funktion.

6 Udskrivelse og opfølgning

Det samlede antal dage, du er indlagt på hospitalet, vil blive registreret.

Lægen vil overvåge dig i 30 dage efter operationen for at registrere eventuelle komplikationer eller dødsfald i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal gennemgå en isoleret myokardierevaskulariseringsoperation, hvilket betyder en hjerteopereration hvor blodtilførslen til hjertemusklen genoprettes uden andre samtidige indgreb
  • Operationen skal udføres med ekstrakorporeal cirkulation, som er en maskine der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle nødvendige oplysninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesygdom ud over den, der skal behandles med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft hjerteoperationer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets funktion på en måde, der ville forstyrre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for de stoffer, der bruges i de to forskellige kardioplegiske opløsninger – disse er særlige væsker, der bruges til at beskytte hjertet under operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke dit helbred efter operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hcsyfcqr Do Lj Sahzg Cbns I Shiy Pmp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
16.11.2023

Forsøgssteder

Buckberg kardioplegilopløsning er en type hjertestandsningsløsning, der bruges under hjerteoperationer. Denne løsning indsprøjtes i hjertet for at stoppe dets slag midlertidigt og beskytte hjertemusklen, mens kirurgen udfører bypass-operationen. Buckberg-løsningen indeholder specielle stoffer, der hjælper med at holde hjertemusklen sund og reducere skader under operationen.

Del Nido kardioplegilopløsning er en anden type hjertestandsningsløsning, der også bruges til at stoppe hjertet midlertidigt under operationer. Ligesom Buckberg-løsningen beskytter den hjertemusklen mod skader, mens kirurgen arbejder på at lave nye blodveje omkring blokerede blodkar. Del Nido-løsningen har en lidt anden sammensætning af beskyttende stoffer sammenlignet med Buckberg-løsningen.

Undersøgte sygdomme:

Koronararteriesygdom – En tilstand hvor blodkarrene, der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer, bliver forsnævret eller blokeret på grund af ophobning af fedt, kolesterol og andre stoffer. Dette fører til nedsat blodgennemstrømning til hjertet. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, hvor plak langsomt opbygges i arterievæggene. Når blodforsyningen til hjertemusklen bliver kritisk nedsat, kan det medføre brystsmerter og åndenød. I alvorlige tilfælde kan en fuldstændig blokering af en koronararterie opstå.

Myokardiskæmi – En tilstand hvor hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt på grund af nedsat blodgennemstrømning gennem koronararterierne. Dette opstår typisk når hjertets iltbehov overstiger den mængde ilt, som det kan få gennem de forsnævrede blodkar. Iskæmi kan være midlertidig og reversibel, hvis blodgennemstrømningen genoprettes hurtigt. Tilstanden kan udvikle sig fra mild til alvorlig afhængigt af graden af blodkarforsnævring og varigheden af den nedsatte blodforsyning.

Forsøgs-ID:
2023-505855-32-01
Protokolkode:
IIBSP-CAR-2023-74
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland