Langtidsundersøgelse af LIB003-medicin til behandling af arveligt forhøjet kolesterol og hjertekarsygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel medicin kaldet LIB003 hos patienter med forskellige former for forhøjet kolesterol og hjerte-kar-sygdom. Studiet omfatter patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi og heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, som er arvelige tilstande hvor kroppen producerer for meget kolesterol, samt patienter med kardiovaskulær sygdom (hjerte-kar-sygdom) eller patienter med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom. Alle deltagere får allerede kolesterolsænkende medicin, men har stadig brug for yderligere reduktion af deres LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol).

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af LIB003 over 48 og 72 uger. Medicinen gives som en månedlig indsprøjtning under huden i en dosis på 300 mg. Dette er en forlængelses-undersøgelse, hvilket betyder at kun patienter som tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin kan deltage. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige kolesterolsænkende medicin sammen med den nye behandling.

I løbet af studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at måle deres kolesterolniveauer og andre fedtstoffer i blodet, herunder total kolesterol, HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol), og triglycerider. Lægen vil også overvåge deltagernes sikkerhed ved at kontrollere for bivirkninger, tage blodprøver for at undersøge lever- og muskelfunktion, og foretage hjerteundersøgelser med EKG. Studiet vil desuden undersøge hvordan kroppen reagerer på medicinen over tid og om der udvikles antistoffer mod behandlingen.

1 Start af behandling

Du starter behandlingen med LIB003 (lerodalcibep) som en forlængelse af dit tidligere studie. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Du får 300 mg LIB003 indsprøjtet under huden én gang om måneden (hver 4. uge, højst 31 dage mellem indsprøjtningerne).

Behandlingen fortsætter i 72 uger (omkring 1 år og 4 måneder) for at vurdere den langsigtede virkning og sikkerhed.

2 Månedlige besøg og indsprøjtninger

Du skal møde op til månedlige besøg hvor du får din indsprøjtning med LIB003.

Ved hvert besøg bliver du undersøgt for eventuelle bivirkninger og får taget blodprøver.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige kolesterolsænkende lægemidler i samme dosering som før studiet.

3 Blodprøver og målinger

Der tages regelmæssigt blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) og andre fedtstoffer i blodet.

Blodprøverne kontrollerer også for eventuelle påvirkninger af din lever og dine muskler.

Der måles på antistoffer mod lægemidlet for at se, om din krop udvikler modstand mod behandlingen.

4 Særlige undersøgelser ved uge 12

Ved uge 12 bliver der taget ekstra blodprøver til analyse af lægemidlets koncentration i dit blod.

Der måles også på specifikke proteiner i blodet kaldet apo B og Lp(a), som er relateret til kolesterol.

Hvis du har brug for aferese (en procedure til at fjerne kolesterol fra blodet), kan dette tilføjes efter uge 12.

5 Evaluering ved uge 48

Efter 48 uger (omkring 11 måneder) bliver der foretaget en omfattende evaluering af behandlingens effekt.

Der tages blodprøver til måling af alle typer kolesterol og fedtstoffer i dit blod.

Din læge vurderer, om dit kolesterolniveau lever op til de anbefalede retningslinjer.

6 Afslutning ved uge 72

Ved uge 72 afsluttes studiet med en sidste evaluering af behandlingens langsigtede effekt og sikkerhed.

Der tages omfattende blodprøver til måling af kolesterol, antistoffer og lægemiddelkoncentration.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger bliver evalueret for at vurdere behandlingens overordnede sikkerhed.

7 Kontinuerlig overvågning

Gennem hele studiet bliver du overvåget for bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet, hjerte-kar-hændelser og andre sundhedsproblemer.

Der tages regelmæssigt EKG (hjerterytmeundersøgelse) og foretages fysiske undersøgelser.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller sundhedsproblemer til studieteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have gennemført et tidligere studie med medicinen LIB003 uden alvorlige bivirkninger relateret til medicinen
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, efter du har fået forklaret, hvad det indebærer
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder) og have en negativ graviditetstest på dag 1, før du får medicinen. Sikre præventionsmetoder omfatter: at afholde sig fra sex, p-piller eller plastre, spiral (lille anordning i livmoderen), sex med en mandlig partner der har fået vasektomi (sterilisation), eller andre hormonelle præventionsmidler
Hvis du er en mand, skal du enten være steriliseret eller fortsætte med at bruge prævention sammen med din partner, hvis hun er i den fødedygtige alder og ikke selv bruger sikker prævention
Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd i 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen
Du skal være villig til at fortsætte din nuværende kost og den samme dosis af din kolesterolsænkende medicin (medicin der sænker fedtstoffet kolesterol i blodet), såsom statiner, ezetimib, eller andre lignende medikamenter
Din læge skal vurdere, at du ellers er rask baseret på din sygehistorie, en grundig undersøgelse, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, EKG (hjertediagram), og blodprøver fra det tidligere studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført et tidligere studie med LIB003 medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har homozygot eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (arvelig forhøjet kolesterol), hjerte-kar-sygdom eller høj risiko for hjerte-kar-sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager den højeste mængde kolesterolsænkende medicin, som du kan tåle
Du kan ikke deltage, hvis din diæt ikke har været stabil i længere tid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har meget høj risiko eller høj risiko for hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjertet og blodkarrene)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har forhøjet LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol i blodet) trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger eller ikke kan tåle injektioner under huden
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Medizentrum Essen Borbeck	Essen	Tyskland
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen	München	Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Foddi Numqcx Av	Hamar	Norge
Aemjhnwsoo Pwcvcujs Hzkoalvx Dj Mkjdslitw	Marseille	Frankrig
Cvdeaa Hgprrggwsrm Uxzgfbplcpvfb Dh Duhpo	Dijon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	03.12.2020
Norge	rekrutterer ikke	03.12.2020
Spanien	rekrutterer ikke	03.12.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	03.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lerodalcibep

LIB003 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at sænke niveauet af dårligt kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet hos patienter, der har arvelige former for højt kolesterol eller er i høj risiko for hjertesygdomme. LIB003 gives til patienter, som allerede tager andre kolesterolsænkende mediciner, men som stadig har brug for yderligere hjælp til at få deres kolesterolniveau ned på et sikkert niveau.

Familiær hypercholesterolæmi – En arvelig lidelse der påvirker kroppens evne til at fjerne kolesterol fra blodet. Sygdommen opstår på grund af mutationer i gener, der er ansvarlige for kolesterolstofskiftet. Der findes to former: homozygot familiær hypercholesterolæmi, hvor begge forældre har givet det defekte gen videre, og heterozygot familiær hypercholesterolæmi, hvor kun den ene forælder har givet genet videre. Patienter med denne tilstand har markant forhøjede kolesterolniveauer fra fødslen. Over tid fører de høje kolesterolniveauer til aflejringer i blodkarrene, hvilket kan udvikle sig til hjerte-kar-sygdom.

Kardiovaskulær sygdom – En gruppe af tilstande, der påvirker hjerte og blodkar. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år gennem ophobning af fedtstoffer, kolesterol og andre substanser i arterievæggene, hvilket kaldes aterosklerose. Disse aflejringer kan forårsage forsnævring eller blokering af blodkarrene. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kredsløbssystemet, herunder kranspulsårerne omkring hjertet, blodkarrene til hjernen eller blodkarrene i ben og arme. Symptomerne afhænger af, hvilke blodkar der er påvirkede.

Forsøgs-ID:

2023-510057-41-00

Protokolkode:

LIB003-007

NCT ID:

NCT04798430

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsundersøgelse af LIB003-medicin til behandling af arveligt forhøjet kolesterol og hjertekarsygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?