Kan gentest hjælpe med at undgå muskelsmerter ved behandling med kolesterolsænkende medicin (statiner) hos hjerte-kar-patienter?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer, der har risiko for hjerte-kar-sygdomme og skal behandles med højdosis eller moderat dosis statiner. Statiner er medicin, der sænker kolesterolniveauet i blodet for at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Studiet vil teste forskellige typer statiner, herunder atorvastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, pravastatin, lovastatin og fluvastatin. Formålet med studiet er at vurdere, om en gentest-strategi kan være effektiv til at reducere muskelsmerter og andre bivirkninger forbundet med statinbehandling.

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper på tilfældig vis. Den ene gruppe vil få foretaget en genotypning, som er en test der undersøger specifikke gener i kroppen, før statinbehandlingen påbegyndes. Denne test kan hjælpe med at forudsige, hvordan kroppen vil reagere på forskellige typer statiner. Den anden gruppe vil ikke få foretaget denne gentest og vil modtage standardbehandling. Begge grupper vil blive fulgt i ni måneder, hvor læger vil overvåge, om deltagerne oplever muskelsmerter eller andre bivirkninger fra statinerne.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt få taget blodprøver for at måle kolesterolniveauet og kontrollere for tegn på muskelbeskadelse gennem måling af CPK, som er et enzym der frigives, når muskler bliver beskadiget. Læger vil også vurdere deltagernes smerteniveau og overvåge, om det er nødvendigt at ændre medicindosering eller skifte til andre kolesterolsænkende lægemidler. Studiet vil sammenligne de to grupper for at se, om gentestning kan føre til færre bivirkninger, bedre behandlingsresultater og lavere omkostninger ved behandlingen.

1 Indledende evaluering og genetisk test

Du vil gennemgå en indledende evaluering, hvor din læge vurderer din risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Der vil blive taget en blodprøve til genetisk analyse. Denne test undersøger specifikke gener, der påvirker, hvordan din krop behandler kolesterolsænkende medicin.

Generne, der testes, inkluderer SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 og HMGCR. Disse gener bestemmer, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Du må ikke tidligere have fået foretaget genetiske tests af disse specifikke gener.

2 Tildeling af behandlingsgruppe

Baseret på resultaterne af den genetiske test vil du blive tildelt en behandlingsplan.

Din læge vil anvende genetisk information til at vælge den mest passende kolesterolsænkende medicin og dosering til dig.

Du vil modtage en af følgende typer kolesterolsænkende medicin kaldet statiner i moderate til høje doser.

3 Start af statin-behandling

Du vil få ordineret en af følgende statiner i de angivne doser:

Atorvastatin 40 mg eller højere dagligt, tages gennem munden

Simvastatin 20 mg eller højere dagligt, tages gennem munden

Pitavastatin 2 mg eller højere dagligt, tages gennem munden

Rosuvastatin 40 mg eller højere dagligt, tages gennem munden

Pravastatin 40 mg eller højere dagligt, tages gennem munden

Lovastatin 40 mg eller højere dagligt, tages gennem munden

Fluvastatin 80 mg eller højere dagligt, tages gennem munden

Medicinen vil være i form af filmovertrukne tabletter, tabletter med forlænget udløsning eller almindelige tabletter.

4 Løbende overvågning i 9 måneder

Du vil blive fulgt tæt i en periode på 9 måneder efter start af behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) og CPK-enzymer (muskelskadesmarkører).

Du skal rapportere eventuelle muskelsmerter eller ubehag til dit behandlingsteam.

Din læge vil bruge en smerteskala fra 0 til 10 til at vurdere eventuelle muskelsymptomer, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.

5 Evaluering af muskelsymptomer

Gennem hele studieperioden vil du blive evalueret for statin-associerede muskelsymptomer.

Dette inkluderer vurdering ved hjælp af SAMS-CI score (en skala til måling af statin-relaterede muskelsymptomer) og smerteskala.

Hvis du oplever betydelige muskelsymptomer (score på 7 eller højere på SAMS-CI skalaen og 3 eller højere på smerteskalaen), vil dette blive registreret.

Blodprøver vil også kontrollere for forhøjede CPK-værdier, som kan indikere muskelskade.

6 Medicinering tilpasset efter behov

Afhængigt af din respons på medicinen kan din læge justere doseringen af din statin.

Hvis du ikke når dine kolesterolmål, kan der tilføjes yderligere kolesterolsænkende medicin.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din statin-dosis blive reduceret eller medicinen kan blive stoppet.

Du skal følge alle ændringer i din behandlingsplan og overholde de procedurer, der er specificeret i studiet.

7 Overholdelse og livsstilsfaktorer

Du vil blive bedt om at udfylde Morisky-Green spørgeskema for at vurdere, hvor godt du overholder din medicin.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du forpligte dig til ikke at blive gravid under studiet.

Du skal anvende meget effektive præventionsmetoder eller praktisere seksuel afholdenhed under hele studieperioden.

8 Afsluttende evaluering efter 9 måneder

Ved slutningen af de 9 måneder vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din behandling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i dit LDL-kolesterol sammenlignet med starten af studiet.

Din læge vil vurdere, om du har opnået dine kolesterolmål og om der er behov for yderligere behandlingsændringer.

Eventuelle hjerte-kar-hændelser såsom hjerteanfald, hjertestop eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina vil blive registreret.

9 Yderligere genetisk analyse (hvis relevant)

I særlige tilfælde kan der blive foretaget yderligere genetiske analyser for kvalitetskontrolformål.

Dette kan omfatte avancerede genetiske teknikker, der ikke er tilgængelige på alle centre.

Disse analyser har til formål at identificere nye genetiske markører, der kan forudsige statin-relaterede bivirkninger eller effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have risiko for hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjertet og blodkar) og være egnet til at få høje eller moderate doser af statiner (medicin der sænker kolesterol)
Du skal være i stand til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået fuld information), og tillade brug af dine fortrolige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale privatlivsregler
Du skal frivilligt have underskrevet samtykkeerklæringen (det dokument hvor du giver tilladelse til at deltage)
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivning af samtykkeerklæringen
Du skal være i stand til og villig til at deltage og blive fulgt op i størstedelen af undersøgelsens varighed
Du skal kunne få ordineret en eller flere af følgende statin-typer i disse doser: Atorvastatin mindst 40 mg dagligt, Simvastatin mindst 20 mg dagligt, Pitavastatin mindst 2 mg dagligt, Rosuvastatin mindst 40 mg dagligt, Pravastatin mindst 40 mg dagligt, Lovastatin mindst 40 mg dagligt, eller Fluvastatin mindst 80 mg dagligt
Du må ikke tidligere have fået foretaget gentest (undersøgelse af dine gener) af følgende specifikke gener: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 og HMGCR
Du skal være villig til at følge og overholde eventuelle ændringer i behandlingsplanen og de procedurer, der er beskrevet i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du forpligte dig til ikke at blive gravid og være villig til at bruge meget effektive præventionsmetoder (svangerskabsforebyggende midler) eller praktisere seksuel afholdenhed (ingen seksuel aktivitet) under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du allerede tager statiner (kolesterolsænkende medicin) på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra statiner, især muskelproblemer (smerter, svaghed eller stivhed i musklerne)
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv leversygdom (sygdom i leveren der påvirker dens funktion)
Du kan ikke deltage hvis du har meget høje værdier af leverenzymer (stoffer i blodet der viser om leveren fungerer normalt)
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har myopati (muskelsygdom) eller andre arvelige muskelsygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan statiner virker i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har haft rhabdomyolyse (en alvorlig tilstand hvor musklerne nedbrydes og kan skade nyrerne)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret hypothyroidisme (underaktiv skjoldbruskkirtel)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Canarias	San Cristóbal de La Laguna	Spanien
Hospital General De Tomelloso	Tomelloso	Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Hgnqrxlc Utshilvchuyak Dl Ly Plxjtkdk	Madrid	Spanien
Hehkvcuy Upmubsnimuyqj Mvvfplh Dh Vzmgsuhyhv	Santander	Spanien
Hzxwqizd Cchjkek Do Lu Dlimrbq Gfngd Unrv	Madrid	Spanien
Hrrnjfmx Uowlmixwwlkel Hwzhubpn Tlaht y Panuut Iwydewxs Cmkomj dsmgmokhmkiahpful (gemq	Badalona	Spanien
Fggechfoq Priq Ld Istakvixmnpds Bxcxrqxsp Dty Hgupptuf Uvasyzuzhiwei Lc Ppz	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Statiner er medicin, der bruges til at sænke kolesteroltallet i blodet. Disse lægemidler hjælper med at reducere risikoen for hjertesygdomme ved at blokere et enzym i leveren, som kroppen bruger til at producere kolesterol. I dette studie vil deltagere modtage statiner i enten høje eller moderate doser for at hjælpe med at beskytte deres hjerte og blodkar.

Præventiv genotypning er en test, der undersøger dine gener for at forudsige, hvordan din krop vil reagere på statinmedicin. Denne test kan hjælpe lægerne med at vælge den rigtige type og dosis af statin til dig og reducere risikoen for bivirkninger som muskelsmerter. Genotypning udføres ved at tage en simpel blodprøve eller mundskrab.

Undersøgte sygdomme:

Kardiovaskulær sygdom

Kardiovaskulær sygdom – En gruppe af sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, når fedtaflejringer bygges op i arteriernes vægge, hvilket gør dem smallere og mindre fleksible. Dette kan føre til reduceret blodflow til vigtige organer som hjertet og hjernen. Risikofaktorer inkluderer højt kolesterol, højt blodtryk, diabetes og rygning. Sygdommen kan manifestere sig som forskellige tilstande, herunder hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertesvigt.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Sygdommen opstår typisk når en blodprop blokerer en af de arterier, der forsyner hjertet med blod. Denne blokering medfører, at hjertemusklen ikke får den ilt og næring, den har brug for. Området af hjertemusklen, der er berørt, begynder at dø inden for få timer, hvis blodtilførslen ikke genoprettes. Graden af skade afhænger af størrelsen og beliggenheden af den blokerede arterie.

Ustabil angina pectoris – En type brystsmerter, der opstår når hjertet ikke får tilstrækkelig blod og ilt. Denne tilstand er karakteriseret ved uforudsigelige smerteperioder, der kan opstå selv i hvile eller ved minimal anstrengelse. Smerteepisoderne bliver typisk værre over tid og kan vare længere end ved stabil angina. Tilstanden opstår på grund af delvis blokering af kranspulsårerne med fedtaflejringer og blodpropper. Ustabil angina kan udvikle sig hurtigt og repræsenterer en forværring af hjertets tilstand.

Forsøgs-ID:

2023-509418-12-00

Protokolkode:

PREVESTATGx

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan gentest hjælpe med at undgå muskelsmerter ved behandling med kolesterolsænkende medicin (statiner) hos hjerte-kar-patienter?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?