Test af hjertemedicinen esmolol til tidlig påvisning af hjertesygdom hos patienter med skrumpelever, diabetes eller kræftbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige sygdomme og deres påvirkning af hjertet: type 2 diabetes (også kaldet sukkersyge), skrumpelever (også kaldet cirrose), og hjerteskader forårsaget af kræftbehandling. Når personer har disse tilstande, kan deres hjerte blive påvirket på måder, der ikke altid kan opdages med normale undersøgelser. Behandlingen, der anvendes i studiet, er esmolol, som er et lægemiddel, der midlertidigt blokerer visse signaler til hjertet og hjælper med at afsløre skjulte hjerteproblemer.

Formålet med studiet er at undersøge, om esmolol kan hjælpe læger med at opdage hjerteproblemer tidligere og mere præcist end almindelige hjerteundersøgelser. Under studiet får deltagerne først en almindelig ekkokardiografi, som er en ultralydsscannings af hjertet, der viser, hvordan hjertet pumper blod. Derefter får de en infusion af esmolol gennem en slange i en blodåre, og der tages endnu en ultralydsskanning af hjertet. Lægemidlet virker kun i kort tid og forsvinder hurtigt fra kroppen.

Studiet vil også måle forskellige stoffer i blodet, der kan fortælle noget om hjertets sundhed. Disse målinger kombineres med resultaterne fra hjerteskanningerne for at give et mere komplet billede af hjertets funktion. Deltagerne følges i tre år efter undersøgelsen for at se, hvordan deres hjertesundhed udvikler sig over tid. Studiet vil sammenligne resultaterne fra den almindelige hjerteskanning med resultaterne fra skanningen efter esmolol for at se, hvilken metode der bedst kan forudsige fremtidige hjerteproblemer.

1 Indledende undersøgelse og baseline-måling

Du vil gennemgå en grundig ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet) for at måle dit hjertes funktion før behandling. Denne scanning bruges til at se, hvordan dit hjerte pumper blod og bevæger sig.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der kan vise, hvordan dit hjerte har det).

Din puls skal være over 50 slag per minut, og dit hjerte skal have normal rytme for at kunne deltage.

Lægen vil sikre sig, at der kan ses mindst 14 af de 17 områder af dit venstre hjertekammer under ultralydsskanningen.

2 Forberedelse til esmolol-behandling

Du vil blive forberedt til at modtage medicinen esmolol, som er en type medicin, der midlertidigt sænker din puls og påvirker dit hjertes aktivitet.

Esmolol gives som en infusion (drop) direkte ind i en vene gennem et drop.

Medicinen kaldes også BREVIBLOC og har en koncentration på 10 mg pr. ml.

3 Administration af esmolol

Du vil modtage esmolol som en kontinuerlig infusion gennem et drop.

Medicinen vil blive givet i en kort periode for midlertidigt at blokere visse signaler til dit hjerte.

Under behandlingen vil dit hjerte blive overvåget kontinuerligt for at sikre din sikkerhed.

4 Ekkokardiografi under esmolol-behandling

Mens du får esmolol, vil der blive udført en ny ekkokardiografi-scanning.

Denne scanning vil måle, hvordan dit hjerte reagerer på medicinen og om der er ændringer i hjertets funktion.

Scanningen vil fokusere på at måle ejektionsfraktion (hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) og andre mål for hjertets bevægelse.

5 Overvågning og sikkerhed

Du vil blive overvåget tæt under hele behandlingen for at sikre, at du ikke oplever bivirkninger.

Dit blodtryk og din puls vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Hvis der opstår problemer, kan esmolol-behandlingen stoppes øjeblikkeligt.

6 Sammenligning af resultater

Dine ekkokardiografi-resultater fra før og under esmolol-behandlingen vil blive sammenlignet.

Dette vil hjælpe med at identificere eventuelle skjulte problemer med dit hjerte, som måske ikke kunne ses i den normale scanning.

Analyserne vil blive udført af specialister, der ikke ved, hvilke resultater der kommer fra hvilken type scanning.

7 Opfølgning over 3 år

Du vil blive fulgt i op til 3 år efter undersøgelsen.

Dette er for at se, om de målinger, der blev taget under studiet, kan forudsige fremtidige hjerteproblemer.

Opfølgningen vil fokusere på at overvåge for større hjertebegivenheder som hjertedød eller udvikling af hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke have haft hjertesygdom før, hvilket betyder at dit hjerte ikke må have større forandringer som moderat eller svær fortykkelse af hjertemusklen, områder af hjertet der ikke trækker sig sammen normalt, moderat eller svære hjerteklap-problemer, blokeringer inde i hjertet, eller tidligere blodprop i hjertet
  • Det skal være muligt at få et godt ultralydsbillede af dit hjerte, så lægen kan se mindst 14 ud af 17 områder af din venstre hjertekammer
  • Dit hjerte skal slå i normal rytme (ikke uregelmæssigt), og din hvilepuls skal være over 50 slag i minuttet
  • Du skal have en af følgende tilstande: hjerte-kar-problemer forårsaget af skrumpelever, sukkersyge type 2, eller behandlinger mod kræft der kan skade hjertet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har hjertesygdomme (sygdomme i hjertet) der er forårsaget af skrumpelever – en tilstand hvor leveren bliver hård og arret
  • Du har hjertesygdomme forårsaget af sukkersyge – en sygdom hvor blodsukkerværdierne er for høje
  • Du har hjertesygdomme forårsaget af behandlinger med medicin, der kan skade hjertet – disse kaldes hjertetoksiske behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fypsarmmw Palq Ll Ibvstnwozwlhb Bchnqudif Dej Hgcvpbav Uahgrxurffdpf Ls Plf Madrid Spanien
Hhmartgk Vlzg dbqpwmwf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Esmolol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet betablokkere. Det virker ved at blokere visse signaler til hjertet og blodkarrene, hvilket får hjertet til at slå langsommere og med mindre kraft. I dette studie bruges esmolol sammen med ekkokardiografi (hjerteultralyd) for at hjælpe læger med at opdage tidlige tegn på hjerteproblemer hos patienter med diabetes, leversygdom eller patienter, der får kræftbehandling, som kan påvirke hjertet. Lægemidlet gives som en indsprøjtning i en vene og hjælper med at få et klarere billede af, hvordan hjertet fungerer under undersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes mellitus type 2 – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan producere tilstrækkeligt insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt. Dette fører til forhøjede blodsukkerniveauer over tid. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke mange organer i kroppen, herunder hjertet og blodkarrene. Mange mennesker med denne tilstand udvikler hjerteproblemer som en følge af de langvarige virkninger af høje blodsukkerniveauer.

Cirrhosis hepatis – En kronisk leversygdom hvor normalt levervæv erstattes af arvæv, hvilket forhindrer leveren i at fungere normalt. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og kan føre til alvorlige komplikationer. Efterhånden som arvævet øges, bliver leverens evne til at rense blodet og producere vigtige stoffer forringet. Tilstanden kan også påvirke hjertet og kredsløbssystemet på grund af de forandringer, der sker i blodstrømmen.

Hjerteskade induceret af kræftbehandling – En tilstand hvor hjertet bliver beskadiget som følge af visse former for kræftbehandling. Nogle kemoterapi-medikamenter og andre kræftbehandlinger kan have skadelige virkninger på hjertemusklen. Skaden kan opstå under behandlingen eller udvikle sig over tid efter behandlingen er afsluttet. Dette kan føre til nedsat hjertepumpefunktion og andre hjerteproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-514880-25-00
Protokolkode:
CIBER-bB-ECHO
NCT ID:
NCT05769868
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland