Dette undersøgelsesstudie handler om hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme i hjertet og blodkarrene. Studiet undersøger en kombination af to lægemidler kaldet cagrilintide og semaglutide, som gives som en opløsning til indsprøjtning under huden én gang om ugen. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Lægemidlerne gives i forskellige doser afhængigt af hvilken gruppe deltageren bliver tildelt. Studiet inkluderer også personer med type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt.
Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af cagrilintide og semaglutide er sikker for hjertet og blodkarrene, og om den kan forebygge alvorlige hændelser som hjertedød, hjerteanfald der ikke er dødelige, og slagtilfælde der ikke er dødelige. Studiet vil også se på andre ting som ændringer i kropsvægt, taljeomfang, blodtryk, kolesteroltal i blodet, nyrefunktion og blodsukkerværdier. For personer med diabetes vil man måle HbA1c, som er et mål for det gennemsnitlige blodsukker over længere tid. Der vil også blive set på livskvalitet, søvnkvalitet og eventuelle bivirkninger.
Deltagerne i studiet skal være mindst 55 år gamle og have tidligere haft hjerte-kar-sygdom, for eksempel et tidligere hjerteanfald, et tidligere slagtilfælde, eller sygdom i blodkarrene i benene. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at se, hvor lang tid der går, før de får alvorlige hjerte-kar-hændelser. Undervejs vil der blive foretaget målinger af forskellige værdier som blodtryk, vægt, blodprøver og nyrefunktion ved hjælp af beregninger baseret på blodprøver. Studiet forventes at være afsluttet i 2027.
1Start på behandlingsperioden
Du vil modtage enten cagrilintide i kombination med semaglutide eller placebo. Placebo er en behandling uden aktiv medicin.
Medicinen gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Du vil få medicinen én gang om ugen.
2Dosering af medicin
Hvis du modtager aktiv behandling, vil doseringen være cagrilintide 2,4 mg kombineret med semaglutide 2,4 mg.
Medicinen leveres som en opløsning til injektion, der er klar til brug.
Du vil få vejledning i, hvordan indsprøjtningen skal foretages.
3Behandlingsvarighed
Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil oktober 2027.
Du vil fortsætte med den ugentlige behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
Varigheden af din deltagelse afhænger af, hvornår du starter i undersøgelsen.
4Opfølgning og målinger
Der vil blive foretaget målinger af din kropsvægt og taljeomfang på forskellige tidspunkter.
Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt, både det øverste tryk (systolisk) og det nederste tryk (diastolisk).
Der vil blive taget blodprøver til måling af fedt i blodet (kolesterol og triglycerider) og langtidsblodsukker (HbA1c), hvis du har sukkersyge.
Din nyrefunktion vil blive overvåget gennem målinger af eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer) og protein i urinen.
Der vil blive foretaget vurderinger af din livskvalitet gennem spørgeskemaer.
Hvis du har sukkersyge, vil episoder med lavt blodsukker blive registreret.
5Sikkerhedsovervågning
Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele undersøgelsen.
Der vil blive ført kontrol med eventuelle tegn på kræftsygdomme.
Markører for betændelsestilstand i kroppen vil blive målt i blodprøver.
Hvis du har nervesmerter, vil smerteintensitet og søvnkvalitet blive vurderet regelmæssigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand eller kvinde
Du skal være 55 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 25,0 kg/m² eller højere
Du skal have dokumenteret hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder at du skal have mindst én af følgende tilstande:
Du har tidligere haft et hjerteanfald (blodprop i hjertet)
Du har tidligere haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen)
Du har perifer arteriel sygdom (forsnævring af blodkarrene i benene) med symptomer, som viser sig ved mindst én af disse:
Smerter i benene ved gang med en ankel-arm-indeks (et mål for blodtrykket i anklen sammenlignet med armen) under 0,85 i hvile
Smerter i benene ved gang med en forsnævring på mindst 50% i en pulsåre i benet, påvist ved røntgen, MR-scanning, CT-scanning eller ultralyd
Du har tidligere fået foretaget en procedure for at genoprette blodgennemstrømningen i en pulsåre i benet
Du har fået amputeret en del af benet ved eller over anklen på grund af åreforkalkning
Hvis du har type 2-diabetes ved screeningen, skal du også opfylde følgende:
Du skal have haft diagnosen type 2-diabetes i mindst 180 dage (cirka 6 måneder) før screeningen
Dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder) skal være mellem 6,5% og 10% ved screeningen
Du skal være i behandling med én af følgende:
Kun livsstilsændringer (kost og motion)
1 til 3 forskellige diabetesmediciner i tabletform
Basalinsulin (langtidsvirkende insulin) alene eller sammen med op til 2 diabetesmediciner i tabletform
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data
Forsøget er designet til voksne og ældre deltagere med hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene
Forsøget inkluderer både kvinder og mænd
Forsøget inkluderer ikke sårbare befolkningsgrupper
CagriSema er en kombination af to lægemidler, der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det er sikkert for hjertet og kan hjælpe mennesker med hjerte-kar-sygdom. Kombinationen indeholder to stoffer, der arbejder sammen.
Semaglutide er et lægemiddel, der normalt bruges til at hjælpe med vægttab og til behandling af sukkersyge. I dette forsøg bruges det som en del af kombinationsbehandlingen, men det undersøges også alene for at sammenligne med kombinationen.
Cagrilintide er et lægemiddel, der også kan hjælpe med vægtkontrol. Det bruges i kombination med semaglutide i dette forsøg for at undersøge, om kombinationen er sikker for personer med hjerte-kar-sygdom.
Placebo er en indsprøjtning uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning for at se, hvor godt de rigtige lægemidler virker.
Cardiovascular disease – Hjerte-kar-sygdom er en samlet betegnelse for sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene i kroppen. Tilstanden opstår ofte, når blodkarrene bliver forsnævrede eller blokerede på grund af aflejringer af fedt og andre stoffer i karenes vægge. Dette kan føre til nedsat blodgennemstrømning til hjertet og andre vigtige organer. Over tid kan sygdommen udvikle sig og medføre komplikationer som hjerteanfald, hvor blodforsyningen til en del af hjertemusklen pludselig stoppes. Sygdommen kan også forårsage slagtilfælde, når blodforsyningen til hjernen bliver afbrudt. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over mange år og kan påvirke forskellige dele af kredsløbssystemet.
Myocardial infarction – Hjerteinfarkt opstår, når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, oftest på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt ilt, begynder vævet at tage skade. Jo længere tid der går uden blodgennemstrømning, desto mere af hjertemusklen bliver beskadiget. Det ramte område af hjertemusklen kan miste sin evne til at trække sig sammen ordentligt. Skaden på hjertet kan være varig, selv efter at blodgennemstrømningen er genoprettet.
Stroke – Slagtilfælde opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt eller betydeligt reduceret. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer et blodkar i hjernen, eller på grund af en bristet blodåre, der forårsager blødning. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne hurtigt at dø. Afhængigt af hvilken del af hjernen der er påvirket, kan forskellige funktioner som bevægelse, tale eller hukommelse blive berørt. Skaden kan være midlertidig eller permanent, afhængigt af hvor hurtigt blodgennemstrømningen genoprettes.
Chronic kidney disease – Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet gradvist forringes. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder eller år og inddeles i forskellige stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen skrider frem, ophober affaldsstoffer sig i kroppen. Nyrerne mister gradvist deres evne til at regulere væskebalance, elektrolytter og blodtryk. I de mest fremskredne stadier kan nyrerne næsten helt miste deres funktion. Sygdommen kan også påvirke andre organer og systemer i kroppen.
Angina pectoris – Angina pectoris er brystsmerter eller ubehag, der opstår, når hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt ilt-rigt blod. Dette sker typisk, når kranspulsårerne er forsnævrede på grund af aflejringer i karenes vægge. Smerterne opstår ofte ved fysisk anstrengelse eller følelsesmæssig stress, når hjertets behov for ilt stiger. Ustabil angina er en form, hvor smerterne opstår uforudsigeligt, også i hvile, og kan vare længere. Denne tilstand kan være et tegn på, at tilstanden forværres. Ustabil angina kræver ofte indlæggelse på hospital for observation.
Type 2 diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Tilstanden opstår, når kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin. Over tid fører dette til vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan i begyndelsen være uden tydelige symptomer. Med tiden kan de høje blodsukkerniveauer beskadige blodkar og nerver i hele kroppen. Dette kan påvirke mange organer, herunder hjertet, nyrerne, øjnene og nervesystemet.
Diabetic neuropathy – Diabetisk neuropati er en nerveskade, der kan opstå som følge af langvarig diabetes. Høje blodsukkerniveauer over tid beskadiger de små blodkar, der forsyner nerverne med næring og ilt. Nerveskaden udvikler sig typisk gradvist og påvirker oftest nerverne i fødderne og benene først. Tilstanden kan forårsage følelsesløshed, prikkende fornemmelser eller smerter i de berørte områder. Nogle mennesker oplever brændende eller stikkende smerter, mens andre mister følelsen i de påvirkede dele af kroppen. Nerveskaden kan også påvirke andre dele af kroppen og forskellige kropsfunktioner.
Obesity – Fedme er en tilstand kendetegnet ved en unormal eller overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden opstår, når man over længere tid indtager flere kalorier, end kroppen forbruger. Det overskydende fedt oplagres i forskellige dele af kroppen og kan påvirke kroppens normale funktioner. Fedme udvikler sig typisk gradvist over tid og kan være forbundet med ændringer i stofskiftet. Tilstanden kan belaste led, hjertet og andre organer. Fedtvævet kan også påvirke kroppens hormonbalance og betændelsesprocesser.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.