Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser
Dette studie undersøger en ny behandling for personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom. Forsøget tester en kombination af to lægemidler: empagliflozin (Jardiance) og et nyt lægemiddel kaldet vicadrostat (BI 690517). Nogle deltagere vil modtage begge aktive lægemidler, mens andre vil få empagliflozin sammen med placebo.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af vicadrostat og empagliflozin er mere effektiv end empagliflozin alene til at forebygge alvorlige hjerte-kar-hændelser hos personer med disse tre sygdomme. Begge lægemidler gives som tabletter, der skal indtages gennem munden.
Behandlingen vil fortsætte i omkring 51 måneder, hvor deltagerne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres helbred og hvordan de reagerer på behandlingen. Under hele forløbet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige behandling for diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom som ordineret af deres læge.
1Start af studiet
Efter godkendelse til at deltage i studiet vil du modtage to forskellige tabletter: Jardiance 10 mg (empagliflozin) og enten vicadrostat eller placebo.
Begge tabletter skal tages gennem munden én gang dagligt.
224-ugers behandlingsperiode
Du skal fortsætte med at tage begge tabletter dagligt i mindst 24 uger.
I løbet af denne periode vil der blive målt forskellige værdier, herunder dit blodtryk og andre helbredsparametre.
Du skal fortsætte med din almindelige behandling for type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom.
3Opfølgningsperiode
Studiet fortsætter efter de første 24 uger.
Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din helbredstilstand.
Den samlede varighed af studiet er planlagt til at vare indtil oktober 2029.
4Afslutning af studiet
Ved studiets afslutning vil behandlingen med studiemedicinen ophøre.
Der vil blive foretaget en sidste helbredsvurdering for at dokumentere din tilstand ved studiets afslutning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Både mænd og kvinder kan deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention med en fejlrate på mindre end 1% om året
Du skal have en diagnose med forhøjet blodtryk (hypertension) og være i aktiv medicinsk behandling for dette
Du skal have type 2 diabetes og være i aktiv medicinsk behandling for dette
Du skal have en dokumenteret hjerte-kar-sygdom og være i aktiv medicinsk behandling for dette
Du skal have mindst én yderligere risikofaktor for at udvikle hjertesvigt
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
Personer uden diagnosticeret type 2 diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
Personer uden påvist hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
Personer uden forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
Personer med alvorlig nyresygdom kan ikke deltage
Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) kan ikke deltage
Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
Personer med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke deltagelsen i studiet kan ikke deltage
Vicadrostat er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom. Det tages som tablet gennem munden og arbejder sammen med andre lægemidler for at forbedre patienternes helbred.
Empagliflozin er et godkendt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. Det har også vist sig at have gavnlige virkninger på hjerte og kredsløb hos personer med hjerte-kar-sygdom.
Disse to lægemidler testes i kombination for at se, om de sammen kan give bedre beskyttelse mod alvorlige hjerte-kar-hændelser end behandling med empagliflozin alene. Særligt fokuseres der på at forebygge dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdom og hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt.
Cardiovascular disease – En gruppe af sygdomme, der påvirker hjerte og blodkar. Det omfatter tilstande, hvor blodkarrene bliver indsnævrede eller blokerede, hvilket kan føre til nedsat blodforsyning til hjertet eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år.
Type 2 diabetes – En kronisk stoffskiftesygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret effektivt. Tilstanden opstår, når kroppen bliver mindre følsom over for insulin eller ikke producerer nok insulin. Det udvikler sig typisk langsomt over tid og er ofte forbundet med livsstilsfaktorer.
Hypertension – En tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet. Det betyder, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod rundt i kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte uden mærkbare symptomer og opdages ofte ved rutinekontroller. Det kan påvirke forskellige organer i kroppen over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.