Kan protaminsulfat mindske blødning og hjerneskader hos patienter med forsnævret aortaklap efter TAVI-operation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med aortastenose, som er en tilstand hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret og ikke kan åbne sig ordentligt. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod ud i kroppen. Patienter med denne tilstand behandles med en procedure kaldet transkatheter aortaklap implantation eller TAVI, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et kateter uden behov for åben hjertekirurgi. Under denne procedure gives der normalt et blodfortyndende middel kaldet heparin for at forhindre blodpropper, men dette kan også øge risikoen for blødninger.

Formålet med dette studie er at undersøge om systematisk brug af protaminsulfat, som er et middel der kan neutralisere heparin efter proceduren, kan reducere alvorlige komplikationer sammenlignet med sædvanlig behandling. Protaminsulfat virker ved at modvirke heparins blodfortyndende effekt, hvilket potentielt kan mindske risikoen for blødninger uden at øge risikoen for blodpropper. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter – nogle vil få protaminsulfat systematisk efter TAVI-proceduren, mens andre vil modtage sædvanlig pleje.

Deltagerne i studiet vil blive fulgt fra proceduren og indtil de udskrives fra hospitalet. I denne periode vil læger overvåge for forskellige komplikationer såsom blødninger, problemer med blodkar, slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen afbrydes), TIA (forbigående iltmangel til hjernen), myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller behov for blodtransfusion. Målet er at se om brug af protaminsulfat kan reducere forekomsten af disse komplikationer og potentielt også forkorte indlæggelsestiden på hospitalet.

1 Randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret proces.

Den ene gruppe vil modtage protaminsulfat (et lægemiddel der kan neutralisere heparin), mens den anden gruppe vil modtage standardbehandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 TAVI-procedure

Du vil gennemgå en transfemoral TAVI-procedure, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et blodkar i dit ben.

TAVI står for transkatheter aortaklap implantation og er en minimal invasiv metode til udskiftning af hjerteklapper.

Under proceduren vil du modtage heparin, som er et blodfortyndende lægemiddel, der forhindrer blodpropper.

3 Administration af studiemedicin

Efter TAVI-proceduren vil du modtage enten PROTAMINE CHOAY eller standardbehandling, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Hvis du får protaminsulfat, vil det blive givet som en indsprøjtning direkte i blodbanen.

Protaminsulfatet har styrken 1000 enheder per milliliter og virker ved at neutralisere virkningen af heparin i dit blod.

4 Overvågning efter procedure

Du vil blive overvåget tæt fra procedurens afslutning indtil udskrivelse fra hospitalet.

Dit behandlingsteam vil holde øje med eventuelle komplikationer såsom blødning, blodkarsproблemer, slagtilfælde eller TIA (forbigående blodmangel i hjernen).

De vil også overvåge for hjerteinfarkt og behovet for blodtransfusion.

5 Evaluering af resultater

Under dit hospitalsophold vil dit behandlingsteam registrere eventuelle komplikationer eller bivirkninger.

Længden af dit hospitalsophold vil blive målt i dage efter TAVI-proceduren.

Alle hændelser vil blive klassificeret i henhold til internationale standarder kaldet VARC-3 kriterier, som er etablerede retningslinjer for vurdering af resultater efter hjerteklapoperationer.

6 Udskrivelse

Du vil blive udskrevet fra hospitalet, når dit behandlingsteam vurderer, at det er sikkert.

Din deltagelse i studiet vil slutte ved udskrivelsen.

Alle data indsamlet under dit ophold vil blive analyseret af et uafhængigt udvalg af læger, der ikke ved, hvilken behandling du modtog.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være egnet til at få en transfemoral TAVI procedure – det er en hjerteoperattion hvor en ny hjerteklap sættes ind gennem et blodkar i lysken
  • Du skal have sygeforsikring dækning til behandlingen
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have forstået informationen
  • Du skal være registreret i det franske sundhedssystem
  • Du kan deltage uanset hvilken blodfortyndende medicin du tager i forvejen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til transfemoral TAVI – dette betyder en hjerteklapbehandling gennem en blodåre i lysken
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har dækning fra din sygeforsikring til behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendte allergiske reaktioner over for protaminsulfat – et lægemiddel der hjælper med at stoppe blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, som gør det farligt at bruge visse lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive blødninger eller høj risiko for blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft et slagtilfælde – en tilstand hvor blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Europeen De Recherche Cardiovasculaire Massy Frankrig
Acqphtubfc Ptoxmxpb Hmlgkrrf Dl Pkazw Paris Frankrig
Hqjcudu Hufo Loqurhj &mntuzs Gp Scz &xniroo Cjt dn Bqzwinms Pessac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Protaminsulfat er et lægemiddel, der bruges til at stoppe eller ophæve virkningen af heparin, som er et blodfortyndende medicin. Under hjerteoperationer gives heparin for at forhindre blodpropper, men efterfølgende skal denne virkning stoppes for at undgå blødninger. Protaminsulfat virker som en modgift til heparin og hjælper blodet med at størkne normalt igen. I dette studie undersøges det, om systematisk brug af protaminsulfat kan reducere risikoen for komplikationer som blødninger, slagtilfælde og andre problemer efter hjerteklap-operationer.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose – Aortastenose er en tilstand hvor aortaklappen, der regulerer blodstrømmen fra hjertet til kroppen, bliver forsnævret. Klappen åbner sig ikke fuldt ud, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem den. Over tid kan denne belastning få hjertemusklen til at blive tykkere og stivere. Tilstanden udvikler sig normalt langsomt over flere år. Når sygdommen forværres, kan hjertet have sværere ved at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.

Slagtilfælde – Et slagtilfælde opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt eller kraftigt reduceret. Dette kan ske når en blodprop blokerer en arterie i hjernen, eller når et blodkar i hjernen springer. De hjerneceller, der ikke får blod, begynder hurtigt at dø. Sygdommen kan påvirke forskellige kropsfunktioner afhængigt af hvilken del af hjernen der er berørt. Symptomerne kan omfatte lammelse, taleforstyrrelser og synsproblemer.

Transient iskæmisk anfald – Et transient iskæmisk anfald er en kortvarig afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjernen. I modsætning til et slagtilfælde er blokaden kun midlertidig, og blodstrømmen genoprettes relativt hurtigt. Symptomerne ligner dem ved et slagtilfælde, men forsvinder typisk inden for få timer. Tilstanden kan omfatte pludselig svaghed, taleforstyrrelser eller synsproblemer. Det er ofte et advarselstegn på øget risiko for fremtidige slagtilfælde.

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen bliver blokeret. Dette sker typisk når en blodprop lukker en af hjertets kranspulsårer. Uden ilt og næringsstoffer begynder hjertecellerne i det berørte område at dø. Jo længere blokaden varer, desto mere hjertevæv bliver beskadiget. Det beskadigede hjertevæv erstattes senere af arvæv, som ikke kan trække sig sammen som normalt hjertemuskel.

Blødning – Blødning refererer til tab af blod fra blodkarrene. Det kan ske indvendigt i kroppen eller udvendigt gennem huden. Blødninger klassificeres efter deres sværhedsgrad og placering. Mindre blødninger stopper normalt af sig selv, når kroppens naturlige størkningsmekanismer træder i kraft. Større blødninger kan kræve indgreb for at stoppe blodtabet og genoprette kroppens blodvolumen.

Vaskulære komplikationer – Vaskulære komplikationer er problemer der opstår i blodkarrene. De kan omfatte beskadigelse af arterier eller vener, dannelse af blodpropper eller abnormal forsnævring af kar. Disse komplikationer kan påvirke blodcirkulationen til forskellige dele af kroppen. Symptomerne afhænger af hvilke blodkar der er berørt og graden af skade. Komplikationerne kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt.

Akut nyreskade – Akut nyreskade er en pludselig forringelse af nyrernes funktion. Nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Dette kan ske over timer til dage og medfører ophobning af skadelige stoffer i kroppen. Tilstanden kan påvirke kroppens væskebalance og elektrolytter. Nyrernes normale funktion med at producere urin og regulere blodtryk bliver også påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-504511-32-00
Protokolkode:
APHP211046
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland