I denne artikel finder du information om 10 igangværende kliniske forsøg med behandling af bløddelsarkom. Der er i alt 23 forsøg registreret i systemet for denne sygdom. Læs om nye behandlingsmuligheder, inklusionskrav og hvordan disse studier kan give håb til patienter med forskellige typer af bløddelsarkom.

Igangværende kliniske forsøg for bløddelsarkom

Bløddelsarkom er en sjælden form for kræft, der opstår i kroppens bindevæv såsom muskler, fedtvæv, blodkar og nerver. For patienter med denne sygdom er deltagelse i kliniske forsøg ofte en mulighed for at få adgang til nye behandlinger, der stadig er under undersøgelse. I denne artikel præsenterer vi 10 aktuelle kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsstrategier for bløddelsarkom.

Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg

Der er i øjeblikket 23 registrerede kliniske forsøg for bløddelsarkom i systemet. Her beskriver vi 10 af disse forsøg i detaljer, herunder deres formål, behandlinger, inklusionskriterier og hvor de udføres.

Studie af sunitinib og nivolumab med kemoterapi til patienter med fremskreden bløddels- og knoglesarkom

Placeringer: Italien, Spanien

Dette forsøg undersøger kombinationen af sunitinib (Sutent) og nivolumab (Opdivo) sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden bløddels- og knoglesarkom. Studiet er opdelt i forskellige faser og kohortgrupper. Nogle grupper modtager sunitinib og nivolumab sammen, mens andre får nivolumab med kemoterapimedicin som epirubicin og ifosfamid. Formålet er at finde den bedste dosis af kombinationsbehandlingen og vurdere, hvor effektiv den er til at forhindre sygdommen i at forværres.

Inklusionskriterierne omfatter patienter med bekræftet diagnose af fremskreden bløddels- eller knoglesarkom, målbar sygdom ifølge RECIST 1.1-kriterier, og ECOG-performancestatus på 0-1. Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og blodfunktion samt være mellem 12 og 80 år afhængigt af kohorten. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Studiet forventes at fortsætte indtil 2025 og vil indsamle data om progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og bivirkninger af behandlingen.

Studie af BT-001 og pembrolizumab til patienter med fremskreden solide tumorer, herunder sarkom, Merkelcellekarcinom, melanom, bryst- og lungekræft

Placeringer: Belgien, Frankrig

Dette forsøg tester en ny behandling kaldet BT-001, som gives direkte i tumoren, enten alene eller i kombination med pembrolizumab, der gives intravenøst. Studiet omfatter patienter med forskellige kræfttyper, herunder metastatisk eller fremskreden bløddelsarkom.

For at være berettiget skal patienter være 18 år eller ældre, have bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk sarkom med letinjicerbare læsioner, og have prøvet standardbehandlinger uden succes eller ikke kunne tåle dem. Patienter skal have mindst én læsion, der kan injiceres, forventet overlevelse på mindst 3 måneder, og ECOG-performancestatus på 0 eller 1. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion er påkrævet, og patienter skal have modtaget komplet COVID-19-primærvaccination mindst 30 dage før behandlingsstart.

Studiet undersøger sikkerheden og effektiviteten af BT-001 både som monoterapi og i kombination med pembrolizumab.

Studie af L19TNF og doxorubicin til patienter med fremskreden eller metastatisk bløddelsarkom

Placeringer: Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien

Dette forsøg undersøger en ny behandlingskombination af L19TNF og doxorubicin sammenlignet med doxorubicin alene til patienter med uoperabel eller metastatisk bløddelsarkom. L19TNF er et fusionsprotein bestående af et humant antistof og et protein, der målretter tumorer.

Inklusionskriterierne omfatter patienter mellem 18 og 75 år med bekræftet diagnose af fremskreden uoperabel og/eller metastatisk højgradig bløddelsarkom. Patienter skal have mindst én tumor, der kan måles ved CT-scanning og ikke tidligere er blevet behandlet med stråling. De skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder, ECOG-score på 2 eller lavere, og negative test for HIV, hepatitis B og C. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention.

Studiet vil overvåge progressionsfri overlevelse og sikkerheden af behandlingskombinationen indtil december 2025.

Studie af effektiviteten af doxorubicin, ifosfamid og dacarbazin hos højrisikopatienter med operabel bløddelsarkom

Placering: Frankrig

Dette franske studie undersøger, om tilføjelse af ekstra kemoterapicyklusser med doxorubicin, dacarbazin og ifosfamid før operation kan forbedre resultaterne for højrisikopatienter med operabel bløddelsarkom. Patienterne vil modtage tre cyklusser kemoterapi før operation, og nogle vil få yderligere tre cyklusser for at se, om dette forbedrer chancerne for at forblive kræftfrie.

Inklusionskriterierne omfatter patienter mindst 18 år med operabel, ikke-metastatisk bløddelsarkom klassificeret som grad 2 eller 3. Tumoren skal være bekræftet af et specialistnetværk i Frankrig. Patienter må ikke have modtaget tidligere behandling for denne kræft og skal have ECOG-performancestatus på 0 eller 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest, og både mænd og kvinder skal acceptere at bruge pålidelig prævention.

Efter operation kan patienterne også modtage strålebehandling. Studiet vil følge patienterne i flere år for at vurdere effektiviteten af den intensiverede kemoterapitilgang.

Studie af atezolizumab med højdosis stråling versus stråling alene til patienter med oligometastatisk bløddelsarkom

Placering: Frankrig

Dette forsøg sammenligner behandling med atezolizumab (en immunterapi) kombineret med stereotaktisk stråleterapi (SBRT) mod SBRT alene hos patienter med oligometastatisk bløddelsarkom – hvilket betyder, at kræften har spredt sig til et begrænset antal steder.

For at være berettiget skal patienter være 18 år eller ældre med bekræftet diagnose af bløddelsarkom og progressiv sygdom ifølge RECIST 1.1-kriterier. De skal have metastatisk sygdom med 1-5 synlige tumorer i bryst eller mave, med en samlet størrelse på højst 10 cm. Mindst én tumor skal være målbar og mindre end 5 cm. Patienter skal være i første eller anden linje af metastatisk behandling og have ECOG-performancestatus på 0 eller 1. Tilstrækkelig organfunktion er påkrævet, og kirurgisk fjernelse af tumorer kan være mulig før SBRT.

Studiet vil måle progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og vurdere livskvalitet og overordnet overlevelse.

Studie af ifosfamid og doxorubicin til patienter med højgradig bløddelsarkom i lemmer og kropsvæg

Placering: Norge

Dette norske forsøg undersøger ifosfamid og doxorubicin givet i sekvens til behandling af højgradig bløddelsarkom i arme, ben og kropsvæg. Formålet er at evaluere, hvor mange patienter der viser en reduktion i tumorstørrelse, når de behandles med disse lægemidler før operation.

Inklusionskriterierne omfatter patienter på 18 år eller ældre med histologisk bekræftet diagnose af specifikke typer bløddelsarkom, herunder leiomyosarkom, malign perifer nerveskede tumor, udifferentieret pleomorf sarkom, myxofibrosarkom, synovialt sarkom, pleomorf liposarkom, pleomorf rhabdomyosarkom eller uklassificeret spindelcelle sarkom. Tumoren skal være placeret i arme, ben eller kropsvæg og være målbar ifølge RECIST v1.1. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.

Studiet vil også indsamle oplysninger om biomarkører, der kan forudsige, hvordan patienter reagerer på terapien.

Studie af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med højrisiko bløddelsarkom i lemmerne

Placering: Italien

Dette italienske forsøg undersøger pembrolizumab (KEYTRUDA) kombineret med strålebehandling før operation, efterfulgt af pembrolizumab efter operation, til behandling af højrisiko bløddelsarkom i arme eller ben. Studiet fokuserer specifikt på udifferentieret pleomorf sarkom og dedifferentieret/pleomorf liposarkom.

Inklusionskriterierne omfatter patienter på 12 år eller ældre med bekræftet diagnose af højrisiko bløddelsarkom i arme eller ben. Tumoren skal være større end 5 cm som målt ved CT eller MRI, eller af enhver størrelse hvis det er et lokalt recidiv. Patienter skal have ECOG-performancestatus på 0 eller 1, tilstrækkelig organfunktion, og være i stand til at gennemgå kirurgisk fjernelse af tumoren. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest, og både mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention.

Studiet vil vurdere sygdomsfri overlevelse, recidivfri overlevelse og samlet overlevelse indtil 2028.

Studie af pembrolizumab og eftilagimod alfa med strålebehandling til patienter med operabel bløddelsarkom

Placering: Polen

Dette polske forsøg undersøger kombinationen af pembrolizumab og eftilagimod alfa (IMP321) sammen med strålebehandling givet før operation til patienter med operabel bløddelsarkom. Formålet er at vurdere det patologiske respons i tumorvævet efter behandlingen.

For at være berettiget skal patienter være 18 år eller ældre med primær eller lokalt recidiverende bløddelsarkom beliggende dybt i arme, ben, skulder, hofteområder eller på overfladen af bryst eller mave. Tumoren skal være større end 5 cm ved billeddannelse eller af enhver størrelse ved lokalt recidiv. Sygdommen skal være målbar ifølge RECIST 1.1 og ikke-metastatisk. Patienter må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for sarkom og skal have tumor grad 2 eller 3 samt ECOG-performancestatus på 0 til 1.

Studiet vil overvåge sygdomsfri overlevelse, lokal recidivfri overlevelse og samlet overlevelse indtil 2026.

Studie af aldesleukin og dendritisk cellevaccine til patienter med reseceret stadie IV neuroendokrine tumorer og bløddelsarkom

Placering: Italien

Dette forsøg undersøger en særlig type vaccine kaldet DC-VACCINE_IRSTIRCCS, der er fremstillet af patientens egne tumorceller, kombineret med aldesleukin (Proleukin) til patienter med neuroendokrine tumorer eller bløddelsarkom, som er blevet fjernet kirurgisk, men var i stadie IV.

Inklusionskriterierne omfatter patienter med bekræftet diagnose af stadie IV neuroendokrin tumor eller bløddelsarkom, som har fået foretaget komplet kirurgisk fjernelse af tumoren. Patienter skal være mindst 18 år, sygdomsfri ifølge CT eller MRI, og have ECOG-performancestatus på 0 eller 1. Tilstrækkelig organfunktion er påkrævet. Patientens kirurgiske væv skal være blevet indsamlet og sendt til et specifikt laboratorium og opfylde alle nødvendige kvalitetsstandarder. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention.

Formålet er at evaluere sikkerheden og immunologiske effektivitet af behandlingen samt vurdere recidivfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studie af trabectedin og strålebehandling til patienter med bløddelsarkom

Placeringer: Frankrig, Italien, Spanien

Dette forsøg tester kombinationen af trabectedin med strålebehandling til behandling af bløddelsarkom. Formålet er at finde den bedste dosis af trabectedin, der kan bruges sikkert sammen med strålebehandling.

Inklusionskriterierne omfatter patienter mellem 18 og 75 år med specifikke tumortyper: For kohorte C skal patienter have højgradig leiomyosarkom, liposarkom med mindst 30% dedifferentiering eller pleomorf liposarkom. For kohorte D skal patienter have veldifferentieret liposarkom eller G2 dedifferentieret liposarkom med mindre end 30% dedifferentiering. Tumoren skal være placeret i retroperitoneum (området bag bugorganerne) og være fjernelig uden tegn på spredning. Sygdommen skal være målbar ifølge CHOI-kriterier (kohorte C) eller RECIST V 1.1 (kohorte D). Patienter skal have ECOG-performancestatus på 0-1, tilstrækkelige blodparametre og normal hjertefunktion. En central venekateter er påkrævet.

Studiet vil vurdere tumorrespons og 5-års recidivfri overlevelse for at bestemme den optimale dosis og effektivitet af kombinationsbehandlingen.

Sammenfatning

De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af behandlingsstrategier for bløddelsarkom. Flere studier fokuserer på immunterapi med lægemidler som pembrolizumab, nivolumab og atezolizumab, ofte kombineret med kemoterapi eller strålebehandling. Dette afspejler den voksende interesse for at udnytte kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft.

Mange forsøg undersøger kombinationsbehandlinger før operation (neoadjuvant behandling) for at formindske tumorer og forbedre kirurgiske resultater. Andre studier fokuserer på patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, hvor målet er at forlænge progressionsfri og samlet overlevelse.

Geografisk er forsøgene spredt over flere europæiske lande, herunder Italien, Frankrig, Spanien, Tyskland, Belgien, Polen og Norge, hvilket giver patienter forskellige muligheder afhængigt af deres placering.

Det er vigtigt at bemærke, at inklusionskriterierne varierer betydeligt mellem forsøgene, men fælles krav omfatter typisk bekræftet diagnose, tilstrækkelig organfunktion, acceptabel performancestatus (ECOG 0-1 eller 0-2), og villighed til at bruge prævention for patienter i den fødedygtige alder. Alderskravene varierer også, hvor nogle forsøg accepterer patienter fra 12 år, mens andre har en nedre grænse på 18 år.

Disse forsøg repræsenterer håb for patienter med bløddelsarkom og bidrager til den fortsatte udvikling af mere effektive og målrettede behandlinger for denne sjældne sygdom.