Undersøgelse af to lægemidler (selinexor og gemcitabin) til behandling af fremskreden bløddelskræft (sarkom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med fremskreden bløddelssarkom, som er en form for kræft der opstår i kroppens bløde væv såsom muskler, fedtvæv eller bindevæv. Specifikt fokuserer studiet på to typer af bløddelssarkom: leiomyosarkom, som udvikler sig i glat muskelvæv, og malignt perifert nerveskede tumor, som opstår omkring nerverne. Patienterne vil modtage en kombinationsbehandling bestående af to lægemidler: selinexor og gemcitabin.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv kombinationen af selinexor og gemcitabin er til behandling af disse kræftformer. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af de to lægemidler, når de gives sammen. Dette gøres ved at undersøge eventuelle bivirkninger og finde den højeste dosis, som patienterne kan tåle. I den anden fase vil forskerne teste hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor lang tid der går, før kræften forværres eller spreder sig yderligere.

Under hele studieforløbet vil patienterne blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også måle patienternes livskvalitet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen hjælper med at kontrollere kræftsygdommen og forbedre patienternes tilstand.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at dit hjerte fungerer godt nok til behandlingen. Dette inkluderer en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) eller en MUGA-scanning (særlig hjertescanning), som skal vise, at dit hjerte pumper mindst 50% af blodet ud ved hver sammentrækning.

Du skal have taget blodprøver og andre laboratorie undersøgelser for at kontrollere, at din lever, nyrer og blodceller fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter. Testen kan være enten en blodprøve eller en urinprøve.

Der vil blive taget billeder af din krop (scanninger) for at måle størrelsen på dine tumorer før behandlingen begynder. Dette følger RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

Du skal aflevere en prøve af dit tumorvæv fra tidligere operationer til analyse. Hvis det er muligt, vil der også blive taget en ny vævsprøve før behandlingen starter.

2 Start af behandling – første behandlingscyklus

Din behandling består af kombinationen af to lægemidler: selinexor og gemcitabin.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

Gemcitabin gives som drop i en blodåre. Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal have behandlingen, vil blive bestemt baseret på resultater fra den første fase af undersøgelsen.

Selinexor gives også som del af kombinationsbehandlingen. Dosis og hyppighed vil ligeledes blive fastlagt baseret på undersøgelsens første fase.

Under de første 21 dage vil du blive overvåget meget tæt for bivirkninger, da dette er en kritisk periode for at vurdere, om behandlingen kan tolereres.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at få behandlingen i cyklusser på 21 dage.

Ved hver behandling vil du blive undersøgt af lægen og få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, du oplever, og vurdere deres alvorlighed ved hjælp af et standardsystem kaldet CTCAE 5.0.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet EORTC QLQ-C30, som hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvis det er muligt, kan der blive taget en ny prøve af dit tumorvæv under behandlingen for at se, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

4 Regelmæssige scanninger og vurdering af tumorrespons

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på dine tumorer.

Disse scanninger vil blive vurderet ved hjælp af to forskellige metoder: RECIST 1.1 kriterier og Choi kriterier. Begge metoder måler ændringer i tumorens størrelse og udseende.

Lægen vil klassificere dit respons som enten fuldstændig respons (CR, hvor tumoren ikke kan ses), delvist respons (PR, hvor tumoren er blevet mindre), stabil sygdom eller progression (hvor tumoren vokser).

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tolerere medicinen.

5 Vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil der blive foretaget en særlig vurdering for at se, om du stadig er i live uden at din sygdom er blevet værre.

Dette måles som progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingens start til enten sygdommen forværres, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.

Denne 6-måneders vurdering er det primære mål for undersøgelsens anden fase.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, eller hvis du ønsker at stoppe.

Når behandlingen slutter, vil du få en afsluttende vurdering, som inkluderer scanninger og blodprøver.

Du vil blive bedt om at udfylde det sidste livskvalitetsspørgeskema.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan det går med dig.

Under opfølgningen vil lægen registrere, om du får andre behandlinger for din sygdom, og hvordan disse virker.

Du vil blive fulgt for at måle din samlede overlevelse, som er tiden fra behandlingens start til død af en hvilken som helst årsag.

Opfølgningen fortsætter i flere år for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have en bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv) af typen leiomyosarkom eller malign perifer nerveskede tumor. Diagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelse af dit væv
  • Din kræft skal være fremskreden eller have spredt sig (metastatisk) og være blevet værre i løbet af de sidste 6 måneder
  • Du skal tidligere have fået mindst én systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftsvulsterne på scanninger
  • Din aktivitetsstatus skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en udpumpningsfraktion på mindst 50% (mål for hvor godt hjertet pumper blod ud)
  • Du skal have tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og blodcellefunktion baseret på blodprøver
  • Dine blodprøver skal vise: antal hvide blodlegemer mindst 1.500 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³, bilirubin (leverenzym) højst 1,5 mg/dL, leverenzymer AST og ALT højst 2,5 gange det normale, og kreatinin (nyrefunktion) højst 1,5 mg/dL
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at følge behandlingsplanen og møde op til kontroller
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før start og bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor til analyse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden type kræft end leiomyosarkom (en type kræft i glat muskulatur) eller ondartede perifere nerveskede tumorer (kræft i nervernes beskyttende lag)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit sarkom ikke er fremskredet (spredt sig eller ikke kan fjernes med operation)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med selinexor (et lægemiddel, der blokerer visse proteiner i kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for gemcitabin (et kemoterapi-lægemiddel) eller selinexor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at du har for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling for nylig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hddxqkau Vava ddodrmyk Barcelona Spanien
Hcffvwkk Uimofeygsyujv Ddjlwqyh Donostia Spanien
Hjxkrzfq Dl La Sckzy Cvfn I Skod Pvf Barcelona Spanien
Farkfiwfd Pnze Lg Ivxoedivbxdkv Bpkaaspiw Dnu Hwnfgbah Uufqgfmbgqira Lg Pcv Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selinexor er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller. Det fungerer ved at forhindre kræftceller i at fjerne vigtige proteiner, der normalt skulle hjælpe med at stoppe kræftens vækst. Ved at holde disse beskyttende proteiner inde i cellens kerne, kan selinexor hjælpe med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Gemcitabin er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Gemcitabin gives normalt som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene og hjælper med at ødelægge kræftceller eller bremse deres vækst.

Undersøgte sygdomme:

Leiomyosarkom – En type af ondartede bløddelssvulster, der opstår fra glatte muskelceller. Denne kræftform kan udvikle sig i forskellige dele af kroppen, herunder livmoderen, blodkar, mave-tarm-kanalen og andre organer med glat muskelvæv. Leiomyosarkom vokser typisk langsomt i de tidlige stadier, men kan senere sprede sig til andre dele af kroppen. Tumoren kan blive større over tid og påvirke de omkringliggende væv og organer. Sygdommen kan forekomme i forskellige størrelser og kan variere i hvor aggressivt den udvikler sig. Symptomerne afhænger af tumorens placering og størrelse.

Malignt perifert nerveskededsvulst – En sjælden og ondartede tumor, der opstår fra nerveskeder omkring de perifere nerver. Denne type kræft udvikler sig fra celler, der normalt omgiver og beskytter nerverne uden for hjernen og rygmarven. Tumoren vokser langsomt i begyndelsen, men kan blive mere aggressiv over tid. Den kan sprede sig til nærliggende væv og påvirke nervefunktionen i det berørte område. Sygdommen kan forårsage smerter, følelsesløshed eller svaghed i det område, hvor nerven er påvirket. Over tid kan tumoren blive større og påvirke flere nervestrukturer.

Forsøgs-ID:
2024-520318-23-00
Protokolkode:
SELNET-7-1(SeliSarc)
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien