Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Human Vaccinia Immunoglobulin

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger Human Vaccinia Immunoglobulin som en del af studier med kræftbehandling. Forsøgene ser især på sikkerhed, tolerabilitet og mulig effekt hos personer med fremskreden kræft, herunder forskellige solide tumorer. Human Vaccinia Immunoglobulin indgår i data fra et forsøg sammen med andre behandlinger.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste forsøg i de givne data er et interventionalt studie med titlen “A Clinical Trial Assessing BT-001 Alone and in Combination With Pembrolizumab in Metastatic or Advanced Solid Tumors”.[1] Human Vaccinia Immunoglobulin optræder i forsøgsbehandlingen som Vaccinia Immunoglobulin Intravenous (Human) [VIGIV].[1] Studiet var afsluttet, var i fase 1/2 og havde 30 deltagere.[1]

Hvem deltog i studiet?

Forsøget omfattede personer med metastatisk eller avanceret solid kræft.[1] De kræfttyper, der blev nævnt, var metastatisk eller avanceret bløddelssarkom, Merkel cellekarcinom, melanom, triple-negativ brystkræft og ikke-småcellet lungekræft.[1] Studiet var derfor rettet mod voksne med alvorlig kræftsygdom, hvor forskerne ønskede at undersøge nye behandlingsmuligheder.[1]

Hvilke behandlinger blev givet?

Forsøget undersøgte BT-001 alene og i kombination med pembrolizumab.[1] Human Vaccinia Immunoglobulin indgik som en af de registrerede interventioner i studiet under navnet VIGIV, givet intravenøst.[1] BT-001 blev givet intratumoralt, hvilket betyder direkte i tumoren, mens pembrolizumab blev givet intravenøst, altså i en blodåre.[1]

Hvad ville forskerne måle?

I fase I så forskerne på sikkerhed og tolerabilitet, altså om behandlingen kunne gives uden uacceptabel belastning for kroppen.[1] De målte også maksimal tålelig dosis, som er den højeste dosis, deltagerne kan få, før bivirkninger bliver for svære.[1] Et andet vigtigt mål var forekomsten af bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet.[1]

I fase II vurderede forskerne antitumoraktivitet, som betyder, om behandlingen ser ud til at virke mod kræften.[1] For bløddelssarkom blev der målt progressionsfri rate efter 6 måneder efter iRECIST-reglerne.[1] For de øvrige grupper, bortset fra bløddelssarkom, blev der målt immunrelateret samlet responsrate efter iRECIST.[1]

Hvad betyder fase 1/2?

Et fase 1/2-forsøg kombinerer to trin i samme studie.[1] Fase 1 bruges til at finde ud af, om behandlingen kan gives sikkert, og om der er en passende dosis.[1] Fase 2 bruges derefter til at se nærmere på, om behandlingen har en mulig effekt mod sygdommen.[1]

Hvad viser forsøgsdataene?

De tilgængelige data viser, at studiet blev gennemført og afsluttet.[1] Det vigtigste fokus var ikke at beskrive langtidsresultater, men at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt hos patienter med fremskreden kræft.[1] Der er kun ét forsøg i de givne data, så overblikket er begrænset til dette studie.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-518529-14-00 Phase 1/2 Metastatic/advanced soft tissue sarcoma, Merkel cell carcinoma, melanoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer Completed 30

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Human Vaccinia Immunoglobulin? Forsøget undersøger Human Vaccinia Immunoglobulin som en del af en behandling for fremskredne solide tumorer. Det ser på sikkerhed, bivirkninger og tegn på, om behandlingen kan have effekt mod kræft.
  • Hvilke kræfttyper blev undersøgt? Forsøget omfattede metastatisk eller avanceret bløddelssarkom, Merkel cellekarcinom, melanom, triple-negativ brystkræft og ikke-småcellet lungekræft. Det betyder, at flere forskellige kræfttyper blev undersøgt i samme studie.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er et fase 1/2-forsøg. Fase 1 ser mest på sikkerhed og den højeste dosis, som kan tåles, mens fase 2 ser mere på, om behandlingen virker mod kræften.
  • Hvem kunne deltage i forsøget? Deltagerne havde fremskreden eller metastatisk solid kræft inden for de nævnte grupper. Forsøget var derfor rettet mod voksne med alvorlig kræftsygdom, som havde brug for yderligere behandling.
  • Hvilke resultater målte forskerne? Forskerne målte blandt andet bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet, alvorlige bivirkninger og kræftrespons. I nogle grupper så man også på progressionsfri rate efter 6 måneder og immunrelateret samlet responsrate.

Igangværende kliniske forsøg for Human Vaccinia Immunoglobulin

  • Test af BT-001 og pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i hud, bryst og lunger

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig

Ordliste

  • Metastatisk kræft: Kræft, der har spredt sig fra det sted, hvor den startede, til andre dele af kroppen.
  • Avanceret kræft: Kræft, som er kommet langt i forløbet og ofte er sværere at behandle.
  • Solide tumorer: Knuder eller svulster dannet af fast væv, for eksempel i bryst, lunge eller hud.
  • Bløddelssarkom: En sjælden kræfttype, der starter i bløde væv som muskler, fedt eller bindevæv.
  • Merkel cellekarcinom: En sjælden og ofte aggressiv hudkræft.
  • Triple-negativ brystkræft: En type brystkræft, som mangler tre almindelige mål på kræftcellerne og derfor behandles anderledes.
  • Ikke-småcellet lungekræft: Den mest almindelige type lungekræft.
  • Fase 1/2: Et klinisk forsøg, der først undersøger sikkerhed og dosis og derefter ser nærmere på effekt.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger eller problemer, som kan opstå under behandling.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, der er så alvorlige, at de kan sætte grænsen for, hvor høj dosis man kan få.
  • Progressionsfri rate: Andelen af deltagere, hvor kræften ikke er blevet værre efter en bestemt tid.
  • iRECIST: Et sæt regler, som forskere bruger til at måle, om kræftbehandling virker, især i immunterapiforsøg.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518529-14-00