Test af ny medicin (cirtuvivint) til behandling af fremskreden bløddelskræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddels-sarkom, som er en type kræft der udvikler sig i blødt væv som muskler, fedt eller bindevæv. Studiet fokuserer på specifikke undertyper af fremskreden bløddels-sarkom, herunder solitær fibrøs tumor, synovial sarkom, clear cell sarkom, ekstraskeletal myxoid kondrosarkom, alveolar soft part sarkom og myxoid liposarkom. Behandlingen der undersøges er cirtuvivint, som er et nyt lægemiddel. Formålet med studiet er at evaluere hvor mange patienter der ikke oplever sygdomsfremskridt efter tre måneder af behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage cirtuvivint behandling og blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægebesøg og undersøgelser. Patienter vil gennemgå scanninger og blodprøver for at vurdere hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet er åbent, hvilket betyder at både læger og patienter ved hvilken behandling der gives. Der vil også blive indsamlet vævssprøver til yderligere analyser for at forstå hvordan medicinen virker.

Gennem hele studieforløbet vil patienters livskvalitet blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, og alle bivirkninger vil blive nøje registreret og klassificeret. Læger vil måle behandlingens effektivitet ved at se på hvor længe patienterne lever uden sygdomsfremskridt og deres samlede overlevelse. Studiet vil også undersøge hvor mange patienter der får en reduktion i tumorstørrelse som respons på behandlingen.

1 Opstart af behandling med cirtuvivint

Du vil modtage medicinen cirtuvivint i form af tabletter.

Behandlingen vil starte efter alle indledende undersøgelser er gennemført.

Du skal undgå længerevarende soleksponering, lysbehandling og brug af solarium under hele forsøget.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele forsøget med fysiske undersøgelser og blodprøver.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet ifølge standardiserede kriterier.

3 Billedundersøgelser efter 3 måneder

Efter 3 måneder af behandling vil du få taget billedundersøgelser for at vurdere, om din sygdom er blevet værre.

Disse billeder vil blive vurderet af specialister for at måle behandlingens effekt.

Dette er det primære målepunkt for forsøget, som kaldes progressionsfri overlevelsesrate ved 3 måneder.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet gennem forsøget.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og handler om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

5 Løbende billedundersøgelser

Du vil få taget regelmæssige billedundersøgelser for at følge din sygdoms udvikling.

Disse undersøgelser vil blive brugt til at måle, hvor længe behandlingen virker.

Billederne vil blive vurderet både lokalt på hospitalet og af centrale specialister.

6 Måling af behandlingsrespons

Lægerne vil vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller bliver større.

Dette kaldes samlet responsrate og måles ifølge standardiserede kriterier kaldet RECIST.

En komplet respons betyder, at tumoren ikke kan ses på billederne, mens en delvis respons betyder, at tumoren er blevet mindre.

7 Opfølgning på overlevelse

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen bliver værre eller død.

Der vil også blive målt samlet overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Denne opfølgning fortsætter, selvom du stopper med at tage medicinen.

8 Afslutning af aktiv behandling

Din aktive deltagelse i forsøget vil slutte, når din sygdom bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger.

Du kan også vælge at stoppe behandlingen på ethvert tidspunkt.

Efter behandlingsstop vil du stadig blive fulgt for at overvåge din tilstand.

9 Langtidsopfølgning

Efter behandlingsafslutning vil du blive kontaktet regelmæssigt for at følge din tilstand.

Denne opfølgning fortsætter for at indsamle information om langtidseffekterne.

Forsøget forventes at være færdigt den 1. juli 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 16 og 70 år gammel
Du skal have en diagnose med fremskreden bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv som muskler eller fedtvæv), som ikke kan fjernes med operation. Kun disse specifikke typer: solitær fibrøs tumor, synovial sarkom, clear cell sarkom, ekstraskeletal myxoid kondrosarkom, alveolær bløddelssarkom og myxoid liposarkom
Din kræft skal have spredt sig eller være lokalt fremskreden og have udviklet sig inden for de sidste 6 måneder
Du skal tidligere have fået behandling med anthracykliner (en type kemoterapi), medmindre denne behandling ikke var egnet til dig
Din tumor skal kunne måles på scanninger ifølge specifikke kriterier
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv og dine normale aktiviteter
Dine blodprøver skal vise: mindst 1.500 neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) per mm³, mindst 100.000 blodplader per mm³, bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) på højst 1,5 mg/dL, leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange over det normale, og kreatinin (som viser nyrefunktion) på højst 1,5 mg/dL
Dit hjerte skal pumpe mindst 50% af blodet ud ved hvert slag, målt med ekkokardiografi eller MUGA-scanning (begge er hjerteundersøgelser)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart og bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter
Du må ikke være gravid eller amme
Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention
Du skal være villig til at undgå for meget sol, lysbehandling og solarium under studiet
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage og være villig til at følge behandlingen og kontrolbesøgene
Du skal være villig til at give vævs- og blodprøver til undersøgelse, herunder tumorprøver taget inden for de sidste tre måneder før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få behandling
Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok – nyrefunktion betyder hvor godt dine nyrer kan rense kroppen for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer normalt – leverfunktion betyder hvor godt din lever kan behandle stoffer i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som skal behandles først
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling på et stort område af kroppen inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræfttype, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit nervesystem
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem på en måde, der ikke passer med studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i dit immunsystem, som betyder at kroppen angriber sig selv
Du kan ikke deltage hvis din performance status er for lav – dette er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Universitario De Canarias	San Cristóbal de La Laguna	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hjsvpric Dr Le Srktj Cmfp I Sgow Pow	Barcelona	Spanien
Hexffoos Vghk dibyvijt	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CIRTUVIVINT

Cirtuvivint er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden bløddelssarkom, som er en type kræft, der påvirker blødt væv som muskler, fedt og bindevæv. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kræftceller, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. Forskerne tester, om cirtuvivint kan bremse eller stoppe kræftens vækst hos patienter med denne type tumor, som er svær at behandle med almindelige behandlingsmetoder.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelsarkom

Bløddelsarkom – En gruppe af kræftformer, der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedt, blodkar, nerver og bindevæv. Disse tumorer kan opstå overalt i kroppen, men forekommer hyppigst i arme, ben og bughulen. Sygdommen begynder ofte som en knude eller hævelse, der gradvist vokser i størrelse. Bløddelsarkomer kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes mange forskellige typer af bløddelsarkomer, hver med sine egne karakteristika og vækstmønstre. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid.

Forsøgs-ID:

2024-511987-10-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (cirtuvivint) til behandling af fremskreden bløddelskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?