Dette studie undersøger en ny behandling kaldet CEB-01 til børn fra fødsel til under 18 år med forskellige typer af kræftsvulster i maven, som kan fjernes ved operation. CEB-01 indeholder det aktive stof 7-ethyl-10-hydroxy-camptothecin eller SN-38, som er formet som et særligt membran lavet af biologisk fortrængelige fibre. Studiet omfatter flere forskellige kræfttyper herunder ekstrakraniel malign rhabdoid tumor, desmoplastisk småcellet rundcellet tumor, kimcelletumor, Wilms tumor, synovial sarkom, højrisiko neuroblastom, bløddels-sarkom og fibrolamellær hepatocellulært karcinom. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CEB-01 hos børn.
Under studiet vil deltagerne få CEB-01 som et supplement til deres normale behandling. Behandlingen gives som et membran, der placeres på tumorområdet under operationen. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og behandler medicinen.
Læger vil nøje overvåge deltagernes helbred gennem hele forløbet og registrere alle bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige. Studiet vil også se på, hvor længe deltagerne lever uden forværring af deres sygdom, deres overlevelse generelt og om kræften kommer tilbage på det sted, hvor den blev fjernet. Kvaliteten af deltagernes liv vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer designet specielt til børn.



Spanien